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Uma pesquisa de cloridrato de berberina para prevenir adenomas colorretais em pacientes com câncer colorretal anterior

24 de julho de 2022 atualizado por: xiaohua li, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Um estudo randomizado de cloridrato de berberina para prevenir adenomas colorretais em pacientes com câncer colorretal anterior

Estudos experimentais em animais e estudos observacionais em humanos sugerem que o fusobacterium nucleatum está associado a estágios de desenvolvimento de neoplasia colorretal, e o cloridrato de berberina pode resgatar a tumorigênese colorretal induzida por Fusobacterium nucleatum, modulando o microambiente tumoral. Se o uso regular de cloridrato de berberina pode diminuir o risco de adenomas colorretais, vale a pena estudar mais os precursores da maioria dos cânceres colorretais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A prevalência de adenomas colorretais é alta em nosso país, assim como a incidência de câncer colorretal. É bem conhecido que os adenomas colorretais são os precursores do câncer colorretal e que sua remoção prevenirá o câncer colorretal. Como a maioria dos cânceres colorretais surge de adenomas benignos, os adenomas têm sido usados ​​como desfechos substitutos em ensaios de prevenção. O cloridrato de berberina, que é um alcaloide extraído do Rhizoma coptidis, tem sido tradicionalmente utilizado na medicina chinesa para tratar infecções gastrointestinais, devido às suas propriedades antimicrobianas. Pesquisas clínicas anteriores e estudos em animais demonstraram a ação antitumoral do cloridrato de berberina. Pessoas com histórico de câncer colorretal podem constituir um grupo de maior risco para adenomas e, portanto, são particularmente adequadas para um estudo dos efeitos quimiopreventivos do cloridrato de berberina. Aqui, um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo foi projetado para determinar se o uso diário de 300 mg de cloridrato de berberina poderia diminuir a ocorrência de novos adenomas colorretais entre pacientes com histórico de câncer colorretal.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1000

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Disease

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 18 a 80 anos
  • Pacientes com câncer de cólon ou retal documentado histologicamente com baixo risco de doença recorrente
  • Pacientes com câncer de cólon ou reto em estágio A ou B1 de Dukes (tumor-nodo-metástase [TNM] estágio T1 a T2, N0, M0) que foram submetidos à ressecção curativa do tumor primário foram imediatamente elegíveis para inscrição
  • Pacientes com câncer de cólon ou retal em estágio de Dukes B2 ou C (T3 a T4, N0 a N1, M0) submetidos à ressecção curativa do tumor primário eram elegíveis se estivessem livres da doença por mais de cinco anos após a cirurgia curativa
  • Os participantes elegíveis deveriam ter sido submetidos, após preparação adequada, à colonoscopia no ceco (ou anastomose do intestino delgado), com remoção de todos os pólipos, no prazo de quatro meses antes da entrada no estudo
  • Os pacientes eram elegíveis se estivessem com boa saúde geral, com expectativa de sobrevida de pelo menos cinco anos; disposto a fornecer e ser capaz de entender o consentimento informado e cooperar com os procedimentos do estudo; não atualmente inscrito em um ensaio clínico de tratamento de câncer de cólon ou outro ensaio de quimioprevenção; e não grávida ou amamentando.

Critério de exclusão:

  • Pacientes hipersensíveis ou intolerantes aos medicamentos
  • Os pacientes tinham polipose familiar
  • Os pacientes tiveram câncer invasivo diferente do câncer de pele não melanoma dentro de 5 anos antes da consulta de admissão
  • Pacientes com diabetes mellitus, doença renal grave ou doença cardiovascular (definida por uma classe funcional III ou IV da New York Heart Association)
  • Pacientes com hipercalcemia ou urolitíase
  • Os pacientes tinham história de doença inflamatória intestinal
  • Pacientes com anemia hemolítica e deficiência de glicose -6- fosfato desidrogenase
  • Os pacientes receberam terapia imunossupressora nos últimos 6 meses
  • Os pacientes tiveram dependência clinicamente óbvia de narcóticos ou álcool durante os 6 meses anteriores
  • Os pacientes usaram AINEs incluindo aspirina em qualquer dose em 3 ou mais dias por mês durante cada um dos 3 meses antes da inscrição ou por um período de 36 dias no ano anterior; ou teve um histórico de acidente vascular cerebral, ataques isquêmicos transitórios, angina, infarto do miocárdio ou doença vascular periférica aterosclerótica
  • Mulheres grávidas, mulheres durante o período de amamentação ou mulheres com expectativa de gravidez
  • Pacientes com história de gastrectomia subtotal ou ressecção intestinal parcial
  • Pacientes que não são capazes de cooperar
  • Pacientes com qualquer condição que possa ser agravada pelo cloridrato de berberina suplementar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo cloridrato de berberina
Cloridrato de berberina comprimido de 300 mg por via oral, duas vezes por dia durante 3 anos
Medicamento: Cloridrato de berberina
os pacientes tomam o comprimido de cloridrato de berberina 300mg por via oral, 2 vezes ao dia com 3 anos.
Outros nomes:
  • Comprimido de cloridrato de berberina ("Sine Tianping")
Comparador de Placebo: Placebo
placebo de aparência idêntica comprimido de 300 mg por via oral, duas vezes por dia durante 3 anos
Medicamento: Placebo
comprimido fabricado para comprimido de cloridrato de berberina mmic 100mg
Outros nomes:
  • Placebo (para cloridrato de berberina)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa cumulativa de incidência de adenoma colorretal durante tratamento com cloridrato de berberina ou placebo em pacientes com histórico de câncer colorretal
Prazo: Desde o início até 3 anos.
A proporção de pacientes nos quais um ou mais adenomas colorretais foram investigados durante o período de um ano após a randomização por meio do exame antecipado de acompanhamento de vigilância. O desenvolvimento de adenomas colorretais foi avaliado com uma videocolonoscopia flexível Olympus. Um investigador endoscópico, que não revisou os registros de exames anteriores, fez todas as avaliações.
Desde o início até 3 anos.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Números cumulativos ou diâmetros desses novos adenomas colorretais durante o tratamento com cloridrato de berberina ou placebo em pacientes com histórico de câncer colorretal
Prazo: Desde o início até 3 anos.
Os números ou diâmetros desses novos adenomas colorretais foram analisados ​​durante o período de um ano após a randomização por meio do exame antecipado de acompanhamento de vigilância. O investigador endoscópico, que não revisou os registros de exames anteriores, contou o número total de adenomas colorretais e o exame foi gravado em vídeo. O diâmetro desses adenomas colorretais foi medido em milímetros com uma escala graduada passada pelo canal de biópsia da colonoscopia.
Desde o início até 3 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Xijing Hospital of Digestive Diseases

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Weizhong Wang, MD,PH.D, Xijing digestive surgery center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de julho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • XJLL 2016 001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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