Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena repigmentacji zmian bielaczych po podaniu soli wapniowej atorwastatyny i soli sodowej kwasu symwastatyny u pacjentów z aktywnym bielactwem (EVRAAS)

21 września 2020 zaktualizowane przez: Rafal Czajkowski, Nicolaus Copernicus University

Ocena repigmentacji zmian bielaczych po podaniu soli wapniowej atorwastatyny i soli sodowej kwasu symwastatyny u pacjentów z aktywnym bielactwem nabytym (EVRAAS)

Celem pracy jest ocena wpływu symwastatyny i atorwastatyny na zmiany bielackie u pacjentów z bielactwem niesegmentalnym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Według dostępnych danych, statyny działają poprzez kilka szlaków immunologicznych, potencjalnie odwracając niepożądane zjawiska leżące u podstaw autoimmunologicznej patogenezy bielactwa. Badanie zostało zaprojektowane jako jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie pilotażowe z włączeniem co najmniej 20 pacjentów z aktywnym bielactwem niesegmentalnym, u których wystąpiły zmiany bielackie zarówno na kończynach górnych, jak i dolnych. Efekty kliniczne maści zawierających 1% soli sodowej kwasu symwastatyny lub 1% soli wapniowej atorwastatyny nałożone na wybraną kończynę zostaną ocenione w porównaniu z maścią podłożową nałożoną na kończynę przeciwną. Wszyscy uczestnicy badania zostaną poddani ocenie klinicznej przy użyciu skal powierzchni ciała (BSA) i Vitiligo Area Scoring Index (VASI) na początku badania, w 4., 8. i 12. tygodniu. Dokładna ocena zmian skórnych zostanie przeprowadzona na podstawie dokumentacji fotograficznej uzyskanej podczas każdej wizyty studyjnej i opracowanej w programie NIS-Elements.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Cuiavian-Pomeranian
      • Bydgoszcz, Cuiavian-Pomeranian, Polska, 85094
        • Clinic of Dermatology, Sexually Transmitted Diseases and Immunodermatology, Nicolaus Copernicus University, Faculty of Medicine in Bydgoszcz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pacjenci Kliniki Dermatologii, Chorób Przenoszonych Płciowo i Immunodermatologii UMK Collegium Medicum w Bydgoszczy
  2. dostarczenie formularza świadomej zgody przed jakimkolwiek badaniem
  3. diagnostyka niesegmentowego bielactwa akrofazowego z zajęciem kończyn górnych i dolnych
  4. aktywne bielactwo definiowane jako pojawienie się nowych obszarów depigmentacji lub progresja istniejących obszarów depigmentacji w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe
  5. mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży w wieku od 18 do 80 lat
  6. potwierdzone ważne ubezpieczenie zdrowotne

muszą być spełnione wszystkie kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  1. ciąża lub karmienie piersią
  2. diagnostyka bielactwa odcinkowego, mieszanego, niesklasyfikowanego lub nieokreślonego
  3. nadwrażliwość na symwastatynę lub atorwastatynę
  4. wszelkie statyny stosowane w ciągu 8 tygodni poprzedzających badanie kwalifikacyjne
  5. ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne/immunomodulujące, tj. cyklosporyna A, kortykosteroidy w ciągu 4 tygodni przed kwalifikacją lub azatiopryna, metotreksat, mykofenolan mofetylu, kinaza Janus - JAK w ciągu 8 tygodni przed kwalifikacją
  6. fototerapia z powodu bielactwa lub innych schorzeń w ciągu 4-tygodniowego okresu poprzedzającego kwalifikację
  7. jakiekolwiek miejscowe lub ogólnoustrojowe dodatkowe leczenie bielactwa (np. przeciwutleniacze, miłorząb japoński, dermokosmetyki) w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe
  8. chirurgiczne leczenie zmian bielaczych w ciągu ostatnich 4 tygodni
  9. nadwrażliwość na statyny
  10. niewyrównane choroby autoimmunologiczne lub wewnętrzne
  11. nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  12. nowotwory skóry (obecnie lub historia nowotworu skóry w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym)
  13. obecność cech skóry, które mogą zakłócać oceny z badań
  14. pacjentów uczestniczących obecnie w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym
  15. niewspółpracujący pacjenci

żadne z powyższych nie może być spełnione

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: 1% maść z solą sodową kwasu symwastatyny
1% maść z solą sodową symwastatyny na określoną kończynę w porównaniu z maścią placebo nałożoną na przeciwległą kończynę
Lek: 1% maść z solą sodową kwasu symwastatyny
1% maść z solą sodową kwasu symwastatyny nakładana na ustaloną wcześniej kończynę
Inne nazwy:
  • symwastatyna
Aktywny komparator: 1% maść z solą wapniową atorwastatyny
1% maść z solą wapniową atorwastatyny nakładana na określoną kończynę w porównaniu z maścią placebo nakładaną na przeciwległą kończynę
Lek: 1% maść z solą wapniową atorwastatyny
1% maść z solą wapniową atorwastatyny nakładana na ustaloną wcześniej kończynę
Inne nazwy:
  • atorwastatyna
Komparator placebo: Maść do pojazdów
Maść placebo nakładana na kończyny przeciwne do leczonych substancjami czynnymi
Lek: 1% maść z solą sodową kwasu symwastatyny
1% maść z solą sodową kwasu symwastatyny nakładana na ustaloną wcześniej kończynę
Inne nazwy:
  • symwastatyna
Lek: 1% maść z solą wapniową atorwastatyny
1% maść z solą wapniową atorwastatyny nakładana na ustaloną wcześniej kończynę
Inne nazwy:
  • atorwastatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena repigmentacji zmian bielaczych uzyskana po podaniu 1% soli sodowej symwastatyny lub 1% soli wapniowej atorwastatyny w porównaniu z maściami nośnikowymi po 12-tygodniowym okresie badania.
Ramy czasowe: 12 tygodni
zmiana od linii podstawowej w repigmentacji w skali BSA i VASI po 12 tygodniach
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 12 tygodni
liczbę zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
12 tygodni
odsetek pacjentów, u których uzyskano określony odsetek odpowiedzi, jak następuje brak 0%; biedny 1-25%; umiarkowane 26-50%; dobry 51-75%; doskonała > 75% w każdym ramieniu oceniana jako względna redukcja uszkodzonego obszaru skóry
Ramy czasowe: 12 tygodni
liczba: ubogich 1-25%; umiarkowane 26-50%; dobry 51-75%; doskonała odpowiedź >75% w każdym ramieniu oceniana jako względna redukcja uszkodzonej powierzchni skóry (w centymetrach kwadratowych)
12 tygodni
odsetek pacjentów, u których uzyskano określony odsetek odpowiedzi, jak następuje brak 0%; biedny 1-25%; umiarkowane 26-50%; dobry 51-75%; doskonała >75% w każdym ramieniu oceniana jako względna redukcja w skali BSA
Ramy czasowe: 12 tygodni
liczba: ubogich 1-25%; umiarkowane 26-50%; dobry 51-75%; doskonała odpowiedź >75% w każdym ramieniu oceniana jako względna redukcja w skali BSA
12 tygodni
odsetek pacjentów, u których uzyskano określony odsetek odpowiedzi, jak następuje brak 0%; biedny 1-25%; umiarkowane 26-50%; dobry 51-75%; doskonała >75% w każdym ramieniu oceniana jako względna redukcja w skali VASI
Ramy czasowe: 12 tygodni
liczba: ubogich 1-25%; umiarkowane 26-50%; dobry 51-75%; doskonała odpowiedź >75% w każdym ramieniu oceniana jako względna redukcja w skali VASI
12 tygodni
porównanie skuteczności symwastatyny i atorwastatyny między uczestnikami badania
Ramy czasowe: 12 tygodni
porównanie zmiany skali BSA i VASI pomiędzy ramionami simwastatyny i atorwastatyny
12 tygodni
związek między czasem trwania choroby a wskaźnikiem repigmentacji w ramionach badania
Ramy czasowe: 12 tygodni
związek między czasem trwania choroby a wskaźnikiem repigmentacji w ramionach badania
12 tygodni
związek między szacowanym dziennym zużyciem maści (gramy na centymetr kwadratowy skóry) a szybkością repigmentacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
związek między szacowanym dziennym zużyciem maści (gramy na centymetr kwadratowy skóry) a szybkością repigmentacji
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nicolaus Copernicus University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rafal Czajkowski, Prof NCU, Head of Chair and Clinic of Dermatology, Sexually Transmitted Diseases and Immunodermatology, Nicolaus Copernicus University in Torun, Ludwik Rydygier Medical College in Bydgoszcz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NCU 631

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bielactwo niesegmentowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami