Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskning af berberinhydrochlorid for at forhindre kolorektale adenomer hos patienter med tidligere kolorektal cancer

24. juli 2022 opdateret af: xiaohua li, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Et randomiseret forsøg med berberinhydrochlorid for at forhindre kolorektale adenomer hos patienter med tidligere kolorektal cancer

Eksperimentelle undersøgelser af dyr og observationsundersøgelser hos mennesker tyder på, at fusobacterium nucleatum er associeret med stadier af udvikling af kolorektal neoplasi, og Berberine Hydrochloride kunne redde Fusobacterium nucleatum-induceret kolorektal tumorigenese ved at modulere tumormikromiljøet. Hvorvidt regelmæssig brug af berberinhydrochlorid kan mindske risikoen for kolorektale adenomer, er forløberne for de fleste kolorektale kræftformer værd at undersøge nærmere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​kolorektale adenomer er høj i vores land, ligesom forekomsten af ​​kolorektal cancer. Det er velkendt, at kolorektale adenomer er forløberen for kolorektal cancer, og at fjernelse af dem vil forhindre kolorektal cancer. Fordi de fleste kolorektale kræftformer opstår fra benigne adenomer, er adenomer blevet brugt som surrogat-endepunkter i forebyggelsesforsøg. Berberinhydrochlorid, som er et alkaloid udvundet af Rhizoma coptidis, er traditionelt blevet brugt i kinesisk medicin til behandling af mave-tarminfektioner på grund af dets antimikrobielle egenskaber. Tidligere klinisk forskning og dyreforsøg har vist antitumorvirkningen af ​​berberinhydrochlorid. Personer med en historie med tyktarmskræft kan udgøre en gruppe med højere risiko for adenomer og derfor være særligt velegnede til en undersøgelse af de kemopræventive virkninger af berberinhydrochlorid. Her blev et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg designet til at afgøre, om den daglige brug af 300 mg berberinhydrochlorid kunne mindske forekomsten af ​​nye kolorektale adenomer blandt patienter med en historie med kolorektal cancer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Disease

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18-80 år
  • Patienter, der havde histologisk dokumenteret tyktarms- eller endetarmskræft med lav risiko for tilbagevendende sygdom
  • Patienter med Dukes' stadium A eller B1 tyktarms- eller rektalcancer (tumor-node-metastase [TNM] stadium T1 til T2, N0, M0), som havde gennemgået kurativ resektion af den primære tumor, var umiddelbart berettiget til optagelse
  • Patienter med Dukes stadie B2 eller C (T3 til T4, N0 til N1, M0) tyktarms- eller endetarmskræft, som havde gennemgået kurativ resektion af den primære tumor, var kvalificerede, hvis de havde været fri for sygdom i mere end fem år efter kurativ kirurgi
  • Kvalificerede deltagere skulle efter passende forberedelse have gennemgået koloskopi til blindtarmen (eller tyndtarmsanastomose) med fjernelse af alle polypper inden for fire måneder før studiestart
  • Patienter var kvalificerede, hvis de havde et godt generelt helbred med en forventet overlevelse på mindst fem år; villig til at give og i stand til at forstå informeret samtykke og til at samarbejde med undersøgelsesprocedurerne; ikke i øjeblikket tilmeldt et klinisk forsøg med tyktarmskræftbehandling eller andet kemoforebyggende forsøg; og ikke gravid eller ammende.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er overfølsomme eller intolerante over for stofferne
  • Patienterne havde familiær polypose
  • Patienterne havde invasiv kræft, bortset fra ikke-melanom hudkræft inden for 5 år før indtagelsesaftalen
  • Patienter med diabetes mellitus, alvorlig nyresygdom eller kardiovaskulær sygdom (defineret af en New York Heart Association funktionel klasse III eller IV)
  • Patienter med hypercalcæmi eller urolithiasis
  • Patienterne havde en historie med inflammatorisk tarmsygdom
  • Patienter med hæmolytisk anæmi og glucose-6-fosfatdehydrogenase-mangel
  • Patienterne havde modtaget immunsuppressiv behandling inden for de foregående 6 måneder
  • Patienterne havde klinisk tydelig narkotiske eller alkoholafhængige i løbet af de foregående 6 måneder
  • Patienterne havde brugt NSAID'er inklusive aspirin i enhver dosis på 3 eller flere dage om måneden i hver af de 3 måneder før indskrivning eller i en periode på 36 dage i det foregående år; eller havde en historie med slagtilfælde, forbigående iskæmiske anfald, angina, myokardieinfarkt eller aterosklerotisk perifer vaskulær sygdom
  • Gravide kvinder, kvinder i ammeperioden eller kvinder, der forventer at blive gravide
  • Patienter med en historie med subtotal gastrectomi eller delvis tarmresektion
  • Patienter, der ikke er i stand til at samarbejde
  • Patienter med enhver tilstand, der kan forværres af supplerende berberinhydrochlorid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Berberinhydrochloridgruppe
Berberinhydrochlorid 300 mg tablet gennem munden, to gange dagligt i 3 år
Medicin: Berberinhydrochlorid
patienter tager Berberine hydrochloride 300 mg tabletten gennem munden, 2 gange om dagen i 3 år.
Andre navne:
  • Berberinhydrochloridtablet ("Sine Tianping")
Placebo komparator: Placebo
identisk udseende placebo 300 mg tablet gennem munden, to gange dagligt i 3 år
Medicin: Placebo
pille fremstillet til mmic Berberine hydrochloride 100mg tablet
Andre navne:
  • Placebo (til berberinhydrochlorid)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af kolorektal adenom under Berberinhydrochlorid eller placebobehandling hos patienter med en historie med kolorektal cancer
Tidsramme: Fra baseline til 3 år.
Andelen af ​​patienter, hvor et eller flere kolorektale adenomer blev undersøgt i perioden fra et år efter randomisering gennem den forventede overvågningsopfølgningsundersøgelse. Udviklingen af ​​kolorektale adenomer blev vurderet med en Olympus fleksibel videokoloskopi. En endoskopisk efterforsker, som ikke gennemgik registreringerne af tidligere undersøgelser, foretog alle vurderingerne.
Fra baseline til 3 år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativt antal eller diametre af disse nye kolorektale adenomer under Berberinhydrochlorid- eller placebobehandling hos patienter med en historie med kolorektal cancer
Tidsramme: Fra baseline til 3 år.
Antallet eller diametrene af disse nye kolorektale adenomer blev analyseret i perioden fra et år efter randomisering gennem den forventede overvågningsopfølgningsundersøgelse. Den endoskopiske investigator, som ikke gennemgik registreringerne af tidligere undersøgelser, talte det samlede antal kolorektale adenomer, og undersøgelsen blev optaget på videobånd. Diameteren af ​​disse kolorektale adenomer blev målt i millimeter med en gradueret skala passeret gennem koloskopibiopsikanalen.
Fra baseline til 3 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xijing Hospital of Digestive Diseases

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Weizhong Wang, MD,PH.D, Xijing digestive surgery center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XJLL 2016 001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale adenomer

Kliniske forsøg med Berberinhydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger