Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De evaluatie van repigmentatie van vitiligo-laesies na toediening van atorvastatine-calciumzout en simvastatinezuur-natriumzout bij patiënten met actieve vitiligo (EVRAAS)

21 september 2020 bijgewerkt door: Rafal Czajkowski, Nicolaus Copernicus University

De evaluatie van repigmentatie van vitiligo-laesies na toediening van atorvastatine-calciumzout en simvastatinezuur-natriumzout bij patiënten met actieve vitiligo (EVRAAS)

Het doel van deze studie is het evalueren van de invloed van simvastatine en atorvastatine op vitiligo laesies bij patiënten met niet-segmentale vitiligo.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Volgens de beschikbare gegevens werken statines via verschillende immunologische routes, waardoor ongewenste verschijnselen die ten grondslag liggen aan auto-immune vitiligopathogenese mogelijk worden omgedraaid. Er is een studie opgezet als een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde pilotstudie met de inschrijving van ten minste 20 actieve niet-segmentale vitiligopatiënten met vitiligo-laesies aan zowel de bovenste als de onderste ledematen. De klinische effecten van zalven die 1% simvastatinezuur-natriumzout of 1% atorvastatine-calciumzout bevatten, aangebracht op een vooraf geselecteerd ledemaat, zullen worden beoordeeld in vergelijking met dragerzalf die op het andere ledemaat wordt aangebracht. Alle deelnemers aan de studie zullen een klinische evaluatie ondergaan met behulp van Body Surface Area (BSA) en Vitiligo Area Scoring Index (VASI) schalen op basislijn, week 4, week 8 en week 12 tijdstippen. Nauwkeurige beoordeling van huidlaesies zal worden uitgevoerd met behulp van fotografische documentatie die tijdens elk studiebezoek is verkregen en verwerkt met NIS-Elements-software.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
24

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
    • Cuiavian-Pomeranian
      • Bydgoszcz, Cuiavian-Pomeranian, Polen, 85094
        • Clinic of Dermatology, Sexually Transmitted Diseases and Immunodermatology, Nicolaus Copernicus University, Faculty of Medicine in Bydgoszcz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. patiënten van de kliniek voor dermatologie, seksueel overdraagbare aandoeningen en immunodermatologie, Nicolaus Copernicus Universiteit, Collegium Medicum in Bydgoszcz
  2. verstrekking van een formulier voor geïnformeerde toestemming voorafgaand aan enige studieprocedures
  3. diagnose van niet-segmentale acrofaciale vitiligo met betrokkenheid van de bovenste en onderste ledematen
  4. actieve vitiligo, gedefinieerd als het verschijnen van nieuwe depigmentatiegebieden of progressie van bestaande depigmentatiegebieden binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
  5. mannelijke of niet-zwangere vrouwelijke patiënten van 18 tot 80 jaar
  6. bevestigd geldige ziektekostenverzekering

aan alle inclusiecriteria moet worden voldaan

Uitsluitingscriteria:

  1. zwangerschap of borstvoeding
  2. diagnose van segmentale, gemengde, niet-geclassificeerde of niet-gedefinieerde vitiligo
  3. overgevoeligheid voor simvastatine of atorvastatine
  4. elk gebruik van statines binnen 8 weken voorafgaand aan de geschiktheidsscreening
  5. systemische immunosuppressieve/immunomodulerende d.w.z. ciclosporine A, corticosteroïden binnen 4 weken voorafgaand aan geschiktheidsonderzoek of azathioprine, methotrexaat, mycofenolaatmofetil, Januskinase - JAK binnen 8 weken voorafgaand aan geschiktheidsonderzoek
  6. fototherapie als gevolg van vitiligo of andere medische aandoeningen binnen de periode van 4 weken voorafgaand aan de geschiktheidsscreening
  7. elke topische of systemische aanvullende vitiligobehandeling (bijv. antioxidanten, ginkgo biloba, dermo-cosmetica) binnen 4 weken voorafgaand aan de screening
  8. chirurgische behandeling van vitiligeuze laesies in de afgelopen 4 weken
  9. overgevoeligheid voor statines
  10. gedecompenseerde auto-immuunziekten of inwendige ziekten
  11. alcohol- of drugsmisbruik
  12. huidmaligniteiten (momenteel of in het verleden huidmaligniteiten binnen 5 jaar voorafgaand aan screening)
  13. aanwezigheid van huidkenmerken die studiebeoordelingen kunnen verstoren
  14. patiënten die momenteel deelnemen aan een andere klinische studie
  15. onwillige patiënten

aan geen van bovenstaande kan worden voldaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: 1% simvastatinezuur natriumzoutzalf
1% simvastatinezuur natriumzoutzalf aangebracht op een vooraf gedefinieerde ledemaat in vergelijking met placebozalf aangebracht op een tegenovergestelde ledemaat
Geneesmiddel: 1% simvastatinezuur natriumzoutzalf
1% simvastatinezuur natriumzoutzalf aangebracht op een vooraf gedefinieerde ledemaat
Andere namen:
  • simvastatine
Actieve vergelijker: 1% atorvastatine calciumzoutzalf
1% atorvastatine calciumzoutzalf aangebracht op een vooraf gedefinieerde ledemaat in vergelijking met placebozalf aangebracht op een tegenovergestelde ledemaat
Geneesmiddel: 1% atorvastatine calciumzoutzalf
1% atorvastatine calciumzoutzalf aangebracht op een vooraf gedefinieerde ledemaat
Andere namen:
  • atorvastatine
Placebo-vergelijker: Voertuig zalf
Placebo-zalf aangebracht op ledematen tegenovergesteld aan behandeld met werkzame stoffen
Geneesmiddel: 1% simvastatinezuur natriumzoutzalf
1% simvastatinezuur natriumzoutzalf aangebracht op een vooraf gedefinieerde ledemaat
Andere namen:
  • simvastatine
Geneesmiddel: 1% atorvastatine calciumzoutzalf
1% atorvastatine calciumzoutzalf aangebracht op een vooraf gedefinieerde ledemaat
Andere namen:
  • atorvastatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
evaluatie van repigmentatie van vitiligeuze laesies bereikt na toediening van 1% simvastatinezuurnatriumzout of 1% atorvastatinecalciumzoutzalven in vergelijking met dragerzalven na een onderzoeksperiode van 12 weken.
Tijdsspanne: 12 weken
verandering ten opzichte van baseline in repigmentatie op BSA- en VASI-schaal na 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 12 weken
aantal bijwerkingen en ernstige bijwerkingen in verband met de behandeling
12 weken
percentage patiënten dat als volgt een bepaald responspercentage bereikte geen 0%; slecht 1-25%; matig 26-50%; goed 51-75%; uitstekend >75% in elke arm, beoordeeld als een relatieve vermindering van het huidoppervlak met laesies
Tijdsspanne: 12 weken
aantal: slecht 1-25%; matig 26-50%; goed 51-75%; uitstekende >75% responders in elke arm, beoordeeld als een relatieve vermindering van het huidoppervlak met laesies (in vierkante centimeters)
12 weken
percentage patiënten dat als volgt een bepaald responspercentage bereikte geen 0%; slecht 1-25%; matig 26-50%; goed 51-75%; uitstekend >75% in elke arm beoordeeld als een relatieve verlaging van de BSA-schaal
Tijdsspanne: 12 weken
aantal: slecht 1-25%; matig 26-50%; goed 51-75%; uitstekend >75% responders in elke arm beoordeeld als een relatieve vermindering van de BSA-schaal
12 weken
percentage patiënten dat als volgt een bepaald responspercentage bereikte geen 0%; slecht 1-25%; matig 26-50%; goed 51-75%; uitstekend >75% in elke arm beoordeeld als een relatieve vermindering van de VASI-schaal
Tijdsspanne: 12 weken
aantal: slecht 1-25%; matig 26-50%; goed 51-75%; uitstekend >75% responders in elke arm beoordeeld als een relatieve vermindering van de VASI-schaal
12 weken
vergelijking van de werkzaamheid van simvastatine en atorvastatine tussen deelnemers aan de studie
Tijdsspanne: 12 weken
vergelijking van BSA- en VASI-schaalverandering tussen simvastatine- en atorvastatine-armen
12 weken
de associatie tussen ziekteduur en repigmentatiesnelheid in studiearmen
Tijdsspanne: 12 weken
de associatie tussen ziekteduur en repigmentatiesnelheid in studiearmen
12 weken
de associatie tussen geschat dagelijks zalfgebruik (gram per vierkante centimeter huid) en repigmentatiesnelheid
Tijdsspanne: 12 weken
de associatie tussen geschat dagelijks zalfgebruik (gram per vierkante centimeter huid) en repigmentatiesnelheid
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Nicolaus Copernicus University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Rafal Czajkowski, Prof NCU, Head of Chair and Clinic of Dermatology, Sexually Transmitted Diseases and Immunodermatology, Nicolaus Copernicus University in Torun, Ludwik Rydygier Medical College in Bydgoszcz

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 september 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NCU 631

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen