Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar Berberine Hydrochloride om colorectale adenomen te voorkomen bij patiënten met eerdere colorectale kanker

24 juli 2022 bijgewerkt door: xiaohua li, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Een gerandomiseerde studie van Berberine Hydrochloride om colorectale adenomen te voorkomen bij patiënten met eerdere colorectale kanker

Experimentele studies bij dieren en observationele studies bij mensen suggereren dat fusobacterium nucleatum geassocieerd is met stadia van ontwikkeling van colorectale neoplasie, en Berberine Hydrochloride zou door Fusobacterium nucleatum geïnduceerde colorectale tumorigenese kunnen redden door de micro-omgeving van de tumor te moduleren. Of regelmatig gebruik van Berberine Hydrochloride het risico op colorectale adenomen kan verminderen, de voorlopers van de meeste colorectale kankers zijn de moeite waard om verder te bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De prevalentie van colorectale adenomen is hoog in ons land, evenals de incidentie van colorectale kanker. Het is bekend dat colorectale adenomen de voorloper zijn van colorectale kanker en dat het verwijderen ervan colorectale kanker voorkomt. Omdat de meeste colorectale kankers voortkomen uit goedaardige adenomen, zijn adenomen gebruikt als surrogaateindpunten in preventieonderzoeken. Berberinehydrochloride, een alkaloïde die wordt geëxtraheerd uit Rhizoma coptidis, wordt traditioneel in de Chinese geneeskunde gebruikt om gastro-intestinale infecties te behandelen vanwege de antimicrobiële eigenschappen. Eerder klinisch onderzoek en dierstudies hebben de antitumorale werking van Berberine hydrochloride aangetoond. Personen met een voorgeschiedenis van colorectale kanker kunnen een groep vormen met een hoger risico op adenomen en zijn daarom bijzonder geschikt voor een onderzoek naar de chemopreventieve effecten van Berberine hydrochloride. Hier werd een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie opgezet om te bepalen of het dagelijks gebruik van 300 mg berberinehydrochloride het optreden van nieuwe colorectale adenomen bij patiënten met een voorgeschiedenis van colorectale kanker zou kunnen verminderen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1000

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Disease

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18-80 jaar
  • Patiënten met histologisch gedocumenteerde colon- of endeldarmkanker met een laag risico op recidiverende ziekte
  • Patiënten met Dukes stadium A of B1 colon- of rectumkanker (tumor-node-metastase [TNM] stadium T1 tot T2, N0, M0) die curatieve resectie van de primaire tumor hadden ondergaan, kwamen onmiddellijk in aanmerking voor inschrijving
  • Patiënten met Dukes stadium B2 of C (T3 tot T4, N0 tot N1, M0) colon- of endeldarmkanker die een curatieve resectie van de primaire tumor hadden ondergaan, kwamen in aanmerking als ze meer dan vijf jaar ziektevrij waren na de curatieve operatie
  • In aanmerking komende deelnemers moesten, na adequate voorbereiding, binnen vier maanden vóór aanvang van het onderzoek een colonoscopie hebben ondergaan van de blindedarm (of anastomose van de dunne darm), met verwijdering van alle poliepen
  • Patiënten kwamen in aanmerking als ze in goede algemene gezondheid verkeerden, met een verwachte overleving van ten minste vijf jaar; bereid om geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen en mee te werken aan de onderzoeksprocedures; momenteel niet ingeschreven in een klinisch onderzoek naar de behandeling van darmkanker of een ander onderzoek naar chemopreventie; en niet zwanger of borstvoeding gevend.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die overgevoelig of intolerant zijn voor de medicijnen
  • Patiënten hadden familiale polyposis
  • Patiënten hadden binnen 5 jaar voor het intakegesprek een andere invasieve vorm van kanker dan niet-melanome huidkanker
  • Patiënten met diabetes mellitus, ernstige nierziekte of cardiovasculaire ziekte (gedefinieerd door een functionele klasse III of IV van de New York Heart Association)
  • Patiënten met hypercalciëmie of urolithiasis
  • Patiënten hadden een voorgeschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen
  • Patiënten met hemolytische anemie en glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie
  • Patiënten hadden in de afgelopen 6 maanden immunosuppressieve therapie gekregen
  • Patiënten hadden de afgelopen 6 maanden een klinisch duidelijke afhankelijkheid van verdovende middelen of alcohol
  • Patiënten hadden NSAID's, waaronder aspirine, gebruikt in elke dosis op 3 of meer dagen per maand gedurende elk van de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving of gedurende een periode van 36 dagen in het voorgaande jaar; of een voorgeschiedenis had van een beroerte, voorbijgaande ischemische aanvallen, angina pectoris, myocardinfarct of atherosclerotische perifere vasculaire ziekte
  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die zwanger willen worden
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van subtotale gastrectomie of gedeeltelijke darmresectie
  • Patiënten die niet kunnen meewerken
  • Patiënten met een aandoening die kan worden verergerd door aanvullend Berberine-hydrochloride

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Berberine hydrochloride groep
Berberine hydrochloride 300 mg tablet via de mond, twee keer per dag gedurende 3 jaar
Geneesmiddel: Berberine-hydrochloride
patiënten nemen de tablet Berberine hydrochloride 300 mg via de mond, 2 keer per dag gedurende 3 jaar.
Andere namen:
  • Berberine hydrochloride tablet ("Sine Tianping")
Placebo-vergelijker: Placebo
identiek uitziende placebo tablet van 300 mg via de mond, twee keer per dag gedurende 3 jaar
Geneesmiddel: Placebo
pil vervaardigd tot mmic Berberine hydrochloride 100 mg tablet
Andere namen:
  • Placebo (voor Berberine hydrochloride)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatief de incidentie van colorectaal adenoom tijdens behandeling met Berberine hydrochloride of placebo bij patiënten met een voorgeschiedenis van colorectale kanker
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 jaar.
Het percentage patiënten bij wie een of meer colorectale adenomen werden onderzocht in de periode van één jaar na randomisatie tot en met het verwachte vervolgonderzoek. De ontwikkeling van colorectale adenomen werd beoordeeld met een Olympus flexibele videocolonoscopie. Eén endoscopische onderzoeker, die de gegevens van eerdere onderzoeken niet heeft bekeken, heeft alle beoordelingen gemaakt.
Van baseline tot 3 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatief het aantal of de diameters van die nieuwe colorectale adenomen tijdens behandeling met Berberine hydrochloride of placebo bij patiënten met een voorgeschiedenis van colorectale kanker
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 jaar.
De aantallen of diameters van die nieuwe colorectale adenomen werden geanalyseerd gedurende de periode van één jaar na randomisatie tot en met het verwachte vervolgonderzoek. De endoscopische onderzoeker, die de gegevens van eerdere onderzoeken niet heeft bekeken, telde het totale aantal colorectale adenomen en het onderzoek werd op videoband vastgelegd. De diameter van die colorectale adenomen werd gemeten in millimeters met een schaalverdeling die door het biopsiekanaal van de colonoscopie ging.
Van baseline tot 3 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Xijing Hospital of Digestive Diseases

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Weizhong Wang, MD,PH.D, Xijing digestive surgery center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
29 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
12 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 juli 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • XJLL 2016 001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Berberine-hydrochloride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen