Eine Untersuchung von Berberinhydrochlorid zur Vorbeugung von kolorektalen Adenomen bei Patienten mit früherem Darmkrebs

Einschlusskriterien:

• Patienten im Alter von 18-80 Jahren
• Patienten mit histologisch dokumentiertem Kolon- oder Rektumkarzinom mit einem geringen Risiko eines erneuten Auftretens
• Patienten mit Dickdarm- oder Rektumkrebs im Stadium A oder B1 nach Dukes (Tumorknotenmetastasen [TNM]-Stadium T1 bis T2, N0, M0), die sich einer kurativen Resektion des Primärtumors unterzogen hatten, konnten sofort aufgenommen werden
• Patienten mit Kolon- oder Rektumkarzinom im Dukes-Stadium B2 oder C (T3 bis T4, N0 bis N1, M0), die sich einer kurativen Resektion des Primärtumors unterzogen hatten, kamen in Frage, wenn sie mehr als fünf Jahre nach der kurativen Operation beschwerdefrei waren
• Geeignete Teilnehmer mussten sich nach angemessener Vorbereitung innerhalb von vier Monaten vor Studienbeginn einer Koloskopie des Blinddarms (oder Dünndarmanastomose) mit Entfernung aller Polypen unterzogen haben
• Patienten waren teilnahmeberechtigt, wenn sie sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befanden und eine erwartete Überlebenszeit von mindestens fünf Jahren hatten; bereit, eine informierte Einwilligung zu geben und zu verstehen und bei den Studienverfahren zu kooperieren; derzeit nicht an einer klinischen Studie zur Darmkrebsbehandlung oder einer anderen Chemopräventionsstudie teilnehmen; und nicht schwanger oder stillend.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die gegenüber den Arzneimitteln überempfindlich oder intolerant sind
• Die Patienten hatten eine familiäre Polyposis
• Die Patienten hatten innerhalb von 5 Jahren vor dem Aufnahmetermin einen anderen invasiven Krebs als Nicht-Melanom-Hautkrebs
• Patienten mit Diabetes mellitus, schwerer Nierenerkrankung oder Herz-Kreislauf-Erkrankung (definiert durch eine Funktionsklasse III oder IV der New York Heart Association)
• Patienten mit Hyperkalzämie oder Urolithiasis
• Die Patienten hatten eine Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen
• Patienten mit hämolytischer Anämie und Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel
• Die Patienten hatten innerhalb der vorangegangenen 6 Monate eine immunsuppressive Therapie erhalten
• Die Patienten hatten in den vorangegangenen 6 Monaten eine klinisch offensichtliche Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
• Die Patienten hatten NSAIDs einschließlich Aspirin in beliebiger Dosierung an 3 oder mehr Tagen pro Monat in jedem der 3 Monate vor der Aufnahme oder für einen Zeitraum von 36 Tagen im Vorjahr verwendet; oder eine Vorgeschichte von Schlaganfall, transitorischen ischämischen Attacken, Angina pectoris, Myokardinfarkt oder atherosklerotischer peripherer Gefäßerkrankung hatten
• Schwangere Frauen, Frauen während der Stillzeit oder Frauen mit erwarteter Schwangerschaft
• Patienten mit subtotaler Gastrektomie oder partieller Darmresektion in der Vorgeschichte
• Patienten, die nicht kooperieren können
• Patienten mit Beschwerden, die durch zusätzliches Berberinhydrochlorid verschlechtert werden könnten