Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení repigmentace vitiligózních lézí po podání vápenaté soli atorvastatinu a sodné soli kyseliny simvastatinové u pacientů s aktivním vitiligem (EVRAAS)

21. září 2020 aktualizováno: Rafal Czajkowski, Nicolaus Copernicus University

Hodnocení repigmentace vitiligózních lézí po podání vápenaté soli atorvastatinu a kyselé sodné soli simvastatinu u pacientů s aktivním vitiligem (EVRAAS)

Cílem této studie je zhodnotit vliv simvastatinu a atorvastatinu na vitiligózní léze u pacientů s nesegmentálním vitiligem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Podle dostupných údajů působí statiny několika imunologickými cestami a potenciálně zvrátit nežádoucí jevy, které jsou základem autoimunitní patogeneze vitiliga. Studie byla navržena jako jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní studie, do které bylo zařazeno alespoň 20 pacientů s aktivním nesegmentálním vitiligem s vitiligózními lézemi na horních i dolních končetinách. Klinické účinky mastí obsahujících 1 % sodné soli kyseliny simvastatinu nebo 1 % vápenaté soli atorvastatinu aplikovaných na předem vybranou končetinu budou hodnoceny ve srovnání s mastí s vehikulem aplikovanou na opačnou končetinu. Všichni účastníci studie podstoupí klinické hodnocení pomocí škál Body Surface Area (BSA) a Vitiligo Area Scoring Index (VASI) na začátku, ve 4. týdnu, 8. týdnu a 12. týdnu. Přesné posouzení kožních lézí bude provedeno pomocí fotografické dokumentace získané během každé studijní návštěvy a zpracované softwarem NIS-Elements.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
    • Cuiavian-Pomeranian
      • Bydgoszcz, Cuiavian-Pomeranian, Polsko, 85094
        • Clinic of Dermatology, Sexually Transmitted Diseases and Immunodermatology, Nicolaus Copernicus University, Faculty of Medicine in Bydgoszcz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacienti Dermatologické kliniky, pohlavně přenosných chorob a imunodermatologie Univerzity Mikuláše Koperníka, Collegium Medicum v Bydgoszczi
  2. poskytnutí formuláře informovaného souhlasu před jakýmkoli studijním postupem
  3. diagnostika nesegmentálního akrofaciálního vitiliga s postižením horních a dolních končetin
  4. aktivní vitiligo, definované jako výskyt nových oblastí depigmentace nebo progrese stávajících oblastí depigmentace během 3 měsíců před screeningem
  5. mužské nebo netěhotné pacientky ve věku 18 až 80 let
  6. potvrzeno platné zdravotní pojištění

musí být splněna všechna kritéria pro zařazení

Kritéria vyloučení:

  1. těhotenství nebo kojení
  2. diagnostika segmentálního, smíšeného, ​​neklasifikovaného nebo nedefinovaného vitiliga
  3. přecitlivělost na simvastatin nebo atorvastatin
  4. jakékoli statiny použité během 8 týdnů před screeningem způsobilosti
  5. systémová imunosupresiva/imunomodulační, tj. cyklosporin A, kortikosteroidy do 4 týdnů před screeningem způsobilosti nebo azathioprin, methotrexát, mykofenolát mofetil, Janus kináza - JAK do 8 týdnů před screeningem způsobilosti
  6. fototerapie kvůli vitiligu nebo jiným zdravotním stavům během 4 týdnů před screeningem způsobilosti
  7. jakákoli místní nebo systémová další léčba vitiliga (např. antioxidanty, ginkgo biloba, dermokosmetika) do 4 týdnů před screeningem
  8. chirurgická léčba vitiligních lézí během posledních 4 týdnů
  9. přecitlivělost na statiny
  10. dekompenzovaná autoimunitní nebo interní onemocnění
  11. zneužívání alkoholu nebo drog
  12. kožní malignity (v současnosti nebo v anamnéze malignity kůže během 5 let před screeningem)
  13. přítomnost kožních charakteristik, které mohou narušovat hodnocení studie
  14. pacientů, kteří se v současné době účastní jakékoli jiné klinické studie
  15. nespolupracující pacienti

nic z výše uvedeného nelze splnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 1% mast sodná sůl kyseliny simvastatinu
1% mast sodná sůl simvastatinu aplikovaná na předem definovanou končetinu ve srovnání s placebem aplikovanou na opačnou končetinu
Lék: 1% mast sodná sůl kyseliny simvastatinu
1% mast sodná sůl kyseliny simvastatinu aplikovaná na předem definovanou končetinu
Ostatní jména:
  • simvastatin
Aktivní komparátor: 1% mast vápenatá sůl atorvastatinu
1% mast vápenaté soli atorvastatinu aplikovaná na předem definovanou končetinu ve srovnání s placebem mastí aplikovanou na opačnou končetinu
Lék: 1% mast vápenatá sůl atorvastatinu
1% mast vápenaté soli atorvastatinu aplikovaná na předem definovanou končetinu
Ostatní jména:
  • atorvastatin
Komparátor placeba: Vehikulová mast
Placebo mast aplikovaná na končetiny opačné než ošetřené účinnými látkami
Lék: 1% mast sodná sůl kyseliny simvastatinu
1% mast sodná sůl kyseliny simvastatinu aplikovaná na předem definovanou končetinu
Ostatní jména:
  • simvastatin
Lék: 1% mast vápenatá sůl atorvastatinu
1% mast vápenaté soli atorvastatinu aplikovaná na předem definovanou končetinu
Ostatní jména:
  • atorvastatin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení repigmentace vitiliózních lézí dosažené po podání 1% masti sodné soli simvastatinu nebo 1% masti vápenaté soli atorvastatinu ve srovnání s mastmi s vehikulem po 12týdenním období studie.
Časové okno: 12 týdnů
změna od výchozí hodnoty v repigmentaci na stupnici BSA a VASI ve 12. týdnu
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 12 týdnů
počet nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod spojených s léčbou
12 týdnů
procento pacientů, kteří dosáhli konkrétního procenta odezvy následovně žádný 0 %; chudé 1-25 %; střední 26-50 %; dobrý 51-75 %; vynikající > 75 % v každé paži hodnoceno jako relativní zmenšení oblasti lézí
Časové okno: 12 týdnů
počet: chudých 1-25 %; střední 26-50 %; dobrý 51-75 %; vynikající > 75 % respondentů v každé paži hodnoceno jako relativní zmenšení plochy lézí (v centimetrech čtverečních)
12 týdnů
procento pacientů, kteří dosáhli konkrétního procenta odezvy následovně žádný 0 %; chudé 1-25 %; střední 26-50 %; dobrý 51-75 %; vynikající > 75 % v každém rameni hodnoceno jako relativní snížení stupnice BSA
Časové okno: 12 týdnů
počet: chudých 1-25 %; střední 26-50 %; dobrý 51-75 %; vynikající > 75 % respondentů v každém rameni hodnoceno jako relativní snížení stupnice BSA
12 týdnů
procento pacientů, kteří dosáhli konkrétního procenta odezvy následovně žádný 0 %; chudé 1-25 %; střední 26-50 %; dobrý 51-75 %; vynikající > 75 % v každé paži hodnoceno jako relativní snížení stupnice VASI
Časové okno: 12 týdnů
počet: chudých 1-25 %; střední 26-50 %; dobrý 51-75 %; vynikající > 75 % respondentů v každém rameni hodnoceno jako relativní snížení škály VASI
12 týdnů
srovnání účinnosti simvastatinu a atorvastatinu mezi účastníky studie
Časové okno: 12 týdnů
srovnání změny škály BSA a VASI mezi simvastatinem a atorvastatinem
12 týdnů
souvislost mezi trváním onemocnění a mírou repigmentace ve studijních ramenech
Časové okno: 12 týdnů
souvislost mezi trváním onemocnění a mírou repigmentace ve studijních ramenech
12 týdnů
souvislost mezi odhadovanou denní spotřebou masti (gramy na čtvereční centimetr kůže) a mírou repigmentace
Časové okno: 12 týdnů
souvislost mezi odhadovanou denní spotřebou masti (gramy na čtvereční centimetr kůže) a mírou repigmentace
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nicolaus Copernicus University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rafal Czajkowski, Prof NCU, Head of Chair and Clinic of Dermatology, Sexually Transmitted Diseases and Immunodermatology, Nicolaus Copernicus University in Torun, Ludwik Rydygier Medical College in Bydgoszcz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NCU 631

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nesegmentové vitiligo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení