이전 대장암 환자의 대장 선종 예방을 위한 베르베린 염산염의 연구
2022년 7월 24일 업데이트: xiaohua li, Xijing Hospital of Digestive Diseases
이전 대장암 환자의 대장 선종을 예방하기 위한 베르베린 염산염의 무작위 시험
동물에 대한 실험적 연구와 인간에 대한 관찰 연구에 따르면 fusobacterium nucleatum은 결장직장 신생물 발달 단계와 관련이 있으며 Berberine Hydrochloride는 종양 미세 환경을 조절하여 Fusobacterium nucleatum에 의해 유발된 결장직장 종양 형성을 구제할 수 있습니다.
규칙적인 Berberine Hydrochloride 사용이 결장직장 선종의 위험을 감소시킬 수 있는지 여부는 대부분의 결장직장암의 전구체에 대해 더 연구할 가치가 있습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
대장암의 발병률과 마찬가지로 우리나라에서는 대장 선종의 유병률이 높습니다.
대장 선종은 대장암의 전조이며 이를 제거하면 대장암을 예방할 수 있다는 것은 잘 알려진 사실입니다.
대부분의 결장직장암은 양성 선종에서 발생하기 때문에 선종은 예방 시험에서 대리 종점으로 사용되었습니다.
Rhizoma coptidis에서 추출한 알칼로이드인 Berberine hydrochloride는 항균 특성으로 인해 전통적으로 한약에서 위장 감염 치료에 사용되었습니다.
이전의 임상 연구 및 동물 연구에서 Berberine hydrochloride의 항종양 작용이 입증되었습니다.
결장직장암 병력이 있는 사람은 선종 위험이 더 높은 그룹을 구성할 수 있으므로 Berberine hydrochloride의 화학 예방 효과 연구에 특히 적합합니다.
여기에서 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험을 설계하여 매일 300mg의 베르베린 염산염을 사용하면 대장암 병력이 있는 환자에서 새로운 대장 선종의 발생을 줄일 수 있는지 여부를 확인했습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
1000
단계
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Disease
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-80세의 환자
- 재발 위험이 낮은 결장암 또는 직장암이 조직학적으로 기록된 환자
- 듀크스 병기 A 또는 B1 결장암 또는 직장암(종양-결절-전이[TNM] T1-T2, N0, M0기) 환자는 원발성 종양의 근치적 절제술을 즉시 받았습니다.
- 듀크스 병기 B2 또는 C(T3~T4, N0~N1, M0) 대장암 또는 직장암 환자 중 원발성 종양의 근치적 절제술을 받은 환자는 근치적 수술 후 5년 이상 질병이 없었다면 자격이 있었습니다.
- 적격 참가자는 적절한 준비 후 연구 시작 전 4개월 이내에 모든 용종 제거와 함께 맹장(또는 소장 문합)에 대한 대장 내시경 검사를 받아야 했습니다.
- 환자는 일반적으로 건강 상태가 양호하고 예상 생존 기간이 5년 이상인 경우 자격이 있었습니다. 정보에 입각한 동의를 기꺼이 제공하고 이해할 수 있으며 연구 절차에 협조할 수 있습니다. 결장암 치료 또는 기타 화학 예방 시험의 임상 시험에 현재 등록되어 있지 않습니다. 임신 또는 수유 중이 아닙니다.
제외 기준:
- 약물에 과민하거나 내약성이 없는 환자
- 환자는 가족성 용종증을 앓았습니다.
- 환자는 접수 예약 전 5년 이내에 비흑색종 피부암 이외의 침습성 암을 앓았습니다.
- 당뇨병, 중증 신장 질환 또는 심혈관 질환이 있는 환자(뉴욕 심장 협회 기능 등급 III 또는 IV에 의해 정의됨)
- 고칼슘혈증 또는 요로결석증 환자
- 환자는 염증성 장 질환의 병력이 있었습니다.
- 용혈성 빈혈 및 포도당-6-인산탈수소효소결핍 환자
- 지난 6개월 이내에 면역억제 요법을 받은 환자
- 환자는 이전 6개월 동안 임상적으로 명백한 마약 또는 알코올 의존성을 가졌습니다.
- 환자는 등록 전 3개월 동안 또는 전년도 36일 동안 월 3일 이상 임의 용량의 아스피린을 포함한 NSAID를 사용했습니다. 또는 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 협심증, 심근경색 또는 죽상동맥경화성 말초 혈관 질환의 병력이 있었습니다.
- 임산부, 수유기 여성, 임신 예정 여성
- 위 아전 절제술 또는 부분 장 절제술의 병력이 있는 환자
- 협조가 어려운 환자
- Berberine hydrochloride 보충으로 악화될 수 있는 모든 상태의 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 베르베린 염산염 그룹
Berberine hydrochloride 300mg 3년 동안 하루 2번 경구 복용
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환자는 Berberine hydrochloride 300mg 정제를 3년 동안 1일 2회 경구 복용합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
동일하게 나타나는 위약 300mg 정제를 3년 동안 하루에 두 번 입으로
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mmic Berberine hydrochloride 100mg 정제로 제조 된 알약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대장암 병력이 있는 환자에서 베르베린 염산염 또는 위약 치료 중 대장 선종 발생률 누적
기간: 기준선에서 3년까지.
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예상되는 감시 추적 검사를 통해 무작위 배정 후 1년 동안 하나 이상의 대장 선종을 조사한 환자의 비율.
결장 직장 선종의 발달은 Olympus 유연한 비디오 대장 내시경 검사로 평가되었습니다.
이전 검사 기록을 검토하지 않은 한 명의 내시경 검사자가 모든 평가를 수행했습니다.
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기준선에서 3년까지.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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결장직장암 병력이 있는 환자에게 염산 베르베린 또는 위약 치료 중 새로운 결장직장 선종의 수 또는 직경 누적
기간: 기준선에서 3년까지.
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예상되는 감시 추적 검사를 통해 무작위 배정 후 1년 동안 새로운 대장 선종의 수 또는 직경을 분석했습니다.
이전 검사 기록을 검토하지 않은 내시경 조사관은 대장 선종의 총 수를 세고 검사 내용을 비디오테이프에 기록하였다.
결장직장 선종의 직경은 대장내시경 생검 채널을 통과하는 눈금이 있는 눈금으로 밀리미터 단위로 측정되었습니다.
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기준선에서 3년까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Weizhong Wang, MD,PH.D, Xijing digestive surgery center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 8월 29일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 10월 12일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 12일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- XJLL 2016 001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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베르베린염산염에 대한 임상 시험
-
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