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MOTIONPODTM-Validierung unter frei lebenden Bedingungen

3. August 2017 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Validierung von MotionPODTM, einem Gerät zur Messung der körperlichen Aktivität unter Bedingungen des freien Lebens

In dieser Studie schlagen die Forscher vor, die Validität bei der Messung der körperlichen Aktivität (PA) eines neuen PA-Überwachungssystems, des MOTIONPODTM, zu bewerten, das ein an der Hüfte getragenes Multisensorgerät (mit einem dreiachsigen Beschleunigungsmesser, einem Magnetometer und einem Gyroskop) gekoppelt hat ) mit einem automatischen Aktivitäts-/Haltungserkennungsalgorithmus und einem aktivitätsspezifischen multilinearen Vorhersagemodell. Die MOTIONPODTM-Leistungen bei der Vorhersage des mittleren täglichen PA-Energieverbrauchs (PAEE) werden anhand des PAEE-Goldstandard-Referenzmaßes unter Verwendung der Double-Labeled-Water-Methode (DLW) berechnet. Die Leistungen des MOTIONPODTM bei der Vorhersage von PAEE- und PA-Mustern werden mit denen von zwei bestehenden Aktivitäts- oder Bewegungsmonitoren verglichen: dem triaxialen Beschleunigungsmesser ActigraphGT3X+TM und einem Gerät, das Kardifrequenzmessung mit Beschleunigungsmessung kombiniert, dem ActiheartTM. Letzteres hat faire Leistungen gezeigt, jedoch auf Kosten einer Kalibrierung der Herzfrequenz/EE-Beziehung, die seine Verwendung in großen Populationsstichproben einschränkt. Kurz gesagt, diese offene Studie wird 120 Probanden im Alter von 18 bis 75 Jahren beider Geschlechter und mit einem breiten Spektrum an Body-Mass-Index und körperlicher Aktivität umfassen. Die Probanden tragen einen MOTIONPODTM, einen ActigraphGT3X+TM, einen ActiheartTM und ein GPS für insgesamt 14 Tage unter Alltagsbedingungen und führen ein Tagebuch über körperliche Aktivität. Bei der Hälfte der Probanden wird der PA über einen Zeitraum von 14 Tagen bewertet, wobei der Standard-PAEE von DLW gemessen wird. Die anderen 60 Probanden werden zweimal im Abstand von einem Monat untersucht, um die Reproduzierbarkeit der Messungen zu testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
128

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69310
        • Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhône-Alpes - Centre hospitalier Lyon Sud

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Themen
  • Alter : 18 bis 75 Jahre
  • Patienten oder gesunde Probanden
  • 40 fettleibige Probanden (BMI ≥ 30 kg/m2), 40 nicht fettleibige (BMI < 30 kg/m2) und aktive (PA-Niveau bewertet durch den RPAQ-Fragebogen) Probanden, 40 nicht fettleibige und sesshafte Probanden
  • Fehlen von Herzfrequenzstörungen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit akuten Erkrankungen: kardiovaskulär oder neoplastisch, schwere Infektion in den letzten 3 Monaten
  • Personen mit einer Pathologie, die die Gehstrecke einschränkt (Einschließung, Entfernung <200 Meter)
  • Probanden mit Implantaten (Herzschrittmacher, Herzimplantat oder ein anderes aktives Implantat)
  • Klaustrophobische Probanden (für Probanden, die am Protokoll „doppelt gekennzeichnetes Wasser“ teilnehmen)
  • Drogenkonsum, der den Energieverbrauch beeinflussen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: MotionPod-Validierung
Validierung von Medizinprodukten
Gerät: MOTIONPODTM-Gerätevalidierung
MOTIONPODTM-Validierung unter freilebenden Bedingungen unter Verwendung von Goldstandards, einschließlich der DLW-Methode

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersage des täglichen Energieverbrauchs bei körperlicher Aktivität (PAEE) MOTIONPODTM
Zeitfenster: Die PAEE-Messung wird über den 14-tägigen Studienzeitraum (Modalität A) oder die zwei 8-Tage-Perioden (Modalität B) gemessen.
MotionPodTM-Vorhersagen werden mit den neu entwickelten Algorithmen berechnet, um die Übereinstimmung zwischen dem vom MOTIONPODTM geschätzten Energieverbrauch für körperliche Aktivität (PAEE) und dem von 2 Monitoren für körperliche Aktivität zu bewerten: dem Actigraph GT3X+TM und dem ActiheartTM. Die PAEE-Schätzung von MotionPodTM wird mit der Messung von PAEE von DLW (Goldstandardmessung, primäres Ergebnis 2/), mit der Messung von PAEE von Actiheart TM (primäres Ergebnis 3/) und mit der Messung von PAEE von ActigraphGT3X+ verglichen TM (primäres Ergebnis 4/).
Die PAEE-Messung wird über den 14-tägigen Studienzeitraum (Modalität A) oder die zwei 8-Tage-Perioden (Modalität B) gemessen.
Täglicher Energieverbrauch für körperliche Aktivität (PAEE) unter Verwendung von DLW (Goldstandardmaß) (Modalität A)
Zeitfenster: Die PAEE-Messung wird über den 14-tägigen Studienzeitraum gemessen (Modalität A)
Tägliche Gesamtenergieausgaben (TEE) und PAEE-Standards werden mit der DLW-Referenzmethode gemessen. Die Stoffwechselrate im kurzen Ruhezustand (RMR) wird mittels indirekter Kalorimetrie unter Verwendung eines belüfteten Stoffwechselwagens mit offener Haube nach 12-stündigem Fasten über Nacht gemessen. TEE wird mithilfe eines 14-tägigen Multipoint-DLW-Protokolls bestimmt. Nach der Bereitstellung einer Grundurinprobe nehmen die Probanden eine vorgemischte Dosis von H218O (10 % angereichert) und 2H2O (99,85 % angereichert) DLW ein. Die Äquilibrierung wird anhand von Urinproben beurteilt, die 4 Stunden und 5 Stunden nach der Verabreichung gesammelt wurden. Nachfolgende Urinproben werden alle zwei Tage der 14 Tage des Protokolls gesammelt. Die 2H2- und 18O-Isotopenanreicherung wird vierfach durch Pyrolyse auf einem Elementaranalysator (Flash HT; ThermoFisher) analysiert, der mit einem IRMS (Delta V, ThermoFisher) verbunden ist.
Die PAEE-Messung wird über den 14-tägigen Studienzeitraum gemessen (Modalität A)
Schätzungen des täglichen Energieverbrauchs bei körperlicher Aktivität (PAEE) Actiheart TM (Modalitäten A und B)
Zeitfenster: Die PAEE-Messung wird über den 14-tägigen Studienzeitraum (Modalität A) oder die zwei 8-Tage-Perioden (Modalität B) gemessen.
ActiheartTM PAEE-Vorhersagen werden mit der Actiheart-Software berechnet.
Die PAEE-Messung wird über den 14-tägigen Studienzeitraum (Modalität A) oder die zwei 8-Tage-Perioden (Modalität B) gemessen.
Schätzungen des täglichen Energieverbrauchs bei körperlicher Aktivität (PAEE) ActigraphGT3X+ TM (Modalitäten A und B)
Zeitfenster: Die PAEE-Messung wird über den 14-tägigen Studienzeitraum (Modalität A) oder die zwei 8-Tage-Perioden (Modalität B) gemessen.
ActigraphGT3X+TM PAEE-Vorhersagen werden mit der ActigraphGT3X+TM-Software berechnet.
Die PAEE-Messung wird über den 14-tägigen Studienzeitraum (Modalität A) oder die zwei 8-Tage-Perioden (Modalität B) gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung und Klassifizierung von Aktivitäts-/Haltungsmustern durch das MOTIONPODTM-Gerät (bewertet durch Verwirrungsmatrizen)
Zeitfenster: PAEE-Aktivitätsmuster werden über den 14-tägigen Studienzeitraum (Modalität A) oder über die beiden 8-tägigen Zeiträume (Modalität B) bewertet.
Unter Verwendung des Aktivitätstagebuchs werden verschiedene Aktivitäten, die dem Aktivitäts-/Erkennungsalgorithmus entsprechen, identifiziert und quantifiziert. Die Erkennungsrate von Aktivitätstypologien (Liegen, Sitzen, inaktives Stehen, aktives Stehen, Gehen, Radfahren) durch den MOTIONPODTM wird mit den Daten des Bewegungstagebuchs (Maßnahmen (Sekundärmaßnahme Outcome 2/)) verglichen. Verwirrungsmatrizen werden verwendet, um die Tagebuchmessungen (Sekundärmessungsergebnis 2/) mit den MOTIONPODTM-Ausgaben zu vergleichen.
PAEE-Aktivitätsmuster werden über den 14-tägigen Studienzeitraum (Modalität A) oder über die beiden 8-tägigen Zeiträume (Modalität B) bewertet.
Identifizierung und Klassifizierung von im Aktivitätstagebuch erfassten Aktivitäts-/Haltungsmustern
Zeitfenster: PAEE-Aktivitätsmuster werden über den 14-tägigen Studienzeitraum (Modalität A) oder über die beiden 8-tägigen Zeiträume (Modalität B) bewertet.
Unter Verwendung des Aktivitätstagebuchs werden verschiedene Aktivitäten, die dem Aktivitäts-/Erkennungsalgorithmus entsprechen, identifiziert und quantifiziert.
PAEE-Aktivitätsmuster werden über den 14-tägigen Studienzeitraum (Modalität A) oder über die beiden 8-tägigen Zeiträume (Modalität B) bewertet.
(BMI < oder > 30 kg/m2).
Zeitfenster: Baseline (bei Aufnahme)
um die Konkordanz von MOTIONPODTM-Vorhersagen mit Standardmessungen gemäß dem Aktivitätsniveau zu bewerten, wie zuvor von Untergruppen beschrieben
Baseline (bei Aufnahme)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2011.702

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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