Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MOTIONPODTM validering i frit levende tilstand

3. august 2017 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Validering af MotionPODTM en enhed til måling af fysisk aktivitet under frie levevilkår

I denne undersøgelse foreslår efterforskerne at vurdere validiteten i måling af fysisk aktivitet (PA) af et nyt PA-monitorsystem, MOTIONPODTM, der koblede en hoftebåret multisensorenhed (som forbinder et treakset accelerometer, et magnetometer og et gyroskop ) med en automatisk aktivitets-/stillingsgenkendelsesalgoritme og en aktivitetsspecifik multilineær forudsigelsesmodel. MOTIONPODTM-præstationerne til at forudsige det gennemsnitlige daglige PA-energiforbrug (PAEE) vil blive beregnet i forhold til reference-PAEE-guldstandardmålet ved hjælp af den dobbeltmærkede vandmetode (DLW). MOTIONPODTM-præstationerne til at forudsige PAEE- og PA-mønstre vil blive sammenlignet med to eksisterende aktivitets- eller bevægelsesmonitorer: det triaksiale accelerometer ActigraphGT3X+TM og en enhed, der kombinerer kardiofrekvensmetri med accelerometri, ActiheartTM. Sidstnævnte har vist rimelige præstationer, men på bekostning af en kalibrering af puls/EE-forholdet, der begrænser dets anvendelse i store populationsprøver. Kort fortalt vil dette åbne studie omfatte 120 forsøgspersoner i alderen 18 til 75 år af begge køn og med en bred vifte af kropsmasseindeks og fysisk aktivitetsniveau. Forsøgspersonerne vil bære en MOTIONPODTM, en ActigraphGT3X+TM, en ActiheartTM og en GPS i i alt 14 dage i hverdagsforhold og udfylde en fysisk aktivitetsdagbog. I halvdelen af ​​forsøgspersonerne vil PA blive evalueret over en periode på 14 dage med standard PAEE målt ved DLW. De øvrige 60 forsøgspersoner vil blive undersøgt to gange med en måneds mellemrum for at teste reproducerbarheden af ​​foranstaltningerne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
128

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69310
        • Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhône-Alpes - Centre hospitalier Lyon Sud

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige emner
  • Alder: 18 til 75 år
  • Patienter eller raske frivillige
  • 40 overvægtige forsøgspersoner (BMI ≥ 30 kg/m2), 40 ikke-overvægtige (BMI <30 kg/m2) og aktive (PA-niveau evalueret af RPAQ-spørgeskemaet), 40 ikke-overvægtige og stillesiddende forsøgspersoner
  • Fravær af hjertefrekvensforstyrrelser

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med akutte lidelser: kardiovaskulær eller neoplastisk, alvorlig infektion i løbet af 3 foregående måneder
  • Forsøgspersoner med en patologi, der begrænser gåafstanden (indespærring, afstand <200 meter)
  • Personer med implantater (pacemaker, hjerteimplantat eller et andet aktivt implantat)
  • Klaustrofobiske emner (for emner, der deltager i "dobbeltmærket vand"-protokol)
  • Stofbrug, der kan påvirke energiforbruget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: MotionPod-validering
Validering af medicinsk udstyr
Enhed: MOTIONPODTM enhedsvalidering
MOTIONPODTM-validering under frie levevilkår ved hjælp af guldstandarder, herunder DLW-metoden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglig fysisk aktivitet energiforbrug (PAEE) MOTIONPODTM forudsigelse
Tidsramme: PAEE-måling vil blive målt over den 14-dages undersøgelsesperiode (Modalitet A) eller de to 8-dages perioder (Modalitet B)
MotionPodTM forudsigelser vil blive beregnet med de nyudviklede algoritmer til at evaluere overensstemmelsen mellem det fysiske aktivitets energiforbrug (PAEE) estimeret af MOTIONPODTM og 2 fysisk aktivitetsmonitorer: Actigraph GT3X+TM og ActiheartTM. Estimeringen af ​​PAEE fra MotionPodTM vil blive sammenlignet med målet for PAEE ved DLW (guldstandardmål, primært udfald 2/), med målet for PAEE af Actiheart TM (primært udfald 3/) og med målet for PAEE af ActigraphGT3X+ TM (primært resultat 4/).
PAEE-måling vil blive målt over den 14-dages undersøgelsesperiode (Modalitet A) eller de to 8-dages perioder (Modalitet B)
Daglig fysisk aktivitet energiforbrug (PAEE) ved brug af DLW (guldstandardmål) (modalitet A)
Tidsramme: PAEE-måling vil blive målt over den 14-dages undersøgelsesperiode (Modalitet A)
Daily Total Energy Expenditure (TEE) og PAEE-standarder vil blive målt med DLW-referencemetoden. Resting metabolic Rate (RMR) vil blive målt via indirekte kalorimetri ved hjælp af en ventileret åben hætte metabolisk vogn efter en 12 timers faste natten over. TEE vil blive bestemt ved hjælp af en 14-dages multipoint DLW protokol. Efter at have leveret en baseline-urinprøve, indtager forsøgspersoner en forblandet dosis af H218O (10 % beriget) og 2H2O (99,85 % beriget) DLW. Ligevægt vil blive vurderet i urinprøver indsamlet 4 timer og 5 timer efter dosis. Efterfølgende urinprøver vil blive indsamlet hver anden dag i protokollens 14 dage. 2H2 og 18O isotopberigelse vil blive analyseret i firdobbelt ved pyrolyse på en elementær analysator (Flash HT; ThermoFisher) forbundet med en IRMS (Delta V, ThermoFisher).
PAEE-måling vil blive målt over den 14-dages undersøgelsesperiode (Modalitet A)
Daglig fysisk aktivitet energiforbrug (PAEE) Actiheart TM estimater (modaliteter A & B)
Tidsramme: PAEE-måling vil blive målt over den 14-dages undersøgelsesperiode (Modalitet A) eller de to 8-dages perioder (Modalitet B)
ActiheartTM PAEE-forudsigelser vil blive beregnet ved hjælp af Actiheart-softwaren.
PAEE-måling vil blive målt over den 14-dages undersøgelsesperiode (Modalitet A) eller de to 8-dages perioder (Modalitet B)
Daglig fysisk aktivitet energiforbrug (PAEE) ActigraphGT3X+ TM estimater (modaliteter A & B)
Tidsramme: PAEE-måling vil blive målt over den 14-dages undersøgelsesperiode (Modalitet A) eller de to 8-dages perioder (Modalitet B)
ActigraphGT3X+TM PAEE forudsigelser vil blive beregnet ved hjælp af ActigraphGT3X+ TM softwaren.
PAEE-måling vil blive målt over den 14-dages undersøgelsesperiode (Modalitet A) eller de to 8-dages perioder (Modalitet B)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation og klassificering af aktivitets-/stillingsmønstre ved hjælp af MOTIONPODTM-enheden (vurderet af forvirringsmatricer)
Tidsramme: PAEE-aktivitetsmønstre vil blive evalueret over den 14-dages studieperiode (Modalitet A) eller over de to 8-dages perioder (Modalitet B)
Forskellige aktiviteter svarende til aktivitets-/genkendelsesalgoritmen vil blive identificeret og kvantificeret ved hjælp af aktivitetsdagbogen. Genkendelsesraten for aktivitetstypologier (liggende, siddende, inaktive stående, aktive stående, gå, cykle) af MOTIONPODTM vil blive sammenlignet med data fra den fysiske aktivitetsdagbog (målinger (sekundært mål resultat 2/). Forvirringsmatricer vil blive brugt til at sammenligne dagbogsmålene (sekundær måleresultat 2/) med MOTIONPODTM-output.
PAEE-aktivitetsmønstre vil blive evalueret over den 14-dages studieperiode (Modalitet A) eller over de to 8-dages perioder (Modalitet B)
Identifikation og klassificering af aktiviteter/stillingsmønstre samlet i aktivitetsdagbogen
Tidsramme: PAEE-aktivitetsmønstre vil blive evalueret over den 14-dages studieperiode (Modalitet A) eller over de to 8-dages perioder (Modalitet B)
Forskellige aktiviteter svarende til aktivitets-/genkendelsesalgoritmen vil blive identificeret og kvantificeret ved hjælp af aktivitetsdagbogen.
PAEE-aktivitetsmønstre vil blive evalueret over den 14-dages studieperiode (Modalitet A) eller over de to 8-dages perioder (Modalitet B)
(BMI < eller > 30 kg/m2).
Tidsramme: Baseline (ved inklusion)
at evaluere overensstemmelsen af ​​MOTIONPODTM forudsigelser med standardmål i henhold til aktivitetsniveau, som tidligere beskrevet af undergrupper
Baseline (ved inklusion)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2011.702

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MOTIONPODTM enhedsvalidering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger