Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка репигментации витилигообразных поражений после введения кальциевой соли аторвастатина и натриевой соли симвастатиновой кислоты у пациентов с активным витилиго (EVRAAS)

21 сентября 2020 г. обновлено: Rafal Czajkowski, Nicolaus Copernicus University

Оценка репигментации витилигообразных поражений после введения кальциевой соли аторвастатина и натриевой соли симвастатиновой кислоты у пациентов с активным витилиго (EVRAAS)

Целью данного исследования является оценка влияния симвастатина и аторвастатина на витилигообразные поражения у пациентов с несегментарным витилиго.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Согласно имеющимся данным, статины действуют через несколько иммунологических путей, потенциально устраняя нежелательные явления, лежащие в основе патогенеза аутоиммунного витилиго. Исследование было разработано как одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое пилотное исследование с участием не менее 20 активных пациентов с несегментарным витилиго с витилигообразными поражениями как на верхних, так и на нижних конечностях. Клинические эффекты мазей, содержащих 1% натриевой соли симвастатиновой кислоты или 1% кальциевой соли аторвастатина, нанесенных на предварительно выбранную конечность, будут оцениваться по сравнению с мазью-носителем, нанесенной на противоположную конечность. Все участники исследования пройдут клиническую оценку с использованием шкал площади поверхности тела (BSA) и индекса площади витилиго (VASI) на исходном уровне, на 4-й, 8-й и 12-й неделе. Точная оценка поражений кожи будет проводиться с использованием фотодокументации, полученной во время каждого исследовательского визита и обработанной с помощью программного обеспечения NIS-Elements.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
24

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
    • Cuiavian-Pomeranian
      • Bydgoszcz, Cuiavian-Pomeranian, Польша, 85094
        • Clinic of Dermatology, Sexually Transmitted Diseases and Immunodermatology, Nicolaus Copernicus University, Faculty of Medicine in Bydgoszcz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. пациенты Клиники дерматологии, венерических болезней и иммунодерматологии Университета Николая Коперника, Collegium Medicum в Быдгоще
  2. предоставление формы информированного согласия до любых процедур исследования
  3. диагностика несегментарного акрофациального витилиго с поражением верхних и нижних конечностей
  4. активное витилиго, определяемое как появление новых областей депигментации или прогрессирование существующих областей депигментации в течение 3 месяцев до скрининга
  5. мужчины или небеременные пациенты женского пола в возрасте от 18 до 80 лет
  6. подтвержденная действующая медицинская страховка

должны быть соблюдены все критерии включения

Критерий исключения:

  1. беременность или кормление грудью
  2. диагностика сегментарного, смешанного, неклассифицированного или неопределенного витилиго
  3. повышенная чувствительность к симвастатину или аторвастатину
  4. любое использование статинов в течение 8 недель до скрининга на соответствие требованиям
  5. системные иммунодепрессанты/иммуномодуляторы, т. е. циклоспорин А, кортикостероиды в течение 4 недель до скрининга на соответствие требованиям или азатиоприн, метотрексат, микофенолата мофетил, янус-киназа - JAK в течение 8 недель до скрининга на соответствие требованиям
  6. фототерапия из-за витилиго или любых других заболеваний в течение 4-недельного периода, предшествующего скринингу на соответствие требованиям
  7. любое местное или системное дополнительное лечение витилиго (например, антиоксиданты, гинкго билоба, дермокосметика) в течение 4 недель до скрининга
  8. хирургическое лечение витилиго в течение последних 4 недель
  9. повышенная чувствительность к статинам
  10. декомпенсированные аутоиммунные или внутренние заболевания
  11. злоупотребление алкоголем или наркотиками
  12. злокачественные новообразования кожи (в настоящее время или злокачественные новообразования кожи в анамнезе в течение 5 лет до скрининга)
  13. наличие характеристик кожи, которые могут помешать оценке исследования
  14. пациенты, в настоящее время участвующие в любом другом клиническом исследовании
  15. несговорчивые пациенты

ничего из вышеперечисленного не может быть выполнено

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: 1% мазь симвастатин-кислотно-натриевая соль
1% мазь с натриевой солью симвастатина и кислоты, нанесенная на заданную конечность, по сравнению с мазью плацебо, нанесенной на противоположную конечность
Лекарство: 1% мазь симвастатин-кислотно-натриевая соль
1% мазь с натриевой солью симвастатиновой кислоты наносится на предварительно определенную конечность
Другие имена:
  • симвастатин
Активный компаратор: 1% мазь с кальциевой солью аторвастатина
Мазь с 1% кальциевой солью аторвастатина, нанесенная на заданную конечность, по сравнению с мазью плацебо, нанесенной на противоположную конечность
Лекарство: 1% мазь с кальциевой солью аторвастатина
Мазь с 1% кальциевой солью аторвастатина наносится на предварительно определенную конечность
Другие имена:
  • аторвастатин
Плацебо Компаратор: Мазь для автомобиля
Мазь плацебо, наносимая на конечности напротив обработанных активными веществами
Лекарство: 1% мазь симвастатин-кислотно-натриевая соль
1% мазь с натриевой солью симвастатиновой кислоты наносится на предварительно определенную конечность
Другие имена:
  • симвастатин
Лекарство: 1% мазь с кальциевой солью аторвастатина
Мазь с 1% кальциевой солью аторвастатина наносится на предварительно определенную конечность
Другие имена:
  • аторвастатин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка репигментации витилиго, достигнутой после применения 1% мазей с симвастатин-кислой натриевой солью или 1% кальциевой соли с аторвастатином по сравнению с мазями-носителями после 12-недельного периода исследования.
Временное ограничение: 12 недель
изменение репигментации по шкале BSA и VASI по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: 12 недель
количество нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений, связанных с лечением
12 недель
процент пациентов, достигших определенного уровня ответа, как указано ниже, нет 0%; бедные 1-25%; умеренный 26-50%; хорошие 51-75%; отлично >75% в каждой группе оценивается как относительное уменьшение площади поражения кожи
Временное ограничение: 12 недель
количество: бедных 1-25%; умеренный 26-50%; хорошие 51-75%; отлично >75% респондеров в каждой группе оценивается как относительное уменьшение площади пораженной кожи (в квадратных сантиметрах)
12 недель
процент пациентов, достигших определенного уровня ответа, как указано ниже, нет 0%; бедные 1-25%; умеренный 26-50%; хорошие 51-75%; отлично >75% в каждой группе оценивается как относительное снижение шкалы BSA
Временное ограничение: 12 недель
количество: бедных 1-25%; умеренный 26-50%; хорошие 51-75%; отличные >75% респондеров в каждой группе, оцененные как относительное снижение шкалы BSA
12 недель
процент пациентов, достигших определенного уровня ответа, как указано ниже, нет 0%; бедные 1-25%; умеренный 26-50%; хорошие 51-75%; отлично >75% в каждой группе оценивается как относительное снижение по шкале VASI
Временное ограничение: 12 недель
количество: бедных 1-25%; умеренный 26-50%; хорошие 51-75%; отличные >75% респондеров в каждой группе оцениваются как относительное снижение по шкале VASI
12 недель
сравнение эффективности симвастатина и аторвастатина между участниками исследования
Временное ограничение: 12 недель
сравнение изменения шкалы BSA и VASI между группами симвастатина и аторвастатина
12 недель
связь между продолжительностью заболевания и скоростью репигментации в группах исследования
Временное ограничение: 12 недель
связь между продолжительностью заболевания и скоростью репигментации в группах исследования
12 недель
связь между предполагаемым ежедневным использованием мази (граммы на квадратный сантиметр кожи) и скоростью репигментации
Временное ограничение: 12 недель
связь между предполагаемым ежедневным использованием мази (граммы на квадратный сантиметр кожи) и скоростью репигментации
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Nicolaus Copernicus University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Rafal Czajkowski, Prof NCU, Head of Chair and Clinic of Dermatology, Sexually Transmitted Diseases and Immunodermatology, Nicolaus Copernicus University in Torun, Ludwik Rydygier Medical College in Bydgoszcz

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 сентября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NCU 631

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками