Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af vitiligøse læsioner repigmentering efter administration af atorvastatin-calciumsalt og simvastatin-syre natriumsalt hos patienter med aktiv vitiligo (EVRAAS)

21. september 2020 opdateret af: Rafal Czajkowski, Nicolaus Copernicus University

Evaluering af vitiligøse læsioner repigmentering efter administration af atorvastatin-calciumsalt og simvastatin-syre natriumsalt hos patienter med aktiv vitiligo (EVRAAS)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere indflydelsen af ​​simvastatin og atorvastatin på vitiligøse læsioner hos patienter med ikke-segmental vitiligo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ifølge tilgængelige data virker statiner gennem adskillige immunologiske veje, hvilket potentielt vender uønskede fænomener, der ligger til grund for autoimmun vitiligo-patogenese. Et studie er designet som et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret pilotstudie med indskrivning af mindst 20 aktive ikke-segmentelle vitiligopatienter med vitiligolæsioner på både øvre og nedre lemmer. Kliniske virkninger af salver indeholdende 1 % simvastatin-syre-natriumsalt eller 1 % atorvastatin-calciumsalt påført på et forudvalgt lem vil blive vurderet i sammenligning med vehikelsalve påført på det modsatte lem. Alle undersøgelsesdeltagere vil gennemgå en klinisk evaluering ved brug af Body Surface Area (BSA) og Vitiligo Area Scoring Index (VASI) skalaer ved baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12. Præcis vurdering af hudlæsioner vil blive udført ved hjælp af fotografisk dokumentation opnået under hvert studiebesøg og behandlet med NIS-Elements software.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
    • Cuiavian-Pomeranian
      • Bydgoszcz, Cuiavian-Pomeranian, Polen, 85094
        • Clinic of Dermatology, Sexually Transmitted Diseases and Immunodermatology, Nicolaus Copernicus University, Faculty of Medicine in Bydgoszcz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. patienter fra klinikken for dermatologi, seksuelt overførte sygdomme og immunodermatologi, Nicolaus Copernicus University, Collegium Medicum i Bydgoszcz
  2. udlevering af en informeret samtykkeformular forud for undersøgelsesprocedurer
  3. diagnose af ikke-segmental acrofacial vitiligo med involvering af øvre og nedre lemmer
  4. aktiv vitiligo, defineret som fremkomsten af ​​nye områder med depigmentering eller progression af eksisterende områder med depigmentering inden for 3 måneder forud for screening
  5. mandlige eller ikke-gravide kvindelige patienter i alderen 18 til 80 år
  6. bekræftet gyldig sygesikring

alle inklusionskriterier skal være opfyldt

Ekskluderingskriterier:

  1. graviditet eller amning
  2. diagnose af segmental, blandet, uklassificeret eller udefineret vitiligo
  3. overfølsomhed over for simvastatin eller atorvastatin
  4. enhver brug af statiner inden for 8 uger før berettigelsesscreening
  5. systemisk immunsuppressiv/immunomodulerende dvs. cyclosporin A, kortikosteroider inden for 4 uger forud for berettigelsesscreening eller azathioprin, methotrexat, mycophenolatmofetil, Janus kinase - JAK inden for 8 uger før berettigelsesscreening
  6. fototerapi på grund af vitiligo eller andre medicinske tilstande inden for 4-ugers perioden forud for berettigelsesscreening
  7. enhver topisk eller systemisk yderligere vitiligobehandling (f. antioxidanter, ginkgo biloba, dermo-kosmetik) inden for 4 uger før screening
  8. kirurgisk behandling af vitiligøse læsioner inden for de seneste 4 uger
  9. overfølsomhed over for statiner
  10. dekompenserede autoimmune eller indre sygdomme
  11. alkohol- eller stofmisbrug
  12. ondartede hudsygdomme (aktuelt eller historie med hudkræft inden for 5 år forud for screening)
  13. tilstedeværelse af hudkarakteristika, der kan forstyrre undersøgelsesvurderinger
  14. patienter, der i øjeblikket deltager i ethvert andet klinisk studie
  15. usamarbejdsvillige patienter

ingen af ​​ovenstående kan opfyldes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 1% simvastatin-syre natriumsaltsalve
1 % simvastatin-syre natriumsaltsalve påført på et foruddefineret lem sammenlignet med placebo salve påført på et modsat lem
Medicin: 1% simvastatin-syre natriumsaltsalve
1 % simvastatin-syre natriumsaltsalve påført på en foruddefineret lem
Andre navne:
  • simvastatin
Aktiv komparator: 1% atorvastatin calcium salt salve
1 % atorvastatin calcium salt salve påført på et foruddefineret lem sammenlignet med placebo salve påført på et modsat lem
Medicin: 1% atorvastatin calcium salt salve
1 % atorvastatin-calciumsaltsalve påført på et foruddefineret lem
Andre navne:
  • atorvastatin
Placebo komparator: Bilsalve
Placebo salve påført på lemmer modsat behandlet med aktive stoffer
Medicin: 1% simvastatin-syre natriumsaltsalve
1 % simvastatin-syre natriumsaltsalve påført på en foruddefineret lem
Andre navne:
  • simvastatin
Medicin: 1% atorvastatin calcium salt salve
1 % atorvastatin-calciumsaltsalve påført på et foruddefineret lem
Andre navne:
  • atorvastatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
evaluering af repigmentering af vitiligøse læsioner opnået efter administration af 1 % simvastatin-syre natriumsalt eller 1 % atorvastatin calcium salt salver sammenlignet med vehikelsalver efter en 12-ugers undersøgelsesperiode.
Tidsramme: 12 uger
ændring fra baseline i repigmentering på BSA- og VASI-skala ved 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 12 uger
antal uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger forbundet med behandlingen
12 uger
procentdel af patienter, der opnåede en særlig responsrate som følger ingen 0 %; dårlig 1-25%; moderat 26-50%; godt 51-75%; fremragende >75 % i hver arm vurderet som en relativ reduktion i læsional hudområde
Tidsramme: 12 uger
antal: fattige 1-25%; moderat 26-50%; godt 51-75%; fremragende >75 % respondere i hver arm vurderet som en relativ reduktion i læsional hudareal (i kvadratcentimeter)
12 uger
procentdel af patienter, der opnåede en særlig responsrate som følger ingen 0 %; dårlig 1-25%; moderat 26-50%; godt 51-75%; fremragende >75 % i hver arm vurderet som en relativ reduktion i BSA-skalaen
Tidsramme: 12 uger
antal: fattige 1-25%; moderat 26-50%; godt 51-75%; fremragende >75 % respondere i hver arm vurderet som en relativ reduktion i BSA-skalaen
12 uger
procentdel af patienter, der opnåede en særlig responsrate som følger ingen 0 %; dårlig 1-25%; moderat 26-50%; godt 51-75%; fremragende >75 % i hver arm vurderet som en relativ reduktion i VASI-skalaen
Tidsramme: 12 uger
antal: fattige 1-25%; moderat 26-50%; godt 51-75%; fremragende >75 % respondere i hver arm vurderet som en relativ reduktion i VASI-skalaen
12 uger
sammenligning af simvastatins og atorvastatins effekt mellem forsøgsdeltagere
Tidsramme: 12 uger
sammenligning af BSA- og VASI-skalaændring mellem simvastatin- og atorvastatinarme
12 uger
sammenhængen mellem sygdomsvarighed og repigmenteringsrate i undersøgelsesarme
Tidsramme: 12 uger
sammenhængen mellem sygdomsvarighed og repigmenteringsrate i undersøgelsesarme
12 uger
sammenhængen mellem estimeret daglig salvebrug (gram pr. kvadratcentimeter hud) og repigmenteringshastighed
Tidsramme: 12 uger
sammenhængen mellem estimeret daglig salvebrug (gram pr. kvadratcentimeter hud) og repigmenteringshastighed
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nicolaus Copernicus University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rafal Czajkowski, Prof NCU, Head of Chair and Clinic of Dermatology, Sexually Transmitted Diseases and Immunodermatology, Nicolaus Copernicus University in Torun, Ludwik Rydygier Medical College in Bydgoszcz

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NCU 631

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-segmental vitiligo

Kliniske forsøg med 1% simvastatin-syre natriumsaltsalve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger