Валидация MOTIONPODTM в условиях свободной жизни
Проверка устройства MotionPODTM для измерения физической активности в условиях свободной жизни
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Pierre-Bénite, Франция, 69310
- Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhône-Alpes - Centre hospitalier Lyon Sud
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужские и женские предметы
- Возраст: от 18 до 75 лет
- Пациенты или здоровые добровольцы
- 40 субъектов с ожирением (ИМТ ≥ 30 кг/м2), 40 субъектов без ожирения (ИМТ <30 кг/м2) и активных (уровень ФА оценивается с помощью опросника RPAQ), 40 субъектов без ожирения и ведущих малоподвижный образ жизни
- Отсутствие нарушений сердечного ритма
Критерий исключения:
- Субъекты с острыми нарушениями: сердечно-сосудистые или новообразования, тяжелая инфекция в течение 3 предыдущих месяцев
- Субъекты с патологией, ограничивающей дистанцию ходьбы (заключение, расстояние <200 метров)
- Субъекты с имплантатами (кардиостимулятор, сердечный имплантат или другой активный имплантат)
- Субъекты с клаустрофобией (для субъектов, участвующих в протоколе «вода с двойной меткой»)
- Употребление наркотиков, которые могут повлиять на расход энергии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Проверка MotionPod
Валидация медицинского устройства
|
Валидация MOTIONPODTM в условиях свободной жизни с использованием золотых стандартов, включая метод DLW
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ежедневный расход энергии при физической активности (PAEE) Прогноз MOTIONPODTM
Временное ограничение: Измерение PAEE будет измеряться в течение 14-дневного периода исследования (Модальность A) или двух 8-дневных периодов (Модальность B).
|
Прогнозы MotionPodTM будут рассчитываться с помощью недавно разработанных алгоритмов для оценки соответствия между затратами энергии на физическую активность (PAEE), рассчитанными с помощью MOTIONPODTM, и двумя мониторами физической активности: Actigraph GT3X+TM и ActiheartTM.
Оценка PAEE с помощью MotionPodTM будет сравниваться с показателем PAEE с помощью DLW (золотой стандарт измерения, основной результат 2/), с показателем PAEE с помощью Actiheart TM (основной результат 3/) и с показателем PAEE с помощью ActigraphGT3X+. ТМ (основной результат 4/).
|
Измерение PAEE будет измеряться в течение 14-дневного периода исследования (Модальность A) или двух 8-дневных периодов (Модальность B).
|
|
Ежедневный расход энергии при физической активности (PAEE) с использованием DLW (золотой стандарт измерения) (модальность A)
Временное ограничение: Измерение PAEE будет проводиться в течение 14-дневного периода исследования (модальность A).
|
Ежедневные общие затраты энергии (TEE) и стандарты PAEE будут измеряться эталонным методом DLW.
Кратковременно скорость метаболизма в покое (RMR) будет измеряться с помощью непрямой калориметрии с использованием вентилируемой метаболической тележки с открытым капотом после 12-часового ночного голодания.
TEE будет определяться с использованием 14-дневного многоточечного протокола DLW.
После предоставления исходного образца мочи субъекты будут принимать предварительно смешанную дозу H218O (обогащение 10%) и 2H2O (обогащение 99,85%) DLW.
Равновесие будет оцениваться в образцах мочи, собранных через 4 и 5 часов после введения дозы.
Последующие образцы мочи будут собираться каждые два дня из 14 дней протокола.
Изотопное обогащение 2H2 и 18O будет проанализировано в четырех повторностях путем пиролиза на элементном анализаторе (Flash HT; ThermoFisher), сопряженном с IRMS (Delta V, ThermoFisher).
|
Измерение PAEE будет проводиться в течение 14-дневного периода исследования (модальность A).
|
|
Ежедневные затраты энергии на физическую активность (PAEE) Оценки Actiheart TM (модальности A и B)
Временное ограничение: Измерение PAEE будет измеряться в течение 14-дневного периода исследования (Модальность A) или двух 8-дневных периодов (Модальность B).
|
Прогнозы ActiheartTM PAEE будут рассчитываться с использованием программного обеспечения Actiheart.
|
Измерение PAEE будет измеряться в течение 14-дневного периода исследования (Модальность A) или двух 8-дневных периодов (Модальность B).
|
|
Ежедневные затраты энергии на физическую активность (PAEE) Оценки ActigraphGT3X+ TM (модальности A и B)
Временное ограничение: Измерение PAEE будет измеряться в течение 14-дневного периода исследования (Модальность A) или двух 8-дневных периодов (Модальность B).
|
Прогнозы PAEE ActigraphGT3X+TM будут рассчитываться с использованием программного обеспечения ActigraphGT3X+TM.
|
Измерение PAEE будет измеряться в течение 14-дневного периода исследования (Модальность A) или двух 8-дневных периодов (Модальность B).
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Идентификация и классификация паттернов активности/позы с помощью устройства MOTIONPODTM (оценка по матрицам путаницы)
Временное ограничение: Модели активности PAEE будут оцениваться в течение 14-дневного периода исследования (Модальность A) или в течение двух 8-дневных периодов (Модальность B).
|
Различные действия, соответствующие алгоритму действий/распознавания, будут идентифицированы и количественно оценены с использованием дневника действий.
Уровень распознавания типологий активности (лежа, сидя, неактивное стояние, активное стояние, ходьба, езда на велосипеде) с помощью MOTIONPODTM будет сравниваться с данными дневника физической активности (показатели (вторичный результат измерения 2/).
Матрицы путаницы будут использоваться для сравнения дневниковых измерений (вторичный результат измерения 2/) с выходными данными MOTIONPODTM.
|
Модели активности PAEE будут оцениваться в течение 14-дневного периода исследования (Модальность A) или в течение двух 8-дневных периодов (Модальность B).
|
|
Выявление и классификация паттернов действий/поз, собранных в дневнике действий
Временное ограничение: Модели активности PAEE будут оцениваться в течение 14-дневного периода исследования (Модальность A) или в течение двух 8-дневных периодов (Модальность B).
|
Различные действия, соответствующие алгоритму действий/распознавания, будут идентифицированы и количественно оценены с использованием дневника действий.
|
Модели активности PAEE будут оцениваться в течение 14-дневного периода исследования (Модальность A) или в течение двух 8-дневных периодов (Модальность B).
|
|
(ИМТ < или > 30 кг/м2).
Временное ограничение: Исходный уровень (при включении)
|
для оценки несоответствия прогнозов MOTIONPODTM стандартной мере в соответствии с уровнем активности, как описано ранее подгруппами
|
Исходный уровень (при включении)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 2011.702
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые волонтеры
-
NCT02240290Завершенный
-
NCT07186283ЗавершенныйПК в Healthy Volunteers
-
NCT06698861ЗавершенныйПК в Healthy Volunteers
-
NCT03769389ЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy Volunteers
-
NCT01340157ЗавершенныйПК в Healthy Volunteers
-
NCT03545399ЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
-
NCT07386730Еще не набираютПожилые люди (50-90 лет) | Ангедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования Проверка устройства MOTIONPODTM
-
NCT04266158Прекращено
-
NCT07016841РекрутингТерминальная стадия почечной недостаточности на диализе
-
NCT07158034Рекрутинг
-
NCT06938750РекрутингСосудистый доступ | Катетерная инфекция | Осложнение сосудистого доступа | Медсестра | Осложнения сосудистого доступа | Неисправность катетера | Управление медсестринским уходом | Терапевтическое лечение лекарств | Инновационные процедуры
-
NCT06828107РекрутингТравматическое повреждение мозга
-
NCT06795906Завершенный
-
NCT06984224Еще не набираютБоль в спине, низкая