Vitiligous-leesioiden repigmentaation arviointi atorvastatiinin kalsiumsuolan ja simvastatiinihapponatriumsuolan antamisen jälkeen potilailla, joilla on aktiivinen vitiligo (EVRAAS)
Vitiligous-leesioiden repigmentaation arviointi atorvastatiinikalsiumsuolan ja simvastatiinihapponatriumsuolan annon jälkeen potilailla, joilla on aktiivinen vitiligo (EVRAAS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Cuiavian-Pomeranian
-
Bydgoszcz, Cuiavian-Pomeranian, Puola, 85094
- Clinic of Dermatology, Sexually Transmitted Diseases and Immunodermatology, Nicolaus Copernicus University, Faculty of Medicine in Bydgoszcz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ihotautien, sukupuolitautien ja immunodermatologian klinikan potilaat, Nicolaus Copernicus University, Collegium Medicum Bydgoszczissa
- tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen ennen tutkimustoimenpiteitä
- ei-segmenttisen acrofacial vitiligon diagnoosi, johon liittyy ylä- ja alaraajoja
- aktiivinen vitiligo, joka määritellään uusien depigmentaatioalueiden ilmaantumiseksi tai olemassa olevien depigmentaatioalueiden etenemiseksi 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- 18–80-vuotiaat mies- tai ei-raskaana olevat naispotilaat
- vahvistettu voimassa oleva sairausvakuutus
kaikkien osallistumiskriteerien on täytyttävä
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus tai imetys
- segmentaalisen, sekamuotoisen, luokittelemattoman tai määrittelemättömän vitiligon diagnoosi
- yliherkkyys simvastatiinille tai atorvastatiinille
- kaikki statiinit, joita käytetään 8 viikon aikana ennen kelpoisuusseulontaan
- systeemiset immunosuppressiiviset/immunomoduloivat eli syklosporiini A, kortikosteroidit 4 viikon sisällä ennen kelpoisuusseulontaa tai atsatiopriini, metotreksaatti, mykofenolaattimofetiili, Janus-kinaasi - JAK 8 viikon sisällä ennen kelpoisuusseulontaa
- vitiligon tai muiden lääketieteellisten sairauksien aiheuttama valohoito kelpoisuusseulontaa edeltäneiden 4 viikon aikana
- mikä tahansa paikallinen tai systeeminen lisävitiligon hoito (esim. antioksidantit, ginkgo biloba, dermokosmetiikka) 4 viikon sisällä ennen seulontaa
- vitiligous-leesioiden kirurginen hoito viimeisen 4 viikon aikana
- yliherkkyys statiineille
- dekompensoituneet autoimmuuni- tai sisäsairaudet
- alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- ihon pahanlaatuiset kasvaimet (tällä hetkellä tai aiemmin ollut 5 vuoden aikana ennen seulontaa)
- ihon ominaisuuksien esiintyminen, jotka voivat häiritä tutkimuksen arviointeja
- potilaat, jotka tällä hetkellä osallistuvat johonkin muuhun kliiniseen tutkimukseen
- yhteistyökyvyttömiä potilaita
mitään yllä olevista ei voida täyttää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1 % simvastatiinihappo-natriumsuolavoide
1 % simvastatiinihappoa sisältävä natriumsuolavoide levitettynä ennalta määrättyyn raajaan verrattuna plasebovoiteeseen vastakkaiseen raajaan
|
1 % simvastatiinihappoa sisältävä natriumsuolavoide levitettynä ennalta määrättyyn raajaan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 1 % atorvastatiinin kalsiumsuolavoide
1 % atorvastatiinin kalsiumsuolavoide levitettynä ennalta määrättyyn raajaan verrattuna plasebovoideeseen vastakkaiseen raajaan
|
1 % atorvastatiinin kalsiumsuolavoide levitettynä ennalta määrättyyn raajaan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvovoide
Plasebovoide levitettynä raajoille, jotka ovat vastakkaisia vaikuttavilla aineilla käsiteltyjen raajojen päälle
|
1 % simvastatiinihappoa sisältävä natriumsuolavoide levitettynä ennalta määrättyyn raajaan
Muut nimet:
1 % atorvastatiinin kalsiumsuolavoide levitettynä ennalta määrättyyn raajaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vitiligous-leesioiden repigmentaation arviointi, joka saavutettiin 1 % simvastatiinihapponatriumsuolaa tai 1 % atorvastatiinin kalsiumsuolaa sisältävien voiteiden annon jälkeen verrattuna vehikkelivoitteisiin 12 viikon tutkimusjakson jälkeen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
muutos lähtötasosta repigmentaatiossa BSA- ja VASI-asteikolla 12 viikon kohdalla
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
hoitoon liittyvien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien lukumäärä
|
12 viikkoa
|
|
prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttivat tietyn vasteen seuraavasti ei yhtään 0 %; huono 1-25 %; kohtalainen 26-50 %; hyvä 51-75 %; erinomainen > 75 % kummassakin käsivarressa arvioituna vaurion ihoalueen suhteelliseksi vähenemiseksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
lukumäärä: huono 1-25 %; kohtalainen 26-50 %; hyvä 51-75 %; Erinomaiset > 75 % vasteet kussakin käsivarressa arvioituna leesion ihoalueen suhteelliseksi pienenemiseksi (neliösenttimetrinä)
|
12 viikkoa
|
|
prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttivat tietyn vasteen seuraavasti ei yhtään 0 %; huono 1-25 %; kohtalainen 26-50 %; hyvä 51-75 %; erinomainen > 75 % kummassakin haarassa arvioituna BSA-asteikon suhteelliseksi vähenemiseksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
lukumäärä: huono 1-25 %; kohtalainen 26-50 %; hyvä 51-75 %; erinomaisia > 75 % vasteita kussakin haarassa arvioitiin BSA-asteikon suhteelliseksi vähenemiseksi
|
12 viikkoa
|
|
prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttivat tietyn vasteen seuraavasti ei yhtään 0 %; huono 1-25 %; kohtalainen 26-50 %; hyvä 51-75 %; erinomainen > 75 % kummassakin haarassa arvioituna VASI-asteikon suhteelliseksi vähenemiseksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
lukumäärä: huono 1-25 %; kohtalainen 26-50 %; hyvä 51-75 %; erinomaisia > 75 % vasteita kussakin haarassa arvioitiin VASI-asteikon suhteelliseksi vähenemiseksi
|
12 viikkoa
|
|
simvastatiinin ja atorvastatiinin tehokkuuden vertailu tutkimuksen osallistujien kesken
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
BSA- ja VASI-asteikon muutosten vertailu simvastatiini- ja atorvastatiinihaarojen välillä
|
12 viikkoa
|
|
sairauden keston ja repigmentaationopeuden välinen yhteys tutkimusryhmissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
sairauden keston ja repigmentaationopeuden välinen yhteys tutkimusryhmissä
|
12 viikkoa
|
|
Arvioidun päivittäisen voiteen käytön (grammaa ihon neliösenttimetriä kohti) ja repigmentaationopeuden välinen yhteys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioidun päivittäisen voiteen käytön (grammaa ihon neliösenttimetriä kohti) ja repigmentaationopeuden välinen yhteys
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Rafal Czajkowski, Prof NCU, Head of Chair and Clinic of Dermatology, Sexually Transmitted Diseases and Immunodermatology, Nicolaus Copernicus University in Torun, Ludwik Rydygier Medical College in Bydgoszcz
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Pigmentaatiohäiriöt
- Hypopigmentaatio
- Vitiligo
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Atorvastatiini
- Kalsium
- Simvastatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCU 631
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ei-segmentaalinen vitiligo
-
NCT07563049Aktiivinen, ei rekrytointi
-
NCT07431177Rekrytointi
-
NCT07557693Ei vielä rekrytointia
-
NCT07625891Ei vielä rekrytointiaVitiligo | Ei-segmenttinen vitiligo (NSV)
-
NCT07437560RekrytointiEi-segmentaalinen vitiligo | Nonsegmentaalinen vitiligo (stabiili)
-
NCT07533019RekrytointiVitiligo | Ei-segmenttinen vitiligo (NSV)
-
NCT06072183Aktiivinen, ei rekrytointiVakaa ei-segmentaalinen vitiligo | Aktiivinen ei-segmentaalinen vitiligo
-
NCT07548918Ei vielä rekrytointiaVitiligo - Makulan depigmentaatio
-
NCT07251595RekrytointiEi-segmentaalinen vitiligo
-
NCT05583526ValmisVakaa ei-segmentaalinen vitiligo | Aktiivinen ei-segmentaalinen vitiligo