Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En forskning på berberinhydroklorid for å forhindre kolorektale adenomer hos pasienter med tidligere kolorektal kreft

24. juli 2022 oppdatert av: xiaohua li, Xijing Hospital of Digestive Diseases

En randomisert studie av berberinhydroklorid for å forhindre kolorektale adenomer hos pasienter med tidligere kolorektal kreft

Eksperimentelle studier på dyr og observasjonsstudier på mennesker antyder at fusobacterium nucleatum er assosiert med stadier av utvikling av kolorektal neoplasi, og Berberine Hydrochloride kan redde Fusobacterium nucleatum-indusert kolorektal tumorigenese ved å modulere svulstens mikromiljø. Hvorvidt vanlig bruk av berberinhydroklorid kan redusere risikoen for kolorektale adenomer, er forløperne til de fleste kolorektale kreftformer verdt å studere videre.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Prevalensen av kolorektale adenomer er høy i vårt land, det samme er forekomsten av tykktarmskreft. Det er velkjent at kolorektale adenomer er forløperen til tykktarmskreft og at fjerning av dem vil forhindre tykktarmskreft. Fordi de fleste kolorektale kreftformer oppstår fra benigne adenomer, har adenomer blitt brukt som surrogatendepunkter i forebyggingsforsøk. Berberinhydroklorid, som er et alkaloid ekstrahert fra Rhizoma coptidis, har tradisjonelt blitt brukt i kinesisk medisin for å behandle gastrointestinale infeksjoner, på grunn av dets antimikrobielle egenskaper. Tidligere klinisk forskning og dyrestudier har vist antitumorvirkningen til berberinhydroklorid. Personer med en historie med tykktarmskreft kan utgjøre en gruppe med høyere risiko for adenomer og dermed være spesielt egnet for en studie av de kjemopreventive effektene av berberinhydroklorid. Her ble en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie designet for å avgjøre om daglig bruk av 300 mg berberinhydroklorid kunne redusere forekomsten av nye kolorektale adenomer blant pasienter med tidligere kolorektal kreft.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1000

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Disease

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18-80 år
  • Pasienter som hadde histologisk dokumentert tykktarms- eller rektalkreft med lav risiko for tilbakevendende sykdom
  • Pasienter med Dukes stadium A eller B1 tykktarms- eller rektalkreft (tumor-node-metastase [TNM] stadium T1 til T2, N0, M0) som hadde gjennomgått kurativ reseksjon av primærtumoren, var umiddelbart kvalifisert for registrering
  • Pasienter med Dukes stadium B2 eller C (T3 til T4, N0 til N1, M0) tykktarms- eller endetarmskreft som hadde gjennomgått kurativ reseksjon av primærtumoren var kvalifisert hvis de hadde vært fri for sykdom i mer enn fem år etter kurativ kirurgi
  • Kvalifiserte deltakere måtte ha gjennomgått, etter tilstrekkelig forberedelse, koloskopi til blindtarmen (eller tynntarmsanastomose), med fjerning av alle polypper, innen fire måneder før studiestart
  • Pasienter var kvalifisert hvis de hadde god generell helse, med en forventet overlevelse på minst fem år; villig til å gi og i stand til å forstå informert samtykke og til å samarbeide med studieprosedyrene; ikke for øyeblikket registrert i en klinisk studie av tykktarmskreftbehandling eller annen kjemoprevensjonsstudie; og ikke gravid eller ammende.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er overfølsomme eller intolerante for legemidlene
  • Pasientene hadde familiær polypose
  • Pasienter hadde annen invasiv kreft enn ikke-melanom hudkreft innen 5 år før inntaksavtalen
  • Pasienter med diabetes mellitus, alvorlig nyresykdom eller kardiovaskulær sykdom (definert av en New York Heart Association funksjonell klasse III eller IV)
  • Pasienter med hyperkalsemi eller urolithiasis
  • Pasientene hadde en historie med inflammatorisk tarmsykdom
  • Pasienter med hemolytisk anemi og glukose-6-fosfatdehydrogenase-mangel
  • Pasienter hadde fått immunsuppressiv behandling i løpet av de siste 6 månedene
  • Pasientene hadde klinisk åpenbar narkotiske eller alkoholavhengige de siste 6 månedene
  • Pasienter hadde brukt NSAIDs inkludert aspirin i en hvilken som helst dose på 3 eller flere dager per måned i løpet av hver av de 3 månedene før registrering eller i en periode på 36 dager året før; eller har hatt hjerneslag, forbigående iskemiske anfall, angina, hjerteinfarkt eller aterosklerotisk perifer vaskulær sykdom
  • Gravide kvinner, kvinner i ammingsperioden eller kvinner som forventer å bli gravide
  • Pasienter med en historie med subtotal gastrektomi eller delvis tarmreseksjon
  • Pasienter som ikke er i stand til å samarbeide
  • Pasienter med en hvilken som helst tilstand som kan forverres av tilskudd av berberinhydroklorid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Berberinhydrokloridgruppe
Berberinhydroklorid 300 mg tablett gjennom munnen, to ganger daglig i 3 år
Legemiddel: Berberinhydroklorid
Pasienter tar Berberine hydrochloride 300 mg tablett gjennom munnen, 2 ganger daglig i 3 år.
Andre navn:
  • Berberinhydrokloridtablett ("Sine Tianping")
Placebo komparator: Placebo
identisk utseende placebo 300 mg tablett gjennom munnen, to ganger daglig i 3 år
Legemiddel: Placebo
pille produsert til mmic Berberine hydrochloride 100mg tablett
Andre navn:
  • Placebo (for berberinhydroklorid)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst av kolorektal adenom under behandling med berberinhydroklorid eller placebo hos pasienter med tidligere kolorektal kreft
Tidsramme: Fra baseline til 3 år.
Andelen pasienter hvor ett eller flere kolorektale adenomer ble undersøkt i perioden fra ett år etter randomisering gjennom forventet overvåkingsoppfølgingsundersøkelse. Utviklingen av kolorektale adenomer ble vurdert med en Olympus fleksibel videokoloskopi. En endoskopisk etterforsker, som ikke gjennomgikk journalene fra tidligere undersøkelser, gjorde alle vurderingene.
Fra baseline til 3 år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativt antall eller diametre av de nye kolorektale adenomene under behandling med berberinhydroklorid eller placebo hos pasienter med tidligere kolorektal kreft
Tidsramme: Fra baseline til 3 år.
Antallet eller diametrene til de nye kolorektale adenomene ble analysert i perioden fra ett år etter randomisering gjennom den forventede oppfølgingsundersøkelsen. Den endoskopiske etterforskeren, som ikke gjennomgikk journalene fra tidligere undersøkelser, telte det totale antallet kolorektale adenomer, og undersøkelsen ble tatt opp på videobånd. Diameteren til disse kolorektale adenomene ble målt i millimeter med en gradert skala ført gjennom koloskopibiopsikanalen.
Fra baseline til 3 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Xijing Hospital of Digestive Diseases

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Weizhong Wang, MD,PH.D, Xijing digestive surgery center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juli 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • XJLL 2016 001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolorektale adenomer

Kliniske studier på Berberinhydroklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger