Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie chlorowodorku berberyny w zapobieganiu gruczolakom jelita grubego u pacjentów z przebytym rakiem jelita grubego

24 lipca 2022 zaktualizowane przez: xiaohua li, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Randomizowane badanie chlorowodorku berberyny w celu zapobiegania gruczolakom jelita grubego u pacjentów z rakiem jelita grubego w wywiadzie

Badania eksperymentalne na zwierzętach i badania obserwacyjne na ludziach sugerują, że Fusobacterium nucleatum jest związany z etapami rozwoju nowotworu jelita grubego, a chlorowodorek berberyny może uratować indukowaną przez Fusobacterium nucleatum nowotworzenie jelita grubego poprzez modulację mikrośrodowiska guza. Niezależnie od tego, czy regularne stosowanie chlorowodorku berberyny może zmniejszyć ryzyko gruczolaków jelita grubego, prekursory większości nowotworów jelita grubego są warte dalszych badań.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Częstość występowania gruczolaków jelita grubego jest w naszym kraju wysoka, podobnie jak częstość występowania raka jelita grubego. Powszechnie wiadomo, że gruczolaki jelita grubego są prekursorami raka jelita grubego i że ich usunięcie zapobiegnie rakowi jelita grubego. Ponieważ większość raków jelita grubego powstaje z łagodnych gruczolaków, gruczolaki były stosowane jako zastępcze punkty końcowe w badaniach profilaktycznych. Chlorowodorek berberyny, który jest alkaloidem ekstrahowanym z Rhizoma coptidis, był tradycyjnie stosowany w medycynie chińskiej do leczenia infekcji żołądkowo-jelitowych, ze względu na swoje właściwości przeciwdrobnoustrojowe. Poprzednie badania kliniczne i badania na zwierzętach wykazały przeciwnowotworowe działanie chlorowodorku berberyny. Osoby z rakiem jelita grubego w wywiadzie mogą stanowić grupę o wyższym ryzyku gruczolaków, a zatem szczególnie nadają się do badania chemoprewencyjnego działania chlorowodorku berberyny. Tutaj randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie zostało zaprojektowane w celu ustalenia, czy codzienne stosowanie 300 mg chlorowodorku berberyny może zmniejszyć występowanie nowych gruczolaków jelita grubego u pacjentów z rakiem jelita grubego w wywiadzie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1000

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Disease

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18-80 lat
  • Pacjenci z histologicznie udokumentowanym rakiem okrężnicy lub odbytnicy z niskim ryzykiem nawrotu choroby
  • Pacjenci z rakiem okrężnicy lub odbytnicy w stadium A lub B1 według Dukesa (przerzuty do węzłów guza [TNM] w stadium T1 do T2, N0, M0), którzy przeszli radykalną resekcję guza pierwotnego, byli natychmiast kwalifikowani do włączenia do badania
  • Pacjenci z rakiem okrężnicy lub odbytnicy w stadium B2 lub C (T3 do T4, od N0 do N1, M0) Dukesa, którzy przeszli radykalną resekcję guza pierwotnego, kwalifikowali się, jeśli byli wolni od choroby przez ponad pięć lat po operacji leczniczej
  • Kwalifikujący się uczestnicy musieli przejść, po odpowiednim przygotowaniu, kolonoskopię jelita ślepego (lub zespolenia jelita cienkiego), z usunięciem wszystkich polipów, w ciągu czterech miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Pacjenci kwalifikowali się, jeśli byli w dobrym ogólnym stanie zdrowia, z oczekiwanym przeżyciem co najmniej pięciu lat; chętny do udzielenia i zdolny do zrozumienia świadomej zgody oraz do współpracy przy procedurach badawczych; obecnie nie uczestniczy w badaniu klinicznym dotyczącym leczenia raka okrężnicy lub innym badaniu dotyczącym chemoprewencji; a nie w ciąży ani nie karmi.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nadwrażliwością lub nietolerancją na leki
  • Pacjenci mieli rodzinną polipowatość
  • Pacjenci mieli raka inwazyjnego innego niż nieczerniakowy rak skóry w ciągu 5 lat przed wizytą
  • Pacjenci z cukrzycą, ciężką chorobą nerek lub chorobą układu krążenia (zdefiniowaną przez klasę czynnościową III lub IV według New York Heart Association)
  • Pacjenci z hiperkalcemią lub kamicą moczową
  • Pacjenci mieli w wywiadzie chorobę zapalną jelit
  • Pacjenci z niedokrwistością hemolityczną i niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
  • Pacjenci otrzymywali leczenie immunosupresyjne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjenci mieli klinicznie oczywiste uzależnienie od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjenci stosowali NLPZ, w tym aspirynę, w dowolnej dawce przez 3 lub więcej dni w miesiącu w każdym z 3 miesięcy poprzedzających włączenie do badania lub przez okres 36 dni w poprzednim roku; lub miał w wywiadzie udar, przemijające ataki niedokrwienne, dusznicę bolesną, zawał mięśnia sercowego lub miażdżycową chorobę naczyń obwodowych
  • Kobiety w ciąży, kobiety w okresie karmienia piersią lub kobiety spodziewające się ciąży
  • Pacjenci po subtotalnej resekcji żołądka lub częściowej resekcji jelita w wywiadzie
  • Pacjenci niezdolni do współpracy
  • Pacjenci z jakimkolwiek stanem, który może ulec pogorszeniu po dodatkowym chlorowodorku berberyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa chlorowodorku berberyny
Berberyna chlorowodorek 300 mg tabletka doustnie, dwa razy dziennie przez 3 lata
Lek: Chlorowodorek berberyny
pacjenci przyjmują tabletkę chlorowodorku berberyny 300 mg doustnie, 2 razy dziennie przez 3 lata.
Inne nazwy:
  • Tabletka chlorowodorku berberyny ("Sine Tianping")
Komparator placebo: Placebo
identycznie wyglądającą tabletkę placebo 300 mg doustnie, dwa razy dziennie przez 3 lata
Lek: Placebo
pigułka wyprodukowana z chlorowodorku mmic berberyny 100mg tabletka
Inne nazwy:
  • Placebo (dla chlorowodorku berberyny)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania gruczolaka jelita grubego podczas leczenia chlorowodorkiem berberyny lub placebo u pacjentów z rakiem jelita grubego w wywiadzie
Ramy czasowe: Od początku do 3 lat.
Odsetek pacjentów, u których zbadano jeden lub więcej gruczolaków jelita grubego w okresie od jednego roku po randomizacji do przewidywanego badania kontrolnego. Rozwój gruczolaków jelita grubego oceniano za pomocą elastycznej kolonoskopii wideo firmy Olympus. Jeden badacz endoskopowy, który nie przeglądał zapisów z poprzednich badań, dokonał wszystkich ocen.
Od początku do 3 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana liczba lub średnice tych nowych gruczolaków jelita grubego podczas leczenia chlorowodorkiem berberyny lub placebo u pacjentów z rakiem jelita grubego w wywiadzie
Ramy czasowe: Od początku do 3 lat.
Liczby lub średnice tych nowych gruczolaków jelita grubego analizowano w okresie od roku po randomizacji do przewidywanego badania kontrolnego. Badacz endoskopowy, który nie przeglądał zapisów z poprzednich badań, policzył całkowitą liczbę gruczolaków jelita grubego, a badanie zostało zarejestrowane na taśmie wideo. Średnicę tych gruczolaków jelita grubego mierzono w milimetrach za pomocą podziałki przechodzącej przez kanał biopsyjny do kolonoskopii.
Od początku do 3 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xijing Hospital of Digestive Diseases

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Weizhong Wang, MD,PH.D, Xijing digestive surgery center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • XJLL 2016 001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorowodorek berberyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami