Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MOTIONPODTM Validace ve Free-living Conditio

3. srpna 2017 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Validace MotionPODTM zařízení pro měření fyzické aktivity v podmínkách volného života

V této studii vyšetřovatelé navrhují posoudit validitu měření fyzické aktivity (PA) nového monitorovacího systému PA MOTIONPODTM, který spojuje vícesnímačové zařízení, které se nosí na boku (sdružuje tříosý akcelerometr, magnetometr a gyroskop. ) s automatickým algoritmem rozpoznávání aktivity/pozice a multilineárním predikčním modelem specifickým pro aktivitu. Výkony MOTIONPODTM při predikci průměrného denního energetického výdeje PA (PAEE) budou vypočítány oproti referenčnímu zlatému standardu PAEE pomocí metody dvojité značené vody (DLW). Výkony MOTIONPODTM při predikci PAEE a PA vzorů budou porovnány s výkony dvou stávajících monitorů aktivity nebo pohybu: triaxiálního akcelerometru ActigraphGT3X+TM a zařízení kombinujícího kardiofrekvenční měření s akcelerometrií, ActiheartTM. Tento druhý prokázal slušné výkony, ale za cenu kalibrace vztahu srdeční frekvence/EE, která omezuje jeho použití ve vzorcích velké populace. Stručně řečeno, tato otevřená studie bude zahrnovat 120 subjektů ve věku 18 až 75 let obou pohlaví a se širokým rozsahem indexu tělesné hmotnosti a úrovně fyzické aktivity. Účastníci budou mít u sebe MOTIONPODTM, ActigraphGT3X+TM, ActiheartTM a GPS celkem 14 dní v podmínkách každodenního života a vyplní si deník fyzické aktivity. U poloviny subjektů bude PA hodnocena po dobu 14 dnů, se standardní PAEE měřenou pomocí DLW. Dalších 60 subjektů bude studováno dvakrát s odstupem jednoho měsíce, aby se otestovala reprodukovatelnost měření.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
128

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Pierre-Bénite, Francie, 69310
        • Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhône-Alpes - Centre hospitalier Lyon Sud

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské a ženské subjekty
  • Věk: 18 až 75 let
  • Pacienti nebo zdraví dobrovolníci
  • 40 obézních subjektů (BMI ≥ 30 kg/m2), 40 neobézních (BMI <30 kg/m2) a aktivních (hladina PA hodnocená dotazníkem RPAQ), 40 neobézních a sedavých subjektů
  • Absence poruch srdeční frekvence

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s akutními poruchami: kardiovaskulární nebo neoplastické, závažná infekce během 3 předchozích měsíců
  • Subjekty s patologií omezující docházkovou vzdálenost (uzavření, vzdálenost <200 metrů)
  • Subjekty s implantáty (kardiostimulátor, srdeční implantát nebo jiný aktivní implantát)
  • Klaustrofobní subjekty (pro subjekty účastnící se protokolu „dvojitě značená voda“)
  • Užívání drog, které by mohly ovlivnit energetický výdej

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Ověření MotionPod
Validace zdravotnického prostředku
Přístroj: Ověření zařízení MOTIONPODTM
Validace MOTIONPODTM v podmínkách volného života pomocí zlatých standardů, včetně metody DLW

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předpověď denního energetického výdeje fyzické aktivity (PAEE) MOTIONPODTM
Časové okno: Měření PAEE bude měřeno během 14denního období studie (Modality A) nebo dvou 8denních období (Modality B)
Předpovědi MotionPodTM budou vypočítány pomocí nově vyvinutých algoritmů pro vyhodnocení shody mezi výdejem energie při fyzické aktivitě (PAEE) odhadovaným MOTIONPODTM a 2 monitory fyzické aktivity: Actigraph GT3X+TM a ActiheartTM. Odhad PAEE pomocí MotionPodTM bude porovnán s mírou PAEE pomocí DLW (míra zlatého standardu, primární výsledek 2/), s mírou PAEE podle Actiheart TM (primární výsledek 3/) a ​​s mírou PAEE pomocí ActigraphGT3X+ TM (primární výsledek 4/).
Měření PAEE bude měřeno během 14denního období studie (Modality A) nebo dvou 8denních období (Modality B)
Denní výdej energie při fyzické aktivitě (PAEE) pomocí DLW (zlatý standard) (modalita A)
Časové okno: Měření PAEE bude měřeno během 14denního období studie (Modality A)
Denní celkové energetické výdaje (TEE) a normy PAEE budou měřeny referenční metodou DLW. Krátce klidová metabolická rychlost (RMR) bude měřena prostřednictvím nepřímé kalorimetrie pomocí ventilovaného metabolického vozíku s otevřenou kapotou po 12hodinovém hladovění přes noc. TEE bude stanovena pomocí 14denního vícebodového protokolu DLW. Po poskytnutí základního vzorku moči subjekty spolknou předem smíchanou dávku H218O (obohacená o 10 %) a 2H2O (obohacená o 99,85 %) DLW. Rovnováha bude hodnocena ve vzorcích moči odebraných 4 hodiny a 5 hodin po dávce. Následné vzorky moči budou odebírány každé dva dny po 14 dnech protokolu. Izotopové obohacení 2H2 a 18O bude analyzováno ve čtyřech provedeních pyrolýzou na elementárním analyzátoru (Flash HT; ThermoFisher) propojeném s IRMS (Delta V, ThermoFisher).
Měření PAEE bude měřeno během 14denního období studie (Modality A)
Denní výdej energie při fyzické aktivitě (PAEE) Odhady Actiheart TM (modality A a B)
Časové okno: Měření PAEE bude měřeno během 14denního období studie (Modality A) nebo dvou 8denních období (Modality B)
Předpovědi ActiheartTM PAEE budou vypočítány pomocí softwaru Actiheart.
Měření PAEE bude měřeno během 14denního období studie (Modality A) nebo dvou 8denních období (Modality B)
Denní výdej energie při fyzické aktivitě (PAEE) Odhady ActigraphGT3X+ TM (modality A & B)
Časové okno: Měření PAEE bude měřeno během 14denního období studie (Modality A) nebo dvou 8denních období (Modality B)
Předpovědi ActigraphGT3X+TM PAEE budou vypočítány pomocí softwaru ActigraphGT3X+ TM.
Měření PAEE bude měřeno během 14denního období studie (Modality A) nebo dvou 8denních období (Modality B)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace a klasifikace vzorců aktivity/držení těla pomocí zařízení MOTIONPODTM (posuzováno pomocí matoucích matic)
Časové okno: Vzorce aktivity PAEE budou hodnoceny během 14denního období studie (Modality A) nebo během dvou 8denních období (Modality B)
Různé aktivity odpovídající algoritmu aktivity/rozpoznávání budou identifikovány a kvantifikovány pomocí deníku aktivit. Míra rozpoznání typologií aktivit (leh, sezení, neaktivní stání, aktivní stání, chůze, jízda na kole) pomocí MOTIONPODTM bude porovnána s daty deníku pohybové aktivity (míry (výsledek sekundárního měření 2/). Zmatené matice budou použity k porovnání deníkových měření (výsledek sekundárního měření 2/) s výstupy MOTIONPODTM.
Vzorce aktivity PAEE budou hodnoceny během 14denního období studie (Modality A) nebo během dvou 8denních období (Modality B)
Identifikace a klasifikace vzorců činností/postojů shromážděných v deníku činností
Časové okno: Vzorce aktivity PAEE budou hodnoceny během 14denního období studie (Modality A) nebo během dvou 8denních období (Modality B)
Různé aktivity odpovídající algoritmu aktivity/rozpoznávání budou identifikovány a kvantifikovány pomocí deníku aktivit.
Vzorce aktivity PAEE budou hodnoceny během 14denního období studie (Modality A) nebo během dvou 8denních období (Modality B)
(BMI < nebo > 30 kg/m2).
Časové okno: Výchozí stav (při zařazení)
vyhodnotit shodu předpovědí MOTIONPODTM se standardním měřením podle úrovně aktivity, jak bylo dříve popsáno podskupinami
Výchozí stav (při zařazení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2011.702

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Ověření zařízení MOTIONPODTM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení