Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MOTIONPODTM érvényesítés szabadon élhető állapotban

2017. augusztus 3. frissítette: Hospices Civils de Lyon

A MotionPODTM, a fizikai aktivitás mérésére szolgáló eszköz érvényesítése szabad életkörülmények között

Ebben a tanulmányban a kutatók azt javasolják, hogy értékeljék egy új PA monitor rendszer, a MOTIONPODTM érvényességét a fizikai aktivitás (PA) mérésében, amely egy csípőben hordható többérzékelős eszközt kapcsolt össze (egy triaxiális gyorsulásmérőt, magnetométert és giroszkópot társítva). ) egy automatikus tevékenység/testtartás felismerő algoritmussal és egy tevékenység-specifikus multilineáris előrejelző modellel. A MOTIONPODTM teljesítményét az átlagos napi PA energiafelhasználás (PAEE) előrejelzésében a PAEE arany standard mértékéhez viszonyítva számítják ki, a kétszeresen címkézett víz módszer (DLW) használatával. A MOTIONPODTM teljesítményét a PAEE és PA mintázatok előrejelzésében összehasonlítják két meglévő aktivitás- vagy mozgásfigyelővel: az ActigraphGT3X+TM triaxiális gyorsulásmérővel és a kardiofrekvencia- és gyorsulásmérővel kombináló eszközzel, az ActiheartTM-mal. Ez utóbbi tisztességes teljesítményt mutatott, de a pulzusszám/EE kapcsolat kalibrálása árán, ami korlátozza a használatát nagy populációs mintákban. Röviden, ebben a nyílt tanulmányban 120 alany vesz részt, 18 és 75 év közöttiek, mindkét nemben, és széles testtömeg-indexszel és fizikai aktivitási szinttel rendelkeznek. Az alanyok egy MOTIONPODTM-et, egy ActigraphGT3X+TM-et, egy ActiheartTM-et és egy GPS-t visznek magukkal, összesen 14 napig mindennapi életkörülmények között, és töltenek ki egy fizikai aktivitási naplót. Az alanyok felénél a PA-t 14 napon keresztül értékelik, a standard PAEE-t DLW-vel mérve. A többi 60 alanyt kétszer, egy hónap eltéréssel tanulmányozzák, hogy teszteljék a mérések reprodukálhatóságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
128

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Pierre-Bénite, Franciaország, 69310
        • Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhône-Alpes - Centre hospitalier Lyon Sud

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és női alanyok
  • Életkor: 18-75 év
  • Betegek vagy egészséges önkéntesek
  • 40 elhízott alany (BMI ≥ 30 kg/m2), 40 nem elhízott (BMI <30 kg/m2) és aktív (PAQ kérdőívvel értékelt PA szint) alany, 40 nem elhízott és ülő alany
  • A szívritmuszavarok hiánya

Kizárási kritériumok:

  • Akut betegségben szenvedő alanyok: kardiovaszkuláris vagy neoplasztikus, súlyos fertőzés az előző 3 hónapban
  • A járási távolságot korlátozó patológiájú alanyok (zártság, távolság <200 méter)
  • Implantátummal rendelkező alanyok (pacemaker, szívimplantátum vagy más aktív implantátum)
  • Klausztrofóbiás alanyok (a „kettős jelölésű víz” protokollban részt vevő alanyok számára)
  • Az energiafelhasználást befolyásoló kábítószer-használat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Egyéb: MotionPod érvényesítés
Orvosi eszköz validálása
Eszköz: MOTIONPODTM eszközellenőrzés
MOTIONPODTM validálás szabad életkörülmények között aranystandardok segítségével, beleértve a DLW módszert is

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Napi fizikai aktivitás energiafelhasználás (PAEE) MOTIONPODTM előrejelzés
Időkeret: A PAEE mérését a 14 napos vizsgálati periódusban (A mód) vagy a két 8 napos periódusban (B módozat) mérik.
A MotionPodTM előrejelzéseit az újonnan kifejlesztett algoritmusokkal számítják ki, hogy kiértékeljék a MOTIONPODTM által becsült fizikai aktivitási energiafelhasználás (PAEE) és a két fizikai aktivitás monitor: az Actigraph GT3X+TM és az ActiheartTM közötti összhangot. A PAEE becslését a MotionPodTM összehasonlítja a DLW PAEE mérésével (arany standard mérőszám, elsődleges eredmény 2/), az Actiheart TM PAEE mérésével (elsődleges eredmény 3/), és az ActigraphGT3X+ PAEE mérésével. TM (elsődleges eredmény 4/).
A PAEE mérését a 14 napos vizsgálati periódusban (A mód) vagy a két 8 napos periódusban (B módozat) mérik.
Napi fizikai aktivitási energiaráfordítás (PAEE) DLW-vel (arany standard mérték) (A mód)
Időkeret: A PAEE mérése a 14 napos vizsgálati időszak alatt történik (A mód)
A napi összenergia-kiadást (TEE) és a PAEE szabványokat a DLW referenciamódszerrel mérik. A rövid ideig tartó nyugalmi metabolikus rátát (RMR) közvetett kalorimetriával mérjük szellőztetett, nyitott motorháztetős metabolikus kocsi segítségével 12 órás éjszakai koplalás után. A TEE meghatározása egy 14 napos többpontos DLW protokoll segítségével történik. Az alapszintű vizeletminta megadása után az alanyok egy előre összekevert H218O-t (10%-ban dúsított) és 2H2O-t (99,85%-kal dúsított) DLW-ből vesznek be. Az egyensúlyi állapotot a beadás után 4 és 5 órával vett vizeletmintákban értékelik. A későbbi vizeletmintákat a protokoll 14 napjából kétnaponta gyűjtik. A 2H2- és 18O-izotóp-dúsítást négy párhuzamosban, pirolízissel elemzik egy elemanalizátoron (Flash HT; ThermoFisher), amely IRMS-hez (Delta V, ThermoFisher) kapcsolódik.
A PAEE mérése a 14 napos vizsgálati időszak alatt történik (A mód)
Napi fizikai aktivitás energiaköltség (PAEE) Actiheart TM becslések (A és B módozatok)
Időkeret: A PAEE mérését a 14 napos vizsgálati periódusban (A mód) vagy a két 8 napos periódusban (B módozat) mérik.
Az ActiheartTM PAEE előrejelzései az Actiheart szoftverrel kerülnek kiszámításra.
A PAEE mérését a 14 napos vizsgálati periódusban (A mód) vagy a két 8 napos periódusban (B módozat) mérik.
Napi fizikai aktivitás energiaköltség (PAEE) ActigraphGT3X+ TM becslések (A és B módozatok)
Időkeret: A PAEE mérését a 14 napos vizsgálati periódusban (A mód) vagy a két 8 napos periódusban (B módozat) mérik.
Az ActigraphGT3X+TM PAEE előrejelzések kiszámítása az ActigraphGT3X+ TM szoftverrel történik.
A PAEE mérését a 14 napos vizsgálati periódusban (A mód) vagy a két 8 napos periódusban (B módozat) mérik.

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tevékenység/testtartás minták azonosítása és osztályozása a MOTIONPODTM eszközzel (zavart mátrixokkal értékelve)
Időkeret: A PAEE aktivitási mintázatait a 14 napos vizsgálati periódusban (A mód) vagy a két 8 napos periódusban (B módozat) értékelik.
A tevékenységi/felismerési algoritmusnak megfelelő különböző tevékenységeket a tevékenységnapló segítségével azonosítjuk és számszerűsítjük. Az aktivitástipológiák (fekvés, ülő, inaktív állás, aktív állás, gyaloglás, kerékpározás) felismerési arányát a MOTIONPODTM összehasonlítja a fizikai aktivitási napló adataival (mérések (másodlagos mérési eredmény 2/). Zavarmátrixokat használunk a napló mértékeinek (másodlagos mérési eredmény 2/) és a MOTIONPODTM kimeneteinek összehasonlítására.
A PAEE aktivitási mintázatait a 14 napos vizsgálati periódusban (A mód) vagy a két 8 napos periódusban (B módozat) értékelik.
A tevékenységi naplóban gyűjtött tevékenységek/testhelyzetminták azonosítása és osztályozása
Időkeret: A PAEE aktivitási mintázatait a 14 napos vizsgálati periódusban (A mód) vagy a két 8 napos periódusban (B módozat) értékelik.
A tevékenységi/felismerési algoritmusnak megfelelő különböző tevékenységeket a tevékenységnapló segítségével azonosítjuk és számszerűsítjük.
A PAEE aktivitási mintázatait a 14 napos vizsgálati periódusban (A mód) vagy a két 8 napos periódusban (B módozat) értékelik.
(BMI < vagy > 30 kg/m2).
Időkeret: Alapállapot (befoglaláskor)
a MOTIONPODTM előrejelzések standard mértékkel való egyezésének értékelése az aktivitási szint szerint, az alcsoportok által korábban leírtak szerint
Alapállapot (befoglaláskor)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Hospices Civils de Lyon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2012. április 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2013. október 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2013. október 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. július 28.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2017. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 2011.702

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése