Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av vitiligose lesjoner repigmentering etter administrering av atorvastatin kalsiumsalt og simvastatin-syre natriumsalt hos pasienter med aktiv vitiligo (EVRAAS)

21. september 2020 oppdatert av: Rafal Czajkowski, Nicolaus Copernicus University

Evaluering av vitiligøse lesjoner repigmentering etter administrering av atorvastatinkalsalt og simvastatinsyrenatriumsalt hos pasienter med aktiv vitiligo (EVRAAS)

Målet med denne studien er å evaluere påvirkningen av simvastatin og atorvastatin på vitiligose lesjoner hos pasienter med ikke-segmentell vitiligo.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I følge tilgjengelige data virker statiner gjennom flere immunologiske veier, og kan potensielt reversere uønskede fenomener som ligger til grunn for autoimmun vitiligo-patogenese. En studie er designet som en enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert pilotstudie med innrullering av minst 20 aktive ikke-segmentelle vitiligopasienter som har vitiligose lesjoner på både øvre og nedre lemmer. Kliniske effekter av salver som inneholder 1 % simvastatin-syre natriumsalt eller 1 % atorvastatin kalsiumsalt påført på et forhåndsvalgt lem vil bli vurdert sammenlignet med vehikelsalve påført på motsatt lem. Alle studiedeltakere vil gjennomgå klinisk evaluering ved bruk av Body Surface Area (BSA) og Vitiligo Area Scoring Index (VASI) skalaer ved baseline, uke 4, uke 8 og uke 12. Nøyaktig vurdering av hudlesjoner vil bli utført ved hjelp av fotografisk dokumentasjon innhentet under hvert studiebesøk og behandlet med NIS-Elements programvare.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
    • Cuiavian-Pomeranian
      • Bydgoszcz, Cuiavian-Pomeranian, Polen, 85094
        • Clinic of Dermatology, Sexually Transmitted Diseases and Immunodermatology, Nicolaus Copernicus University, Faculty of Medicine in Bydgoszcz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. pasienter ved klinikken for dermatologi, seksuelt overførbare sykdommer og immunodermatologi, Nicolaus Copernicus University, Collegium Medicum i Bydgoszcz
  2. utlevering av et informert samtykkeskjema før eventuelle studieprosedyrer
  3. diagnose av ikke-segmentell akrofacial vitiligo med involvering av øvre og nedre lemmer
  4. aktiv vitiligo, definert som utseende av nye områder med depigmentering eller progresjon av eksisterende områder med depigmentering innen 3 måneder før screening
  5. mannlige eller ikke-gravide kvinnelige pasienter i alderen 18 til 80 år
  6. bekreftet gyldig helseforsikring

alle inklusjonskriterier må oppfylles

Ekskluderingskriterier:

  1. graviditet eller amming
  2. diagnose av segmentell, blandet, uklassifisert eller udefinert vitiligo
  3. overfølsomhet overfor simvastatin eller atorvastatin
  4. eventuelle statiner brukt innen 8 uker før kvalifikasjonsscreening
  5. systemisk immunsuppressiv/immunomodulerende dvs. ciklosporin A, kortikosteroider innen 4 uker før kvalifikasjonsscreening eller azatioprin, metotreksat, mykofenolatmofetil, Janus kinase - JAK innen 8 uker før kvalifikasjonsscreening
  6. fototerapi på grunn av vitiligo eller andre medisinske tilstander innen 4-ukers perioden før kvalifikasjonsscreening
  7. enhver lokal eller systemisk tilleggsvitiligobehandling (f.eks. antioksidanter, ginkgo biloba, dermo-kosmetikk) innen 4 uker før screening
  8. kirurgisk behandling av vitiligøse lesjoner i løpet av de siste 4 ukene
  9. overfølsomhet for statiner
  10. dekompenserte autoimmune eller indre sykdommer
  11. alkohol- eller narkotikamisbruk
  12. hudmaligniteter (for øyeblikket eller historie med hudmalignitet innen 5 år før screening)
  13. tilstedeværelse av hudkarakteristikker som kan forstyrre studievurderinger
  14. pasienter som for tiden deltar i andre kliniske studier
  15. lite samarbeidsvillige pasienter

ingen av de ovennevnte kan oppfylles

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: 1 % simvastatin-syre natriumsaltsalve
1 % simvastatin-syre natriumsaltsalve påført på et forhåndsdefinert lem sammenlignet med placebo salve påført på et motsatt lem
Legemiddel: 1 % simvastatin-syre natriumsaltsalve
1 % simvastatin-syre natriumsaltsalve påført på et forhåndsdefinert lem
Andre navn:
  • simvastatin
Aktiv komparator: 1 % atorvastatin kalsiumsaltsalve
1 % atorvastatin kalsiumsaltsalve påført på et forhåndsdefinert lem sammenlignet med placebosalve påført på et motsatt lem
Legemiddel: 1 % atorvastatin kalsiumsaltsalve
1 % atorvastatin kalsiumsaltsalve påført på et forhåndsdefinert lem
Andre navn:
  • atorvastatin
Placebo komparator: Kjøretøysalve
Placebo salve påføres på lemmer motsatt av behandlet med aktive stoffer
Legemiddel: 1 % simvastatin-syre natriumsaltsalve
1 % simvastatin-syre natriumsaltsalve påført på et forhåndsdefinert lem
Andre navn:
  • simvastatin
Legemiddel: 1 % atorvastatin kalsiumsaltsalve
1 % atorvastatin kalsiumsaltsalve påført på et forhåndsdefinert lem
Andre navn:
  • atorvastatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
evaluering av repigmentering av vitiligose lesjoner oppnådd etter administrering av 1 % simvastatin-syre natriumsalt eller 1 % atorvastatin kalsiumsalt salver sammenlignet med vehikelsalver etter en 12-ukers studieperiode.
Tidsramme: 12 uker
endring fra baseline i repigmentering på BSA- og VASI-skala ved 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: 12 uker
antall uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger knyttet til behandling
12 uker
prosentandel av pasienter som oppnådde spesiell responsrate som følger ingen 0 %; dårlig 1-25%; moderat 26-50%; god 51-75%; utmerket >75 % i hver arm vurdert som en relativ reduksjon i lesjonshudområdet
Tidsramme: 12 uker
antall: dårlig 1-25%; moderat 26-50%; god 51-75%; utmerket >75 % respondere i hver arm vurdert som en relativ reduksjon i lesjonshudareal (i kvadratcentimeter)
12 uker
prosentandel av pasienter som oppnådde spesiell responsrate som følger ingen 0 %; dårlig 1-25%; moderat 26-50%; god 51-75%; utmerket >75 % i hver arm vurdert som en relativ reduksjon i BSA-skala
Tidsramme: 12 uker
antall: dårlig 1-25%; moderat 26-50%; god 51-75%; utmerket >75 % respondere i hver arm vurdert som en relativ reduksjon i BSA-skala
12 uker
prosentandel av pasienter som oppnådde spesiell responsrate som følger ingen 0 %; dårlig 1-25%; moderat 26-50%; god 51-75%; utmerket >75 % i hver arm vurdert som en relativ reduksjon i VASI-skala
Tidsramme: 12 uker
antall: dårlig 1-25%; moderat 26-50%; god 51-75%; utmerket >75 % respondere i hver arm vurdert som en relativ reduksjon i VASI-skala
12 uker
sammenligning av effekt av simvastatin og atorvastatin mellom studiedeltakere
Tidsramme: 12 uker
sammenligning av BSA- og VASI-skalaendring mellom simvastatin- og atorvastatin-armene
12 uker
sammenhengen mellom sykdomsvarighet og repigmenteringsrate i studiearmer
Tidsramme: 12 uker
sammenhengen mellom sykdomsvarighet og repigmenteringsrate i studiearmer
12 uker
sammenhengen mellom estimert daglig salvebruk (gram per kvadratcentimeter hud) og repigmenteringshastighet
Tidsramme: 12 uker
sammenhengen mellom estimert daglig salvebruk (gram per kvadratcentimeter hud) og repigmenteringshastighet
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Nicolaus Copernicus University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Rafal Czajkowski, Prof NCU, Head of Chair and Clinic of Dermatology, Sexually Transmitted Diseases and Immunodermatology, Nicolaus Copernicus University in Torun, Ludwik Rydygier Medical College in Bydgoszcz

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. september 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NCU 631

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger