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Avaliação da repigmentação de lesões vitiligosas após administração de sal de cálcio de atorvastatina e sal de sódio ácido de sinvastatina em pacientes com vitiligo ativo (EVRAAS)

21 de setembro de 2020 atualizado por: Rafal Czajkowski, Nicolaus Copernicus University

Avaliação da repigmentação de lesões vitiligosas após a administração de sal de cálcio de atorvastatina e sal de sódio ácido de sinvastatina em pacientes com vitiligo ativo (EVRAAS)

O objetivo deste estudo é avaliar a influência da sinvastatina e atorvastatina nas lesões vitiligosas em pacientes com vitiligo não segmentar.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

De acordo com os dados disponíveis, as estatinas atuam por várias vias imunológicas, potencialmente revertendo fenômenos indesejáveis ​​subjacentes à patogênese do vitiligo autoimune. Um estudo foi concebido como um estudo piloto de centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com a inscrição de pelo menos 20 pacientes ativos com vitiligo não segmentar apresentando lesões vitiligosas nos membros superiores e inferiores. Os efeitos clínicos de pomadas contendo 1% de sal de sódio ácido de sinvastatina ou 1% de sal de cálcio de atorvastatina aplicados em um membro pré-selecionado serão avaliados em comparação com a pomada veículo aplicada no membro oposto. Todos os participantes do estudo passarão por avaliação clínica usando as escalas de Área de Superfície Corporal (BSA) e Índice de Pontuação de Área de Vitiligo (VASI) na linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12. A avaliação precisa das lesões cutâneas será realizada usando documentação fotográfica obtida durante cada visita do estudo e processada com o software NIS-Elements.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
    • Cuiavian-Pomeranian
      • Bydgoszcz, Cuiavian-Pomeranian, Polônia, 85094
        • Clinic of Dermatology, Sexually Transmitted Diseases and Immunodermatology, Nicolaus Copernicus University, Faculty of Medicine in Bydgoszcz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. pacientes da Clínica de Dermatologia, Doenças Sexualmente Transmissíveis e Imunodermatologia, Universidade Nicolaus Copernicus, Collegium Medicum em Bydgoszcz
  2. fornecimento de um formulário de consentimento informado antes de qualquer procedimento do estudo
  3. diagnóstico de vitiligo acrofacial não segmentar com envolvimento de membros superiores e inferiores
  4. vitiligo ativo, definido como aparecimento de novas áreas de despigmentação ou progressão de áreas de despigmentação existentes dentro de 3 meses anteriores à triagem
  5. pacientes do sexo masculino ou feminino não grávidas com idade entre 18 e 80 anos
  6. seguro de saúde válido confirmado

todos os critérios de inclusão devem ser atendidos

Critério de exclusão:

  1. gravidez ou amamentação
  2. diagnóstico de vitiligo segmentar, misto, não classificado ou indefinido
  3. hipersensibilidade à sinvastatina ou atorvastatina
  4. qualquer uso de estatinas nas 8 semanas anteriores à triagem de elegibilidade
  5. imunossupressor/imunomodulador sistêmico, ou seja, ciclosporina A, corticosteroides nas 4 semanas anteriores à triagem de elegibilidade ou azatioprina, metotrexato, micofenolato de mofetil, Janus quinase - JAK nas 8 semanas anteriores à triagem de elegibilidade
  6. fototerapia devido a vitiligo ou qualquer outra condição médica dentro do período de 4 semanas antes da triagem de elegibilidade
  7. qualquer tratamento adicional tópico ou sistêmico para vitiligo (p. antioxidantes, ginkgo biloba, dermocosméticos) nas 4 semanas anteriores à triagem
  8. tratamento cirúrgico de lesões vitiligos nas últimas 4 semanas
  9. hipersensibilidade a estatinas
  10. doenças autoimunes ou internas descompensadas
  11. abuso de álcool ou drogas
  12. malignidades da pele (atualmente ou história de malignidade da pele nos 5 anos anteriores à triagem)
  13. presença de características da pele que possam interferir nas avaliações do estudo
  14. pacientes atualmente participando de qualquer outro estudo clínico
  15. pacientes não cooperativos

nenhuma das opções acima pode ser atendida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: 1% de pomada de sal sódico de ácido sinvastatina
Pomada de sal sódico de ácido sinvastatina a 1% aplicada em um membro predefinido em comparação com pomada de placebo aplicada em um membro oposto
Medicamento: 1% de pomada de sal sódico de ácido sinvastatina
Pomada de sal sódico de ácido sinvastatina a 1% aplicada em um membro predefinido
Outros nomes:
  • sinvastatina
Comparador Ativo: Pomada de sal de cálcio de atorvastatina a 1%
Pomada de sal de cálcio de atorvastatina a 1% aplicada em um membro predefinido em comparação com pomada de placebo aplicada em um membro oposto
Medicamento: Pomada de sal de cálcio de atorvastatina a 1%
Pomada de sal de cálcio de atorvastatina a 1% aplicada em um membro predefinido
Outros nomes:
  • atorvastatina
Comparador de Placebo: Pomada veicular
Pomada placebo aplicada em membros opostos aos tratados com substâncias ativas
Medicamento: 1% de pomada de sal sódico de ácido sinvastatina
Pomada de sal sódico de ácido sinvastatina a 1% aplicada em um membro predefinido
Outros nomes:
  • sinvastatina
Medicamento: Pomada de sal de cálcio de atorvastatina a 1%
Pomada de sal de cálcio de atorvastatina a 1% aplicada em um membro predefinido
Outros nomes:
  • atorvastatina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação da repigmentação de lesões vitiligos obtida após a administração de pomadas de sal sódico ácido de sinvastatina a 1% ou pomadas de sal de cálcio de atorvastatina a 1% em comparação com pomadas de veículo após um período de estudo de 12 semanas.
Prazo: 12 semanas
alteração da linha de base na repigmentação na escala BSA e VASI em 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: 12 semanas
número de eventos adversos e eventos adversos graves associados ao tratamento
12 semanas
percentagem de doentes que atingiram uma determinada taxa de resposta como se segue nenhum 0%; pobre 1-25%; moderado 26-50%; bom 51-75%; excelente >75% em cada braço avaliado como uma redução relativa na área da pele lesionada
Prazo: 12 semanas
número de: pobre 1-25%; moderado 26-50%; bom 51-75%; excelentes respondedores >75% em cada braço avaliados como uma redução relativa na área da pele lesionada (em centímetros quadrados)
12 semanas
percentagem de doentes que atingiram uma determinada taxa de resposta como se segue nenhum 0%; pobre 1-25%; moderado 26-50%; bom 51-75%; excelente >75% em cada braço avaliado como uma redução relativa na escala BSA
Prazo: 12 semanas
número de: pobre 1-25%; moderado 26-50%; bom 51-75%; excelentes respondedores >75% em cada braço avaliados como uma redução relativa na escala BSA
12 semanas
percentagem de doentes que atingiram uma determinada taxa de resposta como se segue nenhum 0%; pobre 1-25%; moderado 26-50%; bom 51-75%; excelente >75% em cada braço avaliado como uma redução relativa na escala VASI
Prazo: 12 semanas
número de: pobre 1-25%; moderado 26-50%; bom 51-75%; excelentes respondedores >75% em cada braço avaliados como uma redução relativa na escala VASI
12 semanas
comparação da eficácia da sinvastatina e atorvastatina entre os participantes do estudo
Prazo: 12 semanas
comparação da alteração da escala BSA e VASI entre os braços de sinvastatina e atorvastatina
12 semanas
a associação entre a duração da doença e a taxa de repigmentação nos braços do estudo
Prazo: 12 semanas
a associação entre a duração da doença e a taxa de repigmentação nos braços do estudo
12 semanas
a associação entre o uso diário estimado de pomada (gramas por centímetro quadrado de pele) e a taxa de repigmentação
Prazo: 12 semanas
a associação entre o uso diário estimado de pomada (gramas por centímetro quadrado de pele) e a taxa de repigmentação
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nicolaus Copernicus University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Rafal Czajkowski, Prof NCU, Head of Chair and Clinic of Dermatology, Sexually Transmitted Diseases and Immunodermatology, Nicolaus Copernicus University in Torun, Ludwik Rydygier Medical College in Bydgoszcz

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de setembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NCU 631

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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