Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Berberiinihydrokloriditutkimus kolorektaalisten adenoomien ehkäisemiseksi potilailla, joilla on aiemmin ollut paksusuolen syöpä

sunnuntai 24. heinäkuuta 2022 päivittänyt: xiaohua li, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Berberiinihydrokloridin satunnaistutkimus kolorektaalisten adenoomien ehkäisemiseksi potilailla, joilla on aiemmin ollut paksusuolen syöpä

Eläimillä tehdyt kokeelliset tutkimukset ja ihmisillä tehdyt havaintotutkimukset viittaavat siihen, että Fusobacterium nucleatum liittyy kolorektaalisen neoplasian kehitysvaiheisiin, ja berberiinihydrokloridi voisi pelastaa Fusobacterium nucleatumin aiheuttaman kolorektaalisen tuumorigeneesin moduloimalla kasvaimen mikroympäristöä. Voiko säännöllinen berberiinihydrokloridin käyttö vähentää kolorektaalisten adenoomien riskiä, ​​useimpien paksusuolensyöpien esiasteita kannattaa tutkia lisää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolorektaalisten adenoomien esiintyvyys on maassamme korkea, kuten myös paksusuolensyövän ilmaantuvuus. On tunnettua, että paksusuolen adenoomat ovat paksusuolensyövän esiaste ja että niiden poistaminen ehkäisee paksusuolen syöpää. Koska useimmat paksusuolen syövät syntyvät hyvänlaatuisista adenoomista, adenoomat on käytetty sijaispäätepisteinä ehkäisytutkimuksissa. Berberiinihydrokloridia, joka on Rhizoma coptidiksesta uutettu alkaloidi, on perinteisesti käytetty kiinalaisessa lääketieteessä maha-suolikanavan infektioiden hoitoon sen antimikrobisten ominaisuuksien vuoksi. Aiemmat kliiniset tutkimukset ja eläintutkimukset ovat osoittaneet berberiinihydrokloridin kasvaimia estävän vaikutuksen. Henkilöt, joilla on aiemmin ollut paksusuolen syöpä, saattavat muodostaa ryhmän, jolla on suurempi adenoomien riski, ja siksi he voivat olla erityisen sopivia berberiinihydrokloridin kemopreventiivisten vaikutusten tutkimukseen. Tässä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus suunniteltiin määrittämään, voisiko 300 mg:n berberiinihydrokloridin päivittäinen käyttö vähentää uusien kolorektaalisten adenoomien esiintymistä potilailla, joilla on ollut paksusuolen syöpä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1000

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Disease

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-80-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, joilla oli histologisesti dokumentoitu paksu- tai peräsuolen syöpä ja joilla on alhainen uusiutuvan taudin riski
  • Potilaat, joilla oli Dukesin vaiheen A tai B1 paksusuoli- tai peräsuolen syöpä (kasvain-solmumetastaasi [TNM] vaiheet T1–T2, N0, M0), joille oli tehty primaarisen kasvaimen parantava resektio, olivat heti kelvollisia.
  • Dukesin B2- tai C-vaiheen (T3-T4, N0-N1, M0) paksusuolen- tai peräsuolensyöpäpotilaat, joille oli tehty primaarisen kasvaimen parantava resektio, olivat kelpoisia, jos heillä ei ollut sairautta yli viiden vuoden ajan parantavan leikkauksen jälkeen.
  • Tukikelpoisille osallistujille on täytynyt tehdä riittävän valmistelun jälkeen umpisuolen kolonoskopia (tai ohutsuolen anastomoosi) ja kaikki polyypit poistettava neljän kuukauden kuluessa ennen tutkimukseen tuloa.
  • Potilaat olivat kelpoisia, jos he olivat hyvässä yleisessä kunnossa ja heidän odotettu eloonjäämisaika oli vähintään viisi vuotta; halukas antamaan ja kykenevä ymmärtämään tietoisen suostumuksen ja tekemään yhteistyötä tutkimusmenettelyjen kanssa; ei ole tällä hetkellä mukana paksusuolen syövän hoitoa tai muuta kemopreventiotutkimusta koskevassa kliinisessä tutkimuksessa; eikä raskaana tai imettävänä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat yliherkkiä tai eivät siedä lääkkeitä
  • Potilailla oli familiaalinen polypoosi
  • Potilailla oli muu invasiivinen syöpä kuin ei-melanooma-ihosyöpä 5 vuoden sisällä ennen vastaanottokäyntiä
  • Potilaat, joilla on diabetes mellitus, vaikea munuaissairaus tai sydän- ja verisuonisairaus (määritelty New York Heart Associationin III tai IV toiminnallisen luokan mukaan)
  • Potilaat, joilla on hyperkalsemia tai virtsakivitauti
  • Potilailla on ollut tulehduksellinen suolistosairaus
  • Potilaat, joilla on hemolyyttinen anemia ja glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos
  • Potilaat olivat saaneet immunosuppressiivista hoitoa edellisten 6 kuukauden aikana
  • Potilailla oli kliinisesti ilmeinen huume- tai alkoholiriippuvuus viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Potilaat olivat käyttäneet tulehduskipulääkkeitä, mukaan lukien aspiriinia, millä tahansa annoksella vähintään 3 päivänä kuukaudessa kunkin kolmen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista tai 36 päivän ajan edellisenä vuonna; tai sinulla on ollut aivohalvaus, ohimenevät iskeemiset kohtaukset, angina pectoris, sydäninfarkti tai ateroskleroottinen perifeerinen verisuonisairaus
  • Raskaana olevat naiset, naiset imetyksen aikana tai naiset, jotka odottavat raskautta
  • Potilaat, joilla on ollut subtotal gastrektomia tai osittainen suolen resektio
  • Potilaat, jotka eivät pysty yhteistyöhön
  • Potilaat, joilla on mikä tahansa tila, jota täydentävä berberiinihydrokloridi voi pahentaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Berberiinihydrokloridiryhmä
Berberiinihydrokloridi 300 mg tabletti suun kautta, kaksi kertaa päivässä 3 vuoden ajan
Lääke: Berberiinihydrokloridi
potilaat ottavat Berberiinihydrokloridi 300 mg tabletin suun kautta 2 kertaa päivässä 3 vuoden ajan.
Muut nimet:
  • Berberiinihydrokloriditabletti ("Sine Tianping")
Placebo Comparator: Plasebo
identtisen näköinen lumelääke 300 mg tabletti suun kautta, kaksi kertaa päivässä 3 vuoden ajan
Lääke: Plasebo
pilleri, joka on valmistettu mmic Berberine hydrochloride 100mg -tabletille
Muut nimet:
  • Plasebo (berberiinihydrokloridille)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kumulatiivinen kolorektaalisen adenooman ilmaantuvuus berberiinihydrokloridi- tai lumelääkehoidon aikana potilailla, joilla on aiemmin ollut paksusuolen syöpä
Aikaikkuna: Perustasosta 3 vuoteen.
Niiden potilaiden osuus, joille yksi tai useampi paksusuolen adenooma tutkittiin vuoden satunnaistamisen jälkeen ennakoituun seurantatutkimukseen asti. Kolorektaalisten adenoomien kehittymistä arvioitiin joustavalla Olympus-videokolonoskopialla. Yksi endoskooppinen tutkija, joka ei käynyt läpi aikaisempien tutkimusten asiakirjoja, teki kaikki arvioinnit.
Perustasosta 3 vuoteen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kumulatiivinen näiden uusien kolorektaalisten adenoomien lukumäärä tai halkaisija berberiinihydrokloridi- tai lumelääkehoidon aikana potilailla, joilla on aiemmin ollut paksusuolen syöpä
Aikaikkuna: Perustasosta 3 vuoteen.
Näiden uusien kolorektaalisten adenoomien lukumäärät tai halkaisijat analysoitiin vuoden satunnaistamisen jälkeen ennakoituun seurantatutkimukseen asti. Endoskooppinen tutkija, joka ei käynyt läpi aikaisempien tutkimusten tallenteita, laski kolorektaalisten adenoomien kokonaismäärän ja tutkimus tallennettiin videonauhalle. Näiden kolorektaalisten adenoomien halkaisija mitattiin millimetreinä kolonoskopian biopsiakanavan läpi kuljetetulla asteikolla.
Perustasosta 3 vuoteen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Xijing Hospital of Digestive Diseases

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Weizhong Wang, MD,PH.D, Xijing digestive surgery center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 29. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 12. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 12. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 24. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • XJLL 2016 001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolorektaaliset adenoomat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia