Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование гидрохлорида берберина для предотвращения колоректальных аденом у пациентов с предшествующим колоректальным раком

24 июля 2022 г. обновлено: xiaohua li, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Рандомизированное исследование гидрохлорида берберина для предотвращения колоректальных аденом у пациентов с предшествующим колоректальным раком

Экспериментальные исследования на животных и наблюдательные исследования на людях позволяют предположить, что fusobacterium nucleatum ассоциируется со стадиями развития колоректальной неоплазии, и берберина гидрохлорид может восстанавливать индуцированный Fusobacterium nucleatum колоректальный онкогенез, модулируя микроокружение опухоли. Может ли регулярное употребление гидрохлорида берберина снизить риск колоректальных аденом, предшественников большинства колоректальных раков, стоит дальнейшего изучения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Распространенность колоректальных аденом высока в нашей стране, как и заболеваемость колоректальным раком. Хорошо известно, что колоректальные аденомы являются предшественниками колоректального рака и что их удаление предотвращает колоректальный рак. Поскольку большинство колоректальных раков возникает из доброкачественных аденом, аденомы использовались в качестве суррогатных конечных точек в исследованиях по профилактике. Гидрохлорид берберина, представляющий собой алкалоид, извлеченный из корневища коптидиса, традиционно используется в китайской медицине для лечения желудочно-кишечных инфекций из-за его противомикробных свойств. Предыдущие клинические исследования и исследования на животных продемонстрировали противоопухолевое действие гидрохлорида берберина. Лица с колоректальным раком в анамнезе могут составлять группу повышенного риска развития аденомы и, таким образом, особенно подходят для изучения химиопрофилактического действия гидрохлорида берберина. Здесь было проведено рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, чтобы определить, может ли ежедневное употребление 300 мг гидрохлорида берберина снизить возникновение новых колоректальных аденом у пациентов с колоректальным раком в анамнезе.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1000

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Disease

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18-80 лет
  • Пациенты с гистологически подтвержденным раком толстой или прямой кишки с низким риском рецидива заболевания
  • Пациенты с раком толстой кишки или прямой кишки стадии A или B1 по Dukes (стадия метастазирования опухоли в узел [TNM] от T1 до T2, N0, M0), которым была проведена лечебная резекция первичной опухоли, немедленно подходили для включения в исследование.
  • Пациенты со стадией Dukes B2 или C (от T3 до T4, от N0 до N1, M0) раком толстой или прямой кишки, которые подверглись лечебной резекции первичной опухоли, подходили, если у них не было заболевания в течение более пяти лет после лечебной операции.
  • Подходящие участники должны были пройти после соответствующей подготовки колоноскопию слепой кишки (или тонкокишечного анастомоза) с удалением всех полипов в течение четырех месяцев до включения в исследование.
  • Пациенты имели право на участие, если они имели хорошее общее состояние здоровья и ожидаемую выживаемость не менее пяти лет; готовы предоставить и способны понять информированное согласие и сотрудничать с процедурами исследования; в настоящее время не участвует в клинических испытаниях лечения рака толстой кишки или других химиопрофилактических испытаниях; и не беременная и не кормящая.

Критерий исключения:

  • Пациенты с повышенной чувствительностью или непереносимостью препаратов
  • У пациентов был семейный полипоз.
  • У пациентов был инвазивный рак, отличный от немеланомного рака кожи, в течение 5 лет до назначения приема.
  • Пациенты с сахарным диабетом, тяжелой почечной или сердечно-сосудистой патологией (по функциональному классу III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
  • Пациенты с гиперкальциемией или мочекаменной болезнью
  • Пациенты имели в анамнезе воспалительные заболевания кишечника
  • Пациенты с гемолитической анемией и дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
  • Пациенты получали иммуносупрессивную терапию в течение предшествующих 6 мес.
  • Пациенты имели клинически выраженную наркотическую или алкогольную зависимость в течение предшествующих 6 мес.
  • Пациенты принимали НПВП, включая аспирин, в любой дозе 3 или более дней в месяц в течение каждого из 3 месяцев до включения в исследование или в течение 36 дней в предыдущем году; или имели в анамнезе инсульт, транзиторные ишемические атаки, стенокардию, инфаркт миокарда или атеросклеротическое заболевание периферических сосудов
  • Беременные женщины, женщины в период грудного вскармливания или женщины с ожидаемой беременностью
  • Пациенты с субтотальной гастрэктомией или частичной резекцией кишечника в анамнезе
  • Пациенты, которые не могут сотрудничать
  • Пациенты с любым состоянием, которое может ухудшиться при дополнительном приеме гидрохлорида берберина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа гидрохлорида берберина
Берберина гидрохлорид по 300 мг внутрь 2 раза в день в течение 3 лет.
Лекарство: Берберина гидрохлорид
пациенты принимают берберина гидрохлорид в таблетках по 300 мг внутрь 2 раза в день с 3 лет.
Другие имена:
  • Таблетка гидрохлорида берберина («Сине Тяньпин»)
Плацебо Компаратор: Плацебо
идентично выглядящее плацебо 300 мг таблетки внутрь 2 раза в день в течение 3 лет
Лекарство: Плацебо
Таблетки изготовлены из ммик Берберина гидрохлорид 100 мг таблетка
Другие имена:
  • Плацебо (для гидрохлорида берберина)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупный показатель заболеваемости колоректальной аденомой при лечении берберина гидрохлоридом или плацебо у пациентов с колоректальным раком в анамнезе
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 лет.
Доля пациентов, у которых одна или несколько колоректальных аденом были исследованы в течение периода от одного года после рандомизации посредством предполагаемого контрольного обследования. Развитие колоректальных аденом оценивали с помощью гибкой видеоколоноскопии Olympus. Все оценки проводил один исследователь-эндоскопист, который не просматривал записи предыдущих обследований.
От исходного уровня до 3 лет.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупное количество или диаметр этих новых колоректальных аденом во время лечения гидрохлоридом берберина или плацебо у пациентов с колоректальным раком в анамнезе.
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 лет.
Количество или диаметр этих новых колоректальных аденом анализировали в течение периода от одного года после рандомизации посредством предполагаемого последующего наблюдения. Врач-эндоскопист, который не просматривал протоколы предыдущих обследований, подсчитал общее количество колоректальных аденом, и обследование было записано на видеопленку. Диаметр этих колоректальных аденом измеряли в миллиметрах с помощью градуированной шкалы, которую пропускали через биопсийный канал колоноскопии.
От исходного уровня до 3 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Xijing Hospital of Digestive Diseases

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Weizhong Wang, MD,PH.D, Xijing digestive surgery center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
29 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
12 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 июля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • XJLL 2016 001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Берберина гидрохлорид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками