Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum berberin hydrochloridu k prevenci kolorektálních adenomů u pacientů s předchozím kolorektálním karcinomem

24. července 2022 aktualizováno: xiaohua li, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Randomizovaná studie berberin hydrochloridu k prevenci kolorektálních adenomů u pacientů s předchozím kolorektálním karcinomem

Experimentální studie na zvířatech a observační studie u lidí naznačují, že fusobacterium nucleatum je spojeno se stádii vývoje kolorektální neoplazie a berberin hydrochlorid by mohl zachránit kolorektální tumorigenezi vyvolanou Fusobacterium nucleatum modulací mikroprostředí tumoru. Zda pravidelné užívání berberin hydrochloridu může snížit riziko kolorektálních adenomů, prekurzory většiny kolorektálních karcinomů stojí za další studium.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prevalence kolorektálních adenomů je u nás vysoká, stejně jako výskyt kolorektálního karcinomu. Je dobře známo, že kolorektální adenomy jsou prekurzorem kolorektálního karcinomu a že jejich odstranění zabrání kolorektálnímu karcinomu. Protože většina kolorektálních karcinomů vzniká z benigních adenomů, byly adenomy použity jako náhradní koncové body v preventivních studiích. Berberin hydrochlorid, což je alkaloid extrahovaný z Rhizoma coptidis, se kvůli svým antimikrobiálním vlastnostem tradičně používá v čínské medicíně k léčbě gastrointestinálních infekcí. Předchozí klinický výzkum a studie na zvířatech prokázaly protinádorové působení berberin hydrochloridu. Osoby s anamnézou kolorektálního karcinomu mohou tvořit skupinu s vyšším rizikem adenomů, a proto mohou být zvláště vhodné pro studium chemopreventivních účinků berberin hydrochloridu. Zde byla navržena randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, aby se zjistilo, zda denní užívání 300 mg berberin hydrochloridu může snížit výskyt nových kolorektálních adenomů u pacientů s anamnézou kolorektálního karcinomu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Disease

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18-80 let
  • Pacienti, kteří měli histologicky doložený karcinom tlustého střeva nebo konečníku s nízkým rizikem recidivy onemocnění
  • Pacienti s Dukesovým karcinomem tlustého střeva nebo konečníku ve stádiu A nebo B1 (nádorové uzliny-metastázy [TNM] stádium T1 až T2, N0, M0), kteří podstoupili kurativní resekci primárního nádoru, byli okamžitě způsobilí k zařazení
  • Pacienti s Dukesovým stádiem B2 nebo C (T3 až T4, N0 až N1, M0) rakovinou tlustého střeva nebo konečníku, kteří podstoupili kurativní resekci primárního nádoru, byli způsobilí, pokud byli bez onemocnění déle než pět let po kurativní operaci
  • Způsobilí účastníci museli po odpovídající přípravě podstoupit kolonoskopii slepého střeva (nebo anastomózu tenkého střeva) s odstraněním všech polypů do čtyř měsíců před vstupem do studie.
  • Pacienti byli způsobilí, pokud měli dobrý celkový zdravotní stav s očekávaným přežitím alespoň pět let; ochoten poskytnout a schopen porozumět informovanému souhlasu a spolupracovat s postupy studie; nejsou v současné době zařazeni do klinické studie léčby rakoviny tlustého střeva nebo jiné studie chemoprevence; a ne těhotná nebo kojící.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s přecitlivělostí nebo intolerancí na léky
  • Pacienti měli familiární polypózu
  • Pacienti měli invazivní rakovinu jinou než nemelanomovou rakovinu kůže během 5 let před schůzkou
  • Pacienti s diabetes mellitus, závažným onemocněním ledvin nebo kardiovaskulárním onemocněním (definovaným podle funkční třídy III nebo IV New York Heart Association)
  • Pacienti s hyperkalcémií nebo urolitiázou
  • Pacienti měli v anamnéze zánětlivé onemocnění střev
  • Pacienti s hemolytickou anémií a deficitem glukózo-6-fosfátdehydrogenázy
  • Pacienti dostávali během předchozích 6 měsíců imunosupresivní léčbu
  • Pacienti měli klinicky zjevnou závislost na omamných látkách nebo alkoholu během předchozích 6 měsíců
  • Pacienti užívali NSAID včetně aspirinu v jakékoli dávce 3 nebo více dnů v měsíci během každého ze 3 měsíců před zařazením do studie nebo po dobu 36 dnů v předchozím roce; nebo měl v anamnéze cévní mozkovou příhodu, přechodné ischemické ataky, anginu pectoris, infarkt myokardu nebo aterosklerotické onemocnění periferních cév
  • Těhotné ženy, ženy v období kojení nebo ženy očekávané těhotenství
  • Pacienti s anamnézou subtotální gastrektomie nebo částečné resekce střeva
  • Pacienti, kteří nejsou schopni spolupracovat
  • Pacienti s jakýmkoli stavem, který by se mohl zhoršit doplňkovým berberin hydrochloridem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina berberin hydrochloridu
Berberin hydrochlorid 300 mg tableta perorálně, dvakrát denně po dobu 3 let
Lék: Berberin hydrochlorid
pacienti užívají tabletu Berberine hydrochloride 300 mg ústy, 2krát denně po dobu 3 let.
Ostatní jména:
  • Tableta berberin hydrochloridu ("Sine Tianping")
Komparátor placeba: Placebo
identicky vypadající placebo 300 mg tableta perorálně, dvakrát denně po dobu 3 let
Lék: Placebo
pilulka vyrobená na 100mg tabletu mmic Berberin hydrochloridu
Ostatní jména:
  • Placebo (pro berberin hydrochlorid)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní výskyt kolorektálního adenomu během léčby berberin hydrochloridem nebo placebem u pacientů s anamnézou kolorektálního karcinomu
Časové okno: Od základní linie do 3 let.
Podíl pacientů, u kterých byl vyšetřen jeden nebo více kolorektálních adenomů během období od jednoho roku po randomizaci prostřednictvím předpokládaného kontrolního sledování. Vývoj kolorektálních adenomů byl hodnocen pomocí flexibilní videokolonoskopie Olympus. Všechna hodnocení provedl jeden endoskopický zkoušející, který nekontroloval záznamy předchozích vyšetření.
Od základní linie do 3 let.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní počty nebo průměry těchto nových kolorektálních adenomů během léčby berberin hydrochloridem nebo placebem u pacientů s anamnézou kolorektálního karcinomu
Časové okno: Od základní linie do 3 let.
Počty nebo průměry těchto nových kolorektálních adenomů byly analyzovány během období od jednoho roku po randomizaci prostřednictvím předpokládaného sledování. Endoskopický zkoušející, který nekontroloval záznamy předchozích vyšetření, spočítal celkový počet kolorektálních adenomů a vyšetření bylo zaznamenáno na videokazetu. Průměr těchto kolorektálních adenomů byl měřen v milimetrech s odstupňovanou stupnicí procházející kanálem kolonoskopické biopsie.
Od základní linie do 3 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xijing Hospital of Digestive Diseases

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Weizhong Wang, MD,PH.D, Xijing digestive surgery center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XJLL 2016 001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Berberin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení