Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av vitiligoska lesioner Repigmentering efter administrering av atorvastatinkalciumsalt och simvastatinsyranatriumsalt hos patienter med aktiv vitiligo (EVRAAS)

21 september 2020 uppdaterad av: Rafal Czajkowski, Nicolaus Copernicus University

Utvärderingen av repigmentering av vitiligoska lesioner efter administrering av atorvastatinkalsalt och simvastatinsyrat natriumsalt hos patienter med aktiv vitiligo (EVRAAS)

Syftet med denna studie är att utvärdera inverkan av simvastatin och atorvastatin på vitiligoska lesioner hos patienter med icke-segmentell vitiligo.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Enligt tillgängliga data verkar statiner genom flera immunologiska vägar, vilket potentiellt vänder oönskade fenomen som ligger bakom autoimmun vitiligopatogenes. En studie har utformats som en enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad pilotstudie med inskrivning av minst 20 aktiva icke-segmentella vitiligopatienter som uppvisar vitiligoska lesioner på både övre och nedre extremiteter. Kliniska effekter av salvor som innehåller 1 % simvastatin-syranatriumsalt eller 1 % atorvastatinkalciumsalt applicerade på en förvald lem kommer att bedömas i jämförelse med vehikelsalva som appliceras på den motsatta lem. Alla studiedeltagare kommer att genomgå klinisk utvärdering med hjälp av Body Surface Area (BSA) och Vitiligo Area Scoring Index (VASI) skalor vid baslinjen, vecka 4, vecka 8 och vecka 12. Exakt bedömning av hudskador kommer att utföras med hjälp av fotografisk dokumentation som erhålls under varje studiebesök och bearbetas med NIS-Elements programvara.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
24

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
    • Cuiavian-Pomeranian
      • Bydgoszcz, Cuiavian-Pomeranian, Polen, 85094
        • Clinic of Dermatology, Sexually Transmitted Diseases and Immunodermatology, Nicolaus Copernicus University, Faculty of Medicine in Bydgoszcz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. patienter från kliniken för dermatologi, sexuellt överförbara sjukdomar och immunodermatologi, Nicolaus Copernicus University, Collegium Medicum i Bydgoszcz
  2. tillhandahållande av ett informerat samtycke innan några studieförfaranden påbörjas
  3. diagnos av icke-segmentell akrofacial vitiligo med inblandning i övre och nedre extremiteter
  4. aktiv vitiligo, definierad som uppkomsten av nya områden med depigmentering eller progression av befintliga områden med depigmentering inom 3 månader före screening
  5. manliga eller icke-gravida kvinnliga patienter i åldern 18 till 80 år
  6. bekräftat giltig sjukförsäkring

alla inklusionskriterier måste uppfyllas

Exklusions kriterier:

  1. graviditet eller amning
  2. diagnos av segmentell, blandad, oklassificerad eller odefinierad vitiligo
  3. överkänslighet mot simvastatin eller atorvastatin
  4. eventuella statiner som används inom 8 veckor före kvalificeringsscreeningen
  5. systemiskt immunsuppressiv/immunmodulerande dvs ciklosporin A, kortikosteroider inom 4 veckor före valbarhetsscreening eller azatioprin, metotrexat, mykofenolatmofetil, Janus kinas - JAK inom 8 veckor före valbarhetsscreening
  6. fototerapi på grund av vitiligo eller andra medicinska tillstånd inom 4-veckorsperioden före kvalificeringsscreeningen
  7. någon lokal eller systemisk ytterligare vitiligobehandling (t.ex. antioxidanter, ginkgo biloba, dermo-kosmetika) inom 4 veckor före screening
  8. kirurgisk behandling av vitiligoska lesioner under de senaste 4 veckorna
  9. överkänslighet mot statiner
  10. dekompenserade autoimmuna eller interna sjukdomar
  11. alkohol- eller drogmissbruk
  12. hudmaligniteter (nuvarande eller historia av hudmalignitet inom 5 år före screening)
  13. förekomst av hudegenskaper som kan störa studiebedömningar
  14. patienter som för närvarande deltar i någon annan klinisk studie
  15. icke samarbetsvilliga patienter

inget av ovanstående kan uppfyllas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: 1% simvastatin-syra natriumsaltsalva
1 % simvastatin-syra natriumsaltsalva applicerad på en fördefinierad lem jämfört med placebo salva applicerad på en motsatt lem
Läkemedel: 1% simvastatin-syra natriumsaltsalva
1% simvastatin-syra natriumsaltsalva applicerad på en fördefinierad lem
Andra namn:
  • simvastatin
Aktiv komparator: 1% atorvastatin kalciumsaltsalva
1 % atorvastatinkalciumsaltsalva applicerad på en fördefinierad lem jämfört med placebosalva applicerad på en motsatt lem
Läkemedel: 1% atorvastatin kalciumsaltsalva
1 % atorvastatinkalciumsaltsalva applicerad på en fördefinierad lem
Andra namn:
  • atorvastatin
Placebo-jämförare: Fordonssalva
Placebosalva applicerad på armar och ben mittemot behandlade med aktiva substanser
Läkemedel: 1% simvastatin-syra natriumsaltsalva
1% simvastatin-syra natriumsaltsalva applicerad på en fördefinierad lem
Andra namn:
  • simvastatin
Läkemedel: 1% atorvastatin kalciumsaltsalva
1 % atorvastatinkalciumsaltsalva applicerad på en fördefinierad lem
Andra namn:
  • atorvastatin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
utvärdering av repigmentering av vitiligösa lesioner efter administrering av 1 % simvastatinsyra natriumsalt eller 1 % atorvastatinkalciumsaltsalvor jämfört med vehikelsalvor efter en 12-veckors studieperiod.
Tidsram: 12 veckor
förändring från baslinjen i repigmentering på BSA- och VASI-skala vid 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: 12 veckor
antal biverkningar och allvarliga biverkningar i samband med behandlingen
12 veckor
procentandel av patienter som uppnådde en speciell svarsfrekvens enligt följande ingen 0 %; dålig 1-25%; måttlig 26-50%; bra 51-75%; utmärkt >75 % i varje arm bedömd som en relativ minskning av lesional hudarea
Tidsram: 12 veckor
antal: fattiga 1-25%; måttlig 26-50%; bra 51-75%; utmärkta >75 % svarspersoner i varje arm bedömd som en relativ minskning av lesional hudarea (i kvadratcentimeter)
12 veckor
procentandel av patienter som uppnådde en speciell svarsfrekvens enligt följande ingen 0 %; dålig 1-25%; måttlig 26-50%; bra 51-75%; utmärkt >75 % i varje arm bedömd som en relativ minskning av BSA-skalan
Tidsram: 12 veckor
antal: fattiga 1-25%; måttlig 26-50%; bra 51-75%; utmärkta >75 % svarspersoner i varje arm bedömdes som en relativ minskning av BSA-skalan
12 veckor
procentandel av patienter som uppnådde en speciell svarsfrekvens enligt följande ingen 0 %; dålig 1-25%; måttlig 26-50%; bra 51-75%; utmärkt >75 % i varje arm bedömd som en relativ minskning av VASI-skalan
Tidsram: 12 veckor
antal: fattiga 1-25%; måttlig 26-50%; bra 51-75%; utmärkta >75 % svarspersoner i varje arm bedömdes som en relativ minskning av VASI-skalan
12 veckor
jämförelse av effekt av simvastatin och atorvastatin mellan studiedeltagare
Tidsram: 12 veckor
jämförelse av BSA- och VASI-skalförändring mellan simvastatin- och atorvastatinarmarna
12 veckor
sambandet mellan sjukdomslängd och repigmenteringshastighet i studiearmarna
Tidsram: 12 veckor
sambandet mellan sjukdomslängd och repigmenteringshastighet i studiearmarna
12 veckor
sambandet mellan uppskattad daglig salvanvändning (gram per kvadratcentimeter hud) och repigmenteringshastighet
Tidsram: 12 veckor
sambandet mellan uppskattad daglig salvanvändning (gram per kvadratcentimeter hud) och repigmenteringshastighet
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Nicolaus Copernicus University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Rafal Czajkowski, Prof NCU, Head of Chair and Clinic of Dermatology, Sexually Transmitted Diseases and Immunodermatology, Nicolaus Copernicus University in Torun, Ludwik Rydygier Medical College in Bydgoszcz

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
5 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
11 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
23 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 september 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • NCU 631

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar