Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja MOTIONPODTM w warunkach swobodnego życia

3 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Walidacja MotionPODTM jako urządzenia do pomiaru aktywności fizycznej w warunkach wolno żyjących

W tym badaniu badacze proponują ocenę ważności pomiaru aktywności fizycznej (PA) nowego systemu monitorującego PA MOTIONPODTM, który łączył noszone na biodrze urządzenie z wieloma czujnikami (połączenie trójosiowego akcelerometru, magnetometru i żyroskopu ) z algorytmem automatycznego rozpoznawania aktywności/postawy i wieloliniowym modelem przewidywania specyficznym dla aktywności. Wydajność MOTIONPODTM w przewidywaniu średniego dziennego wydatku energetycznego PA (PAEE) zostanie obliczona w stosunku do referencyjnego złotego standardu PAEE, przy użyciu metody podwójnie oznakowanej wody (DLW). Wydajność MOTIONPODTM w przewidywaniu wzorców PAEE i PA zostanie porównana z wydajnością dwóch istniejących monitorów aktywności lub ruchu: trójosiowego akcelerometru ActigraphGT3X+TM oraz urządzenia łączącego kardiofrekwencemetrię z akcelerometrią, ActiheartTM. Ten ostatni wykazał przyzwoite wyniki, ale kosztem kalibracji związku między częstością akcji serca a EE, co ogranicza jego zastosowanie w dużych próbach populacji. Krótko mówiąc, to otwarte badanie obejmie 120 osób w wieku od 18 do 75 lat, obojga płci, z szerokim zakresem wskaźnika masy ciała i poziomu aktywności fizycznej. Badani będą nosić przy sobie MOTIONPODTM, ActigraphGT3X+TM, ActiheartTM i GPS przez łącznie 14 dni w warunkach życia codziennego oraz prowadzić dzienniczek aktywności fizycznej. U połowy badanych PAE będzie oceniane przez okres 14 dni, przy czym standardowe PAEE będzie mierzone za pomocą DLW. Pozostałych 60 osób zostanie przebadanych dwukrotnie, w odstępie jednego miesiąca, w celu sprawdzenia powtarzalności pomiarów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
128

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Pierre-Bénite, Francja, 69310
        • Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhône-Alpes - Centre hospitalier Lyon Sud

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedmioty męskie i żeńskie
  • Wiek: od 18 do 75 lat
  • Pacjenci lub zdrowi ochotnicy
  • 40 osób otyłych (BMI ≥ 30 kg/m2), 40 osób nieotyłych (BMI <30 kg/m2) i aktywnych (poziom PA oceniany kwestionariuszem RPAQ), 40 osób nieotyłych i prowadzących siedzący tryb życia
  • Brak zaburzeń rytmu serca

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ostrymi zaburzeniami: sercowo-naczyniowymi lub nowotworowymi, ciężką infekcją w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Osoby z patologią ograniczającą dystans chodu (uwięzienie, dystans <200 metrów)
  • Pacjenci z implantami (rozrusznik serca, implant serca lub inny aktywny implant)
  • Osoby z klaustrofobią (dla osób uczestniczących w protokole „podwójnie oznakowanej wody”)
  • Używanie narkotyków, które może wpływać na wydatek energetyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Walidacja MotionPoda
Walidacja urządzeń medycznych
Urządzenie: Walidacja urządzenia MOTIONPODTM
Walidacja MOTIONPODTM w warunkach wolno żyjących przy użyciu złotych standardów, w tym metody DLW

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prognoza dziennego wydatku energetycznego na aktywność fizyczną (PAEE) MOTIONPODTM
Ramy czasowe: Pomiar PAEE będzie mierzony w 14-dniowym okresie badania (Sposób A) lub w dwóch 8-dniowych okresach (Sposób B)
Prognozy MotionPodTM zostaną obliczone za pomocą nowo opracowanych algorytmów w celu oceny zgodności między wydatkiem energetycznym podczas aktywności fizycznej (PAEE) oszacowanym przez MOTIONPODTM i 2 monitorami aktywności fizycznej: Actigraph GT3X+TM i ActiheartTM. Oszacowanie PAEE przez MotionPodTM zostanie porównane z miarą PAEE przez DLW (złoty standardowy pomiar, wynik główny 2/), z pomiarem PAEE przez Actiheart TM (główny wynik 3/) oraz z pomiarem PAEE przez ActigraphGT3X+ TM (główny wynik 4/).
Pomiar PAEE będzie mierzony w 14-dniowym okresie badania (Sposób A) lub w dwóch 8-dniowych okresach (Sposób B)
Dzienny wydatek energetyczny związany z aktywnością fizyczną (PAEE) przy użyciu DLW (złoty standard) (modalność A)
Ramy czasowe: Pomiar PAEE będzie mierzony w ciągu 14-dniowego okresu badania (sposób A)
Standardy dziennego całkowitego wydatku na energię (TEE) i PAEE będą mierzone metodą referencyjną DLW. Krótko spoczynkowa przemiana materii (RMR) zostanie zmierzona za pomocą kalorymetrii pośredniej przy użyciu wentylowanego wózka metabolicznego z otwartą maską po 12-godzinnym poście przez noc. TEE zostanie określone przy użyciu 14-dniowego wielopunktowego protokołu DLW. Po dostarczeniu wyjściowej próbki moczu, badani przyjmą wstępnie zmieszaną dawkę H218O (wzbogacona w 10%) i 2H2O (wzbogacona w 99,85%) DLW. Zrównoważenie zostanie ocenione w próbkach moczu pobranych 4 godziny i 5 godzin po podaniu dawki. Kolejne próbki moczu będą pobierane co dwa dni z 14 dni protokołu. Wzbogacenie izotopowe 2H2 i 18O będzie analizowane czterokrotnie przez pirolizę na analizatorze elementarnym (Flash HT; ThermoFisher) połączonym z IRMS (Delta V, ThermoFisher).
Pomiar PAEE będzie mierzony w ciągu 14-dniowego okresu badania (sposób A)
Dzienny wydatek energetyczny związany z aktywnością fizyczną (PAEE) Oszacowania Actiheart TM (modalności A i B)
Ramy czasowe: Pomiar PAEE będzie mierzony w 14-dniowym okresie badania (Sposób A) lub w dwóch 8-dniowych okresach (Sposób B)
Prognozy ActiheartTM PAEE zostaną obliczone przy użyciu oprogramowania Actiheart.
Pomiar PAEE będzie mierzony w 14-dniowym okresie badania (Sposób A) lub w dwóch 8-dniowych okresach (Sposób B)
Dzienny wydatek energetyczny związany z aktywnością fizyczną (PAEE) Oszacowania ActigraphGT3X+ TM (modalności A i B)
Ramy czasowe: Pomiar PAEE będzie mierzony w 14-dniowym okresie badania (Sposób A) lub w dwóch 8-dniowych okresach (Sposób B)
Prognozy ActigraphGT3X+TM PAEE zostaną obliczone przy użyciu oprogramowania ActigraphGT3X+TM.
Pomiar PAEE będzie mierzony w 14-dniowym okresie badania (Sposób A) lub w dwóch 8-dniowych okresach (Sposób B)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja i klasyfikacja wzorców aktywności/postawy przez urządzenie MOTIONPODTM (ocenione za pomocą matryc dezorientacji)
Ramy czasowe: Wzorce aktywności PAEE zostaną ocenione w ciągu 14-dniowego okresu badania (Sposób A) lub w ciągu dwóch 8-dniowych okresów (Sposób B)
Różne czynności odpowiadające algorytmowi aktywności/rozpoznawania zostaną zidentyfikowane i określone ilościowo za pomocą dziennika aktywności. Wskaźnik rozpoznawania typologii aktywności (leżenie, siedzenie, nieaktywne stanie, aktywne stanie, chodzenie, jazda na rowerze) przez MOTIONPODTM zostanie porównany z danymi z dziennika aktywności fizycznej (miarami (miara drugorzędna, wynik 2/). Macierze zamieszania zostaną użyte do porównania pomiarów dziennika (wynik pomiaru drugorzędnego 2/) z wynikami MOTIONPODTM.
Wzorce aktywności PAEE zostaną ocenione w ciągu 14-dniowego okresu badania (Sposób A) lub w ciągu dwóch 8-dniowych okresów (Sposób B)
Identyfikacja i klasyfikacja wzorców czynności/postaw zebranych w dzienniku aktywności
Ramy czasowe: Wzorce aktywności PAEE zostaną ocenione w ciągu 14-dniowego okresu badania (Sposób A) lub w ciągu dwóch 8-dniowych okresów (Sposób B)
Różne czynności odpowiadające algorytmowi aktywności/rozpoznawania zostaną zidentyfikowane i określone ilościowo za pomocą dziennika aktywności.
Wzorce aktywności PAEE zostaną ocenione w ciągu 14-dniowego okresu badania (Sposób A) lub w ciągu dwóch 8-dniowych okresów (Sposób B)
(BMI < lub > 30 kg/m2).
Ramy czasowe: Linia bazowa (przy włączeniu)
ocena zgodności przewidywań MOTIONPODTM ze standardową miarą w zależności od poziomu aktywności, jak opisano wcześniej w podgrupach
Linia bazowa (przy włączeniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2011.702

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Walidacja urządzenia MOTIONPODTM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami