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Une recherche sur le chlorhydrate de berbérine pour prévenir les adénomes colorectaux chez les patients atteints d'un cancer colorectal antérieur

24 juillet 2022 mis à jour par: xiaohua li, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Un essai randomisé sur le chlorhydrate de berbérine pour prévenir les adénomes colorectaux chez les patients ayant déjà eu un cancer colorectal

Des études expérimentales chez l'animal et des études observationnelles chez l'homme suggèrent que Fusobacterium nucleatum est associé à des stades de développement de la néoplasie colorectale, et le chlorhydrate de berbérine pourrait sauver la tumorigenèse colorectale induite par Fusobacterium nucleatum en modulant le microenvironnement tumoral. Si l'utilisation régulière de chlorhydrate de berbérine peut réduire le risque d'adénomes colorectaux, les précurseurs de la plupart des cancers colorectaux méritent d'être étudiés plus avant.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La prévalence des adénomes colorectaux est élevée dans notre pays, tout comme l'incidence du cancer colorectal. Il est bien connu que les adénomes colorectaux sont le précurseur du cancer colorectal et que leur élimination préviendra le cancer colorectal. Étant donné que la plupart des cancers colorectaux proviennent d'adénomes bénins, les adénomes ont été utilisés comme paramètres de substitution dans les essais de prévention. Le chlorhydrate de berbérine, qui est un alcaloïde extrait de Rhizoma coptidis, est traditionnellement utilisé en médecine chinoise pour traiter les infections gastro-intestinales, en raison de ses propriétés antimicrobiennes. Des recherches cliniques antérieures et des études animales ont démontré l'action anti-tumorale du chlorhydrate de berbérine. Les personnes ayant des antécédents de cancer colorectal pourraient constituer un groupe à risque plus élevé d'adénomes et donc être particulièrement adaptées à une étude des effets chimiopréventifs du chlorhydrate de berbérine. Ici, un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo a été conçu pour déterminer si l'utilisation quotidienne de 300 mg de chlorhydrate de berbérine pouvait réduire l'apparition de nouveaux adénomes colorectaux chez les patients ayant des antécédents de cancer colorectal.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1000

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Disease

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 80 ans
  • Patients ayant un cancer du côlon ou du rectum documenté histologiquement avec un faible risque de récidive
  • Les patients atteints d'un cancer du côlon ou du rectum de stade Dukes A ou B1 (stade tumeur-ganglion métastase [TNM] T1 à T2, N0, M0) qui avaient subi une résection curative de la tumeur primaire étaient immédiatement éligibles pour l'inscription
  • Les patients atteints d'un cancer du côlon ou du rectum de stade Dukes B2 ou C (T3 à T4, N0 à N1, M0) qui avaient subi une résection curative de la tumeur primaire étaient éligibles s'ils n'avaient pas eu de maladie pendant plus de cinq ans après la chirurgie curative
  • Les participants éligibles devaient avoir subi, après une préparation adéquate, une coloscopie du caecum (ou anastomose de l'intestin grêle), avec ablation de tous les polypes, dans les quatre mois précédant l'entrée dans l'étude
  • Les patients étaient éligibles s'ils étaient en bonne santé générale, avec une espérance de survie d'au moins cinq ans ; disposé à fournir et capable de comprendre le consentement éclairé et de coopérer avec les procédures d'étude ; pas actuellement inscrit à un essai clinique de traitement du cancer du côlon ou à un autre essai de chimioprévention ; et non enceinte ou allaitante.

Critère d'exclusion:

  • Patients hypersensibles ou intolérants aux médicaments
  • Les patients avaient une polypose familiale
  • Les patients avaient un cancer invasif autre qu'un cancer de la peau autre que le mélanome dans les 5 ans précédant le rendez-vous d'admission
  • Patients atteints de diabète sucré, de maladie rénale sévère ou de maladie cardiovasculaire (définie par une classe fonctionnelle III ou IV de la New York Heart Association)
  • Patients souffrant d'hypercalcémie ou de lithiase urinaire
  • Les patients avaient des antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin
  • Patients présentant une anémie hémolytique et un déficit en glucose -6- phosphate déshydrogénase
  • Les patients avaient reçu un traitement immunosuppresseur au cours des 6 mois précédents
  • Les patients avaient une dépendance aux narcotiques ou à l'alcool cliniquement évidente au cours des 6 mois précédents
  • Les patients avaient utilisé des AINS, y compris de l'aspirine, à n'importe quelle dose, 3 jours ou plus par mois au cours de chacun des 3 mois précédant l'inscription ou pendant une période de 36 jours au cours de l'année précédente ; ou avait des antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'accidents ischémiques transitoires, d'angine de poitrine, d'infarctus du myocarde ou de maladie vasculaire périphérique athéroscléreuse
  • Femmes enceintes, femmes en période d'allaitement ou femmes en attente de grossesse
  • Patients ayant des antécédents de gastrectomie subtotale ou de résection intestinale partielle
  • Patients incapables de coopérer
  • Patients atteints de toute affection pouvant être aggravée par une supplémentation en chlorhydrate de berbérine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe chlorhydrate de berbérine
Comprimé de chlorhydrate de berbérine 300mg par voie orale, deux fois par jour pendant 3 ans
Médicament: Chlorhydrate de berbérine
les patients prennent le comprimé de chlorhydrate de berbérine 300 mg par voie orale, 2 fois par jour pendant 3 ans.
Autres noms:
  • Comprimé de chlorhydrate de berbérine ("Sine Tianping")
Comparateur placebo: Placebo
placebo d'apparence identique comprimé de 300 mg par voie orale, deux fois par jour pendant 3 ans
Médicament: Placebo
pilule fabriquée à mmic chlorhydrate de berbérine 100mg comprimé
Autres noms:
  • Placebo (pour le chlorhydrate de berbérine)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence cumulé de l'adénome colorectal pendant le traitement par chlorhydrate de berbérine ou placebo chez les patients ayant des antécédents de cancer colorectal
Délai: De la ligne de base à 3 ans.
La proportion de patients chez qui un ou plusieurs adénomes colorectaux ont été investigués au cours de la période allant d'un an après la randomisation jusqu'à l'examen de suivi de surveillance prévu. Le développement des adénomes colorectaux a été évalué avec une coloscopie vidéo flexible Olympus. Un enquêteur endoscopique, qui n'a pas examiné les dossiers des examens précédents, a fait toutes les évaluations.
De la ligne de base à 3 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cumulant le nombre ou le diamètre de ces nouveaux adénomes colorectaux pendant le traitement par chlorhydrate de berbérine ou placebo chez des patients ayant des antécédents de cancer colorectal
Délai: De la ligne de base à 3 ans.
Les nombres ou diamètres de ces nouveaux adénomes colorectaux ont été analysés pendant la période allant d'un an après la randomisation jusqu'à l'examen de suivi de surveillance prévu. L'investigateur endoscopique, qui n'a pas examiné les dossiers des examens précédents, a compté le nombre total d'adénomes colorectaux et l'examen a été enregistré sur bande vidéo. Le diamètre de ces adénomes colorectaux a été mesuré en millimètres avec une échelle graduée passée à travers le canal de biopsie de la coloscopie.
De la ligne de base à 3 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Xijing Hospital of Digestive Diseases

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Weizhong Wang, MD,PH.D, Xijing digestive surgery center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
29 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
12 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 juillet 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • XJLL 2016 001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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