Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de farmacokinetiek van Sonazoid™ te evalueren na intraveneuze bolusinjectie bij gezonde vrijwilligers

8 november 2017 bijgewerkt door: GE Healthcare

Farmacokinetiek van Sonazoid™ na intraveneuze bolusinjectie bij gezonde vrijwilligers

Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de farmacokinetische (PK) gegevens van perfluorbutaan (PFB) in bloed en uitgeademde lucht na intraveneuze (IV) bolusinjectie van Sonazoid™ bij gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
16

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Chaoyang, Beijing, China
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University, NO. 8 Gongren Tiyuchang Nanlu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria: Deelnemers kunnen in het onderzoek worden opgenomen als ze aan alle volgende criteria voldoen:

  • Deelnemer is tussen de 18 en 45 jaar
  • De deelnemer is een man of een vrouw die ofwel chirurgisch onvruchtbaar was (heeft een gedocumenteerde bilaterale ovariëctomie en/of gedocumenteerde hysterectomie), postmenopauzale (stopzetting van de menstruatie gedurende meer dan 1 jaar), of geen borstvoeding geeft, of indien zwanger kan worden de resultaten van een zwangerschapstest voor humaan choriongonadotrofine in serum of urine, uitgevoerd op de dag van toediening van Sonazoid™ (met het resultaat bekend vóór IMP-toediening), was negatief
  • Deelnemer is in staat en bereid om de onderzoeksprocedures na te leven en ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming te geven
  • Deelnemer heeft een body mass index van 19 tot 26
  • Deelnemer heeft ermee ingestemd niet te roken van 2 uur voor tot 5 uur na toediening van Sonazoid™
  • De deelnemer heeft ermee ingestemd om vanaf 1 week vóór de toediening van Sonazoid™ tot het einde van de follow-up van het onderzoek zware lichamelijke activiteit te vermijden
  • Deelnemer heeft geen voorgeschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik en heeft ermee ingestemd geen alcohol of drugs te gebruiken gedurende 48 uur vóór toediening van Sonazoid™ en tot het einde van de follow-up van het onderzoek
  • Deelnemer heeft een normale gezondheidstoestand, zoals beoordeeld aan de hand van medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek bij screening
  • Normaal 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) bij screening. Geringe afwijkingen die door de onderzoeker als niet klinisch belangrijk worden beschouwd, zijn toegestaan
  • Normale klinische chemievariabelen van bloed en urine bij screening. Geïsoleerde waarden of waarden die minimaal buiten het bereik liggen en die door de onderzoeker als niet van klinisch belang worden beschouwd, zijn toegestaan
  • Geen regelmatig gebruik van gelijktijdige medicatie, behalve voor routinematig gebruik van aanvullend oestrogeen

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer was eerder opgenomen in dit onderzoek
  • Deelname aan een andere klinische proef met een niet-geregistreerd geneesmiddel, of er zijn minder dan 30 dagen verstreken sinds deelname aan een dergelijke proef
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van allergieën voor eieren of eiproducten (d.w.z. gemanifesteerd door huiduitslag over het hele lichaam, ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van de mond en het strottenhoofd, hypotensie of shock)
  • Donatie van >500 milliliter (ml) bloed in de 12 weken vóór toediening van Sonazoid™
  • Deelnemer met aangeboren hartafwijkingen, waaronder rechts-naar-links, bidirectionele of voorbijgaande rechts-naar-links cardiale shunts
  • Deelnemer heeft positieve testresultaten voor hepatitis B, hepatitis C of humaan immunodeficiëntievirus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Sonazoid™ 0,12 microliter (µl)
Deelnemers krijgen een enkelvoudige intraveneuze (I.V.) bolusinjectie van Sonazoid™ 0,12 µl microbellen (MB)/kilogram (kg) lichaamsgewicht.
Geneesmiddel: Sonazoid™
Enkele dosis Sonazoid™ lipide-gestabiliseerde waterige suspensie van perfluorbutaan (PFB) gasmicrobellen.
Andere namen:
  • perfluorbutaan
EXPERIMENTEEL: Sonazoid™ 0,60 µl
Deelnemers krijgen een enkelvoudige intraveneuze bolusinjectie van Sonazoid™ 0,60 µl MB/kg lichaamsgewicht.
Geneesmiddel: Sonazoid™
Enkele dosis Sonazoid™ lipide-gestabiliseerde waterige suspensie van perfluorbutaan (PFB) gasmicrobellen.
Andere namen:
  • perfluorbutaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve van tijd nul tot het laatste tijdpunt (AUC 0-last), AUC van tijd nul tot oneindig (AUC0-infinity∞) na enkelvoudige dosis in bloed
Tijdsspanne: Voor de dosis en 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minuten en 4 uur na de dosis
Voor de dosis en 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minuten en 4 uur na de dosis
Gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve van tijd nul tot het laatste tijdpunt (AUC 0-last), AUC van tijd nul tot oneindig (AUC0-oneindig∞) na enkelvoudige dosis in uitgeademde lucht
Tijdsspanne: Voor de dosis en 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minuten en 4 uur na de dosis
Voor de dosis en 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minuten en 4 uur na de dosis
Percentage van het geëxtrapoleerde gebied naar het totale gebied (% AUC ext) na een enkele dosis in het bloed
Tijdsspanne: Voor de dosis en 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minuten en 4 uur na de dosis
Voor de dosis en 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minuten en 4 uur na de dosis
Percentage van het geëxtrapoleerde oppervlak tot het totale oppervlak (% AUC ext) na enkelvoudige dosis in uitgeademde lucht
Tijdsspanne: Voor de dosis en 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minuten en 4 uur na de dosis
Voor de dosis en 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minuten en 4 uur na de dosis
Eliminatiesnelheidsconstante (kel) in bloed
Tijdsspanne: Voor de dosis en 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minuten en 4 uur na de dosis
Voor de dosis en 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minuten en 4 uur na de dosis
Eliminatiesnelheidsconstante (kel) in uitgeademde lucht
Tijdsspanne: Voor de dosis en 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minuten en 4 uur na de dosis
Voor de dosis en 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minuten en 4 uur na de dosis
Eliminatie Halfwaardetijd (t½) in bloed
Tijdsspanne: Voor de dosis en 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minuten en 4 uur na de dosis
Voor de dosis en 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minuten en 4 uur na de dosis
Eliminatie Halfwaardetijd (t½) in uitgeademde lucht
Tijdsspanne: Voor de dosis en 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minuten en 4 uur na de dosis
Voor de dosis en 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minuten en 4 uur na de dosis
Klaring (Cl) in bloed
Tijdsspanne: Voor de dosis en 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minuten en 4 uur na de dosis
Voor de dosis en 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minuten en 4 uur na de dosis
Klaring (Cl) in uitgeademde lucht
Tijdsspanne: Voor de dosis en 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minuten en 4 uur na de dosis
Voor de dosis en 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minuten en 4 uur na de dosis
Maximale waargenomen concentratie (Cmax) in bloed
Tijdsspanne: Voor de dosis en 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minuten en 4 uur na de dosis
Voor de dosis en 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minuten en 4 uur na de dosis
Maximale waargenomen concentratie (Cmax) in uitgeademde lucht
Tijdsspanne: Voor de dosis en 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minuten en 4 uur na de dosis
Voor de dosis en 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minuten en 4 uur na de dosis
Tijd waarop Cmax wordt bereikt (tmax) in bloed
Tijdsspanne: Voor de dosis en 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minuten en 4 uur na de dosis
Voor de dosis en 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minuten en 4 uur na de dosis
Tijd waarop Cmax wordt bereikt (tmax) in uitgeademde lucht
Tijdsspanne: Voor de dosis en 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minuten en 4 uur na de dosis
Voor de dosis en 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minuten en 4 uur na de dosis
Distributievolume (Vd) in bloed
Tijdsspanne: Voor de dosis en 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minuten en 4 uur na de dosis
Voor de dosis en 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minuten en 4 uur na de dosis
Distributievolume (Vd) in uitgeademde lucht
Tijdsspanne: Voor de dosis en 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minuten en 4 uur na de dosis
Voor de dosis en 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minuten en 4 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 72 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel voor onderzoek (IMP)
Tot 72 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel voor onderzoek (IMP)
Percentage deelnemers met abnormale laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Tot 4 uur na toediening
Tot 4 uur na toediening
Percentage deelnemers met abnormale vitale functies
Tijdsspanne: Tot 4 uur na toediening
Tot 4 uur na toediening
Percentage deelnemers met reacties op de injectieplaats
Tijdsspanne: Tot 4 uur na toediening
Tot 4 uur na toediening
Percentage deelnemers met abnormale lichamelijke onderzoeken
Tijdsspanne: Tot 4 uur na toediening
Tot 4 uur na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
GE Healthcare

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 oktober 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
20 november 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
20 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 november 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 november 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • GE-045-001 (ANDER: GE HealthCare)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen