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La valutazione della ripigmentazione delle lesioni vitiligine dopo la somministrazione di sale di calcio di atorvastatina e sale di sodio acido di simvastatina in pazienti con vitiligine attiva (EVRAAS)

21 settembre 2020 aggiornato da: Rafal Czajkowski, Nicolaus Copernicus University

La valutazione della ripigmentazione delle lesioni vitiligine dopo la somministrazione di sale di calcio di atorvastatina e sale di sodio acido di simvastatina in pazienti con vitiligine attiva (EVRAAS)

Lo scopo di questo studio è valutare l'influenza di simvastatina e atorvastatina sulle lesioni vitiligine in pazienti con vitiligine non segmentale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Secondo i dati disponibili, le statine agiscono attraverso diversi percorsi immunologici, invertendo potenzialmente i fenomeni indesiderati alla base della patogenesi della vitiligine autoimmune. Uno studio è stato progettato come studio pilota monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con l'arruolamento di almeno 20 pazienti con vitiligine attiva non segmentaria che presentano lesioni vitiligine sia agli arti superiori che inferiori. Gli effetti clinici di unguenti contenenti l'1% di simvastatina-acido sale sodico o l'1% di atorvastatina sale di calcio applicati su un arto preselezionato saranno valutati rispetto all'unguento veicolo applicato sull'arto opposto. Tutti i partecipanti allo studio saranno sottoposti a valutazione clinica utilizzando le scale Body Surface Area (BSA) e Vitiligo Area Scoring Index (VASI) al basale, alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12. La valutazione precisa delle lesioni cutanee sarà eseguita utilizzando la documentazione fotografica ottenuta durante ogni visita di studio ed elaborata con il software NIS-Elements.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Cuiavian-Pomeranian
      • Bydgoszcz, Cuiavian-Pomeranian, Polonia, 85094
        • Clinic of Dermatology, Sexually Transmitted Diseases and Immunodermatology, Nicolaus Copernicus University, Faculty of Medicine in Bydgoszcz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pazienti della Clinica di Dermatologia, Malattie Sessualmente Trasmissibili e Immunodermatologia, Università Nicolaus Copernicus, Collegium Medicum di Bydgoszcz
  2. fornitura di un modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura di studio
  3. diagnosi di vitiligine acrofacciale non segmentale con coinvolgimento degli arti superiori e inferiori
  4. vitiligine attiva, definita come comparsa di nuove aree di depigmentazione o progressione di aree di depigmentazione esistenti entro 3 mesi prima dello screening
  5. pazienti maschi o femmine non gravide di età compresa tra 18 e 80 anni
  6. assicurazione sanitaria valida confermata

tutti i criteri di inclusione devono essere soddisfatti

Criteri di esclusione:

  1. gravidanza o allattamento
  2. diagnosi di vitiligine segmentale, mista, non classificata o non definita
  3. ipersensibilità alla simvastatina o all'atorvastatina
  4. qualsiasi utilizzo di statine nelle 8 settimane precedenti lo screening di idoneità
  5. immunosoppressivi/immunomodulanti sistemici, ad esempio ciclosporina A, corticosteroidi entro 4 settimane prima dello screening di idoneità o azatioprina, metotrexato, micofenolato mofetile, Janus chinasi - JAK entro 8 settimane prima dello screening di idoneità
  6. fototerapia a causa di vitiligine o qualsiasi altra condizione medica entro il periodo di 4 settimane che precede lo screening di idoneità
  7. qualsiasi trattamento aggiuntivo per la vitiligine topico o sistemico (ad es. antiossidanti, ginkgo biloba, dermocosmetici) nelle 4 settimane precedenti lo screening
  8. trattamento chirurgico delle lesioni vitiligine nelle ultime 4 settimane
  9. ipersensibilità alle statine
  10. malattie autoimmuni o interne scompensate
  11. abuso di alcol o droghe
  12. tumori maligni della pelle (attualmente o storia di tumori maligni della pelle nei 5 anni precedenti lo screening)
  13. presenza di caratteristiche della pelle che possono interferire con le valutazioni dello studio
  14. pazienti attualmente partecipanti a qualsiasi altro studio clinico
  15. pazienti poco collaborativi

nessuno dei precedenti può essere soddisfatto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Unguento al sale sodico con acido simvastatina all'1%.
Unguento di sale sodico con acido simvastatina all'1% applicato su un arto predefinito rispetto a unguento placebo applicato su un arto opposto
Droga: Unguento al sale sodico con acido simvastatina all'1%.
Unguento al sale sodico con acido simvastatina all'1% applicato su un arto predefinito
Altri nomi:
  • simvastatina
Comparatore attivo: Unguento al sale di calcio atorvastatina all'1%.
Unguento di sale di calcio e atorvastatina all'1% applicato su un arto predefinito rispetto all'unguento placebo applicato su un arto opposto
Droga: Unguento al sale di calcio atorvastatina all'1%.
Unguento all'1% di sale di calcio e atorvastatina applicato su un arto predefinito
Altri nomi:
  • atorvastatina
Comparatore placebo: Unguento per veicoli
Unguento placebo applicato sugli arti opposti a quelli trattati con sostanze attive
Droga: Unguento al sale sodico con acido simvastatina all'1%.
Unguento al sale sodico con acido simvastatina all'1% applicato su un arto predefinito
Altri nomi:
  • simvastatina
Droga: Unguento al sale di calcio atorvastatina all'1%.
Unguento all'1% di sale di calcio e atorvastatina applicato su un arto predefinito
Altri nomi:
  • atorvastatina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione della ripigmentazione delle lesioni vitiligine ottenuta dopo la somministrazione di pomate di sale sodico con acido di simvastatina all'1% o pomate di sale di calcio con atorvastatina all'1% rispetto a pomate veicolanti dopo un periodo di studio di 12 settimane.
Lasso di tempo: 12 settimane
variazione rispetto al basale della ripigmentazione sulla scala BSA e VASI a 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 12 settimane
numero di eventi avversi e di eventi avversi gravi associati al trattamento
12 settimane
percentuale di pazienti che hanno raggiunto un particolare tasso di risposta come segue nessuno 0%; povero 1-25%; moderato 26-50%; buono 51-75%; eccellente >75% in ciascun braccio valutato come riduzione relativa dell'area cutanea lesionata
Lasso di tempo: 12 settimane
numero di: poveri 1-25%; moderato 26-50%; buono 51-75%; eccellente > 75% di responder in ciascun braccio valutato come riduzione relativa dell'area cutanea lesionale (in centimetri quadrati)
12 settimane
percentuale di pazienti che hanno raggiunto un particolare tasso di risposta come segue nessuno 0%; povero 1-25%; moderato 26-50%; buono 51-75%; eccellente >75% in ciascun braccio valutato come riduzione relativa della scala BSA
Lasso di tempo: 12 settimane
numero di: poveri 1-25%; moderato 26-50%; buono 51-75%; eccellenti >75% di responder in ciascun braccio valutati come una riduzione relativa nella scala BSA
12 settimane
percentuale di pazienti che hanno raggiunto un particolare tasso di risposta come segue nessuno 0%; povero 1-25%; moderato 26-50%; buono 51-75%; eccellente >75% in ciascun braccio valutato come riduzione relativa della scala VASI
Lasso di tempo: 12 settimane
numero di: poveri 1-25%; moderato 26-50%; buono 51-75%; eccellenti >75% di responder in ciascun braccio valutati come una riduzione relativa della scala VASI
12 settimane
confronto dell'efficacia di simvastatina e atorvastatina tra i partecipanti allo studio
Lasso di tempo: 12 settimane
confronto della variazione della scala BSA e VASI tra i bracci simvastatina e atorvastatina
12 settimane
l'associazione tra durata della malattia e tasso di ripigmentazione nei bracci dello studio
Lasso di tempo: 12 settimane
l'associazione tra durata della malattia e tasso di ripigmentazione nei bracci dello studio
12 settimane
l'associazione tra l'uso giornaliero stimato dell'unguento (grammi per centimetro quadrato di pelle) e il tasso di ripigmentazione
Lasso di tempo: 12 settimane
l'associazione tra l'uso giornaliero stimato dell'unguento (grammi per centimetro quadrato di pelle) e il tasso di ripigmentazione
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nicolaus Copernicus University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rafal Czajkowski, Prof NCU, Head of Chair and Clinic of Dermatology, Sexually Transmitted Diseases and Immunodermatology, Nicolaus Copernicus University in Torun, Ludwik Rydygier Medical College in Bydgoszcz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NCU 631

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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