Evaluación de la repigmentación de lesiones vitíligas tras la administración de sal cálcica de atorvastatina y sal sódica ácida de simvastatina en pacientes con vitíligo activo (EVRAAS)
21 de septiembre de 2020 actualizado por: Rafal Czajkowski, Nicolaus Copernicus University
Evaluación de la repigmentación de lesiones vitiligosas tras la administración de sal cálcica de atorvastatina y sal sódica ácida de simvastatina en pacientes con vitíligo activo (EVRAAS)
El objetivo de este estudio es evaluar la influencia de la simvastatina y la atorvastatina sobre las lesiones vitíligas en pacientes con vitíligo no segmentario.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
De acuerdo con los datos disponibles, las estatinas actúan a través de varias vías inmunológicas, revirtiendo potencialmente los fenómenos indeseables que subyacen a la patogénesis del vitíligo autoinmune.
Se ha diseñado un estudio como un estudio piloto de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con la inscripción de al menos 20 pacientes activos con vitíligo no segmentario que presentan lesiones vitíligas en las extremidades superiores e inferiores.
Los efectos clínicos de los ungüentos que contienen un 1 % de sal sódica del ácido de simvastatina o un 1 % de sal cálcica de atorvastatina aplicada en una extremidad preseleccionada se evaluarán en comparación con la pomada vehículo aplicada en la extremidad opuesta.
Todos los participantes del estudio se someterán a una evaluación clínica utilizando las escalas del Área de superficie corporal (BSA) y el Índice de puntuación del área de vitíligo (VASI) al inicio, la semana 4, la semana 8 y la semana 12 en los puntos de tiempo.
Se realizará una evaluación precisa de las lesiones cutáneas utilizando documentación fotográfica obtenida durante cada visita del estudio y procesada con el software NIS-Elements.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
24
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Cuiavian-Pomeranian
-
Bydgoszcz, Cuiavian-Pomeranian, Polonia, 85094
- Clinic of Dermatology, Sexually Transmitted Diseases and Immunodermatology, Nicolaus Copernicus University, Faculty of Medicine in Bydgoszcz
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de la Clínica de Dermatología, Enfermedades de Transmisión Sexual e Inmunodermatología, Universidad Nicolaus Copernicus, Collegium Medicum en Bydgoszcz
- provisión de un formulario de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento de estudio
- diagnóstico de vitíligo acrofacial no segmentario con afectación de miembros superiores e inferiores
- vitíligo activo, definido como la aparición de nuevas áreas de despigmentación o la progresión de áreas existentes de despigmentación dentro de los 3 meses anteriores a la selección
- Pacientes masculinos o femeninos no embarazadas de 18 a 80 años
- seguro médico válido confirmado
se deben cumplir todos los criterios de inclusión
Criterio de exclusión:
- embarazo o lactancia
- diagnóstico de vitíligo segmentario, mixto, no clasificado o indefinido
- hipersensibilidad a la simvastatina o atorvastatina
- cualquier uso de estatinas dentro de las 8 semanas anteriores a la evaluación de elegibilidad
- inmunosupresor/inmunomodulador sistémico, es decir, ciclosporina A, corticosteroides dentro de las 4 semanas anteriores a la selección de elegibilidad o azatioprina, metotrexato, micofenolato mofetilo, Janus quinasa - JAK dentro de las 8 semanas anteriores a la selección de elegibilidad
- fototerapia debido a vitíligo o cualquier otra afección médica dentro del período de 4 semanas anterior a la evaluación de elegibilidad
- cualquier tratamiento tópico o sistémico adicional para el vitíligo (p. ej., antioxidantes, ginkgo biloba, dermocosméticos) en las 4 semanas anteriores a la selección
- tratamiento quirúrgico de lesiones vitíligas en las últimas 4 semanas
- hipersensibilidad a las estatinas
- enfermedades autoinmunes o internas descompensadas
- abuso de alcohol o drogas
- tumores malignos de la piel (actualmente o antecedentes de malignidad de la piel dentro de los 5 años anteriores a la selección)
- presencia de características de la piel que pueden interferir con las evaluaciones del estudio
- pacientes que participan actualmente en cualquier otro estudio clínico
- pacientes que no cooperan
nada de lo anterior se puede cumplir
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
3
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Pomada de sal sódica del ácido de simvastatina al 1%
Ungüento de sal sódica ácida de simvastatina al 1 % aplicado en un miembro predefinido en comparación con ungüento de placebo aplicado en un miembro opuesto
|
Ungüento de sal sódica del ácido de simvastatina al 1 % aplicado en una extremidad predefinida
Otros nombres:
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Comparador activo: Ungüento de sal de calcio de atorvastatina al 1%
Ungüento de sal de calcio de atorvastatina al 1% aplicado en una extremidad predefinida en comparación con ungüento de placebo aplicado en una extremidad opuesta
|
Ungüento de sal de calcio de atorvastatina al 1% aplicado en una extremidad predefinida
Otros nombres:
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|
Comparador de placebos: Ungüento para vehículos
Ungüento de placebo aplicado en las extremidades opuestas a las tratadas con sustancias activas
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Ungüento de sal sódica del ácido de simvastatina al 1 % aplicado en una extremidad predefinida
Otros nombres:
Ungüento de sal de calcio de atorvastatina al 1% aplicado en una extremidad predefinida
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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evaluación de la repigmentación de las lesiones vitíligas lograda después de la administración de ungüentos de sal de sodio ácida de simvastatina al 1% o de sal de calcio de atorvastatina al 1% en comparación con ungüentos vehículo después de un período de estudio de 12 semanas.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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cambio desde el inicio en la repigmentación en la escala BSA y VASI a las 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 12 semanas
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número de eventos adversos y eventos adversos graves asociados con el tratamiento
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12 semanas
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porcentaje de pacientes que lograron una tasa de respuesta particular de la siguiente manera ninguno 0%; pobre 1-25%; moderado 26-50%; bueno 51-75%; excelente >75 % en cada brazo evaluado como una reducción relativa del área de la piel lesionada
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
número de: pobre 1-25%; moderado 26-50%; bueno 51-75%; excelente >75 % de respondedores en cada brazo evaluado como una reducción relativa en el área de la piel lesionada (en centímetros cuadrados)
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12 semanas
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porcentaje de pacientes que lograron una tasa de respuesta particular de la siguiente manera ninguno 0%; pobre 1-25%; moderado 26-50%; bueno 51-75%; excelente >75% en cada brazo evaluado como una reducción relativa en la escala BSA
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
número de: pobre 1-25%; moderado 26-50%; bueno 51-75%; respondedores excelentes >75% en cada brazo evaluados como una reducción relativa en la escala BSA
|
12 semanas
|
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porcentaje de pacientes que lograron una tasa de respuesta particular de la siguiente manera ninguno 0%; pobre 1-25%; moderado 26-50%; bueno 51-75%; excelente >75% en cada brazo evaluado como una reducción relativa en la escala VASI
Periodo de tiempo: 12 semanas
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número de: pobre 1-25%; moderado 26-50%; bueno 51-75%; respondedores excelentes >75% en cada brazo evaluados como una reducción relativa en la escala VASI
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12 semanas
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comparación de la eficacia de la simvastatina y la atorvastatina entre los participantes del estudio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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comparación del cambio de escala BSA y VASI entre los brazos de simvastatina y atorvastatina
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12 semanas
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la asociación entre la duración de la enfermedad y la tasa de repigmentación en los brazos del estudio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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la asociación entre la duración de la enfermedad y la tasa de repigmentación en los brazos del estudio
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12 semanas
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la asociación entre el uso diario estimado de la pomada (gramos por centímetro cuadrado de piel) y la tasa de repigmentación
Periodo de tiempo: 12 semanas
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la asociación entre el uso diario estimado de la pomada (gramos por centímetro cuadrado de piel) y la tasa de repigmentación
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Rafal Czajkowski, Prof NCU, Head of Chair and Clinic of Dermatology, Sexually Transmitted Diseases and Immunodermatology, Nicolaus Copernicus University in Torun, Ludwik Rydygier Medical College in Bydgoszcz
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
31 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
30 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
11 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
23 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2020
Última verificación
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Trastornos de la pigmentación
- Hipopigmentación
- Vitíligo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Atorvastatina
- Calcio
- Simvastatina
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- NCU 631
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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