Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vitiligous elváltozások repigmentációjának értékelése atorvasztatin kalciumsó és szimvasztatin-savas nátriumsó beadása után aktív vitiligóban szenvedő betegeknél (EVRAAS)

2020. szeptember 21. frissítette: Rafal Czajkowski, Nicolaus Copernicus University

A vitiligous léziók repigmentációjának értékelése atorvasztatin kalciumsó és szimvasztatin-savas nátriumsó beadása után aktív vitiligóban (EVRAAS) szenvedő betegeknél

A tanulmány célja a szimvasztatin és az atorvasztatin hatásának értékelése a vitiligous elváltozásokra nem szegmentális vitiligóban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A rendelkezésre álló adatok szerint a sztatinok számos immunológiai úton hatnak, potenciálisan visszafordítva az autoimmun vitiligo patogenezisének hátterében álló nemkívánatos jelenségeket. A vizsgálatot egyközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos kísérleti vizsgálatként tervezték meg, amelyben legalább 20 aktív, nem szegmentális vitiligós beteg vett részt, akiknél mind a felső, mind az alsó végtagokon vitiligous elváltozások jelentkeztek. Az 1% szimvasztatin-savas nátriumsót vagy 1% atorvasztatin-kalciumsót tartalmazó kenőcsök klinikai hatásait egy előre kiválasztott végtagra felvitték a másik végtagra felvitt vivőanyag-kenőccsel összehasonlítva. A vizsgálat minden résztvevője klinikai értékelésen esik át testfelszíni terület (BSA) és Vitiligo Area Scoring Index (VASI) skálák segítségével az alapvonal 4., 8. és 12. hét időpontjában. A bőrelváltozások pontos értékelését az egyes tanulmányi látogatások során beszerzett és a NIS-Elements szoftverrel feldolgozott fényképes dokumentáció segítségével végzik el.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
24

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
    • Cuiavian-Pomeranian
      • Bydgoszcz, Cuiavian-Pomeranian, Lengyelország, 85094
        • Clinic of Dermatology, Sexually Transmitted Diseases and Immunodermatology, Nicolaus Copernicus University, Faculty of Medicine in Bydgoszcz

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. a bydgoszczi Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus Egyetem Bőrgyógyászati, Szexuális úton terjedő Betegségek és Immundermatológiai Klinika betegei
  2. tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap biztosítása bármilyen vizsgálati eljárás előtt
  3. nem szegmentális acrofacialis vitiligo diagnózisa felső és alsó végtagok érintettségével
  4. aktív vitiligo, amely új depigmentációs területek megjelenése vagy a meglévő depigmentációs területek progressziója a szűrést megelőző 3 hónapon belül
  5. 18 és 80 év közötti férfi vagy nem terhes nőbetegek
  6. igazolt érvényes egészségbiztosítás

minden felvételi kritériumnak teljesülnie kell

Kizárási kritériumok:

  1. terhesség vagy szoptatás
  2. szegmentális, vegyes, osztályozatlan vagy meghatározatlan vitiligo diagnózisa
  3. szimvasztatinnal vagy atorvasztatinnal szembeni túlérzékenység
  4. bármely sztatin alkalmazása a jogosultsági szűrést megelőző 8 héten belül
  5. szisztémás immunszuppresszív/immunmoduláló, azaz ciklosporin A, kortikoszteroidok az alkalmassági szűrést megelőző 4 héten belül vagy azathioprin, metotrexát, mikofenolát-mofetil, Janus kináz - JAK a jogosultsági szűrést megelőző 8 héten belül
  6. fényterápia vitiligo vagy bármely más egészségügyi állapot miatt a jogosultsági szűrést megelőző 4 héten belül
  7. bármilyen helyi vagy szisztémás kiegészítő vitiligo kezelés (pl. antioxidánsok, ginkgo biloba, dermo-kozmetikumok) a szűrést megelőző 4 héten belül
  8. vitiligous elváltozások műtéti kezelése az elmúlt 4 héten belül
  9. sztatinokkal szembeni túlérzékenység
  10. dekompenzált autoimmun vagy belső betegségek
  11. alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
  12. bőr rosszindulatú daganatai (jelenleg vagy a kórtörténetben a szűrést megelőző 5 éven belül előfordult bőr rosszindulatú daganat)
  13. olyan bőrjellemzők jelenléte, amelyek megzavarhatják a vizsgálat értékelését
  14. jelenleg bármely más klinikai vizsgálatban részt vevő betegek
  15. nem együttműködő betegek

a fentiek közül egyik sem teljesíthető

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Aktív összehasonlító: 1% szimvasztatin-savas nátrium-só kenőcs
1%-os szimvasztatin-savas nátriumsó kenőcs egy előre meghatározott végtagra, összehasonlítva a másik végtagra felvitt placebo kenőccsel
Drog: 1% szimvasztatin-savas nátrium-só kenőcs
1%-os szimvasztatin-savas nátrium-só kenőcs egy előre meghatározott végtagra
Más nevek:
  • szimvasztatin
Aktív összehasonlító: 1% atorvastatin kalcium só kenőcs
1%-os atorvasztatin kalcium-só kenőcs egy előre meghatározott végtagra, összehasonlítva a másik végtagra felvitt placebo kenőccsel
Drog: 1% atorvastatin kalcium só kenőcs
1%-os atorvastatin kalciumsó kenőcs egy előre meghatározott végtagra
Más nevek:
  • atorvasztatin
Placebo Comparator: Járműkenőcs
Placebo kenőcs, amelyet a hatóanyagokkal kezelt végtagokra alkalmaznak
Drog: 1% szimvasztatin-savas nátrium-só kenőcs
1%-os szimvasztatin-savas nátrium-só kenőcs egy előre meghatározott végtagra
Más nevek:
  • szimvasztatin
Drog: 1% atorvastatin kalcium só kenőcs
1%-os atorvastatin kalciumsó kenőcs egy előre meghatározott végtagra
Más nevek:
  • atorvasztatin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az 1%-os szimvasztatin-savas nátriumsó vagy 1%-os atorvasztatin-kalcium-só tartalmú kenőcsök beadása után elért vitiligous elváltozások repigmentációjának értékelése a hordozó kenőcsökkel összehasonlítva egy 12 hetes vizsgálati időszak után.
Időkeret: 12 hét
változás az alapvonalhoz képest a BSA és VASI skálán a repigmentációban a 12. héten
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: 12 hét
a kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események száma
12 hét
azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akik bizonyos válaszarányt értek el az alábbiak szerint: nincs 0%; gyenge 1-25%; mérsékelt 26-50%; jó 51-75%; kiváló >75% mindkét karban, a léziós bőrfelület relatív csökkenéseként értékelve
Időkeret: 12 hét
száma: gyenge 1-25%; mérsékelt 26-50%; jó 51-75%; kiváló, >75%-os válaszadók mindegyik karon, a léziós bőrfelület relatív csökkenéseként (négyzetcentiméterben)
12 hét
azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akik bizonyos válaszarányt értek el az alábbiak szerint: nincs 0%; gyenge 1-25%; mérsékelt 26-50%; jó 51-75%; kiváló >75% mindkét karon, a BSA skála relatív csökkenéseként értékelve
Időkeret: 12 hét
száma: gyenge 1-25%; mérsékelt 26-50%; jó 51-75%; A kiváló válaszadók >75%-a mindegyik karon a BSA skála relatív csökkenéseként értékelhető
12 hét
azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akik bizonyos válaszarányt értek el az alábbiak szerint: nincs 0%; gyenge 1-25%; mérsékelt 26-50%; jó 51-75%; kiváló >75% mindkét karon, a VASI-skála relatív csökkenéseként értékelve
Időkeret: 12 hét
száma: gyenge 1-25%; mérsékelt 26-50%; jó 51-75%; A kiváló válaszadók >75%-a mindegyik karon a VASI-skála relatív csökkenéseként értékelhető
12 hét
a szimvasztatin és az atorvasztatin hatékonyságának összehasonlítása a vizsgálatban résztvevők között
Időkeret: 12 hét
a BSA és VASI skálaváltozás összehasonlítása a szimvasztatin és az atorvasztatin karok között
12 hét
a betegség időtartama és a repigmentációs ráta közötti összefüggés a vizsgálati karokban
Időkeret: 12 hét
a betegség időtartama és a repigmentációs ráta közötti összefüggés a vizsgálati karokban
12 hét
a becsült napi kenőcshasználat (gramm per négyzetcentiméter bőr) és a repigmentációs ráta közötti összefüggés
Időkeret: 12 hét
a becsült napi kenőcshasználat (gramm per négyzetcentiméter bőr) és a repigmentációs ráta közötti összefüggés
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Nicolaus Copernicus University

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Rafal Czajkowski, Prof NCU, Head of Chair and Clinic of Dermatology, Sexually Transmitted Diseases and Immunodermatology, Nicolaus Copernicus University in Torun, Ludwik Rydygier Medical College in Bydgoszcz

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2016. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. augusztus 8.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. szeptember 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • NCU 631

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése