Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki preparatu Sonazoid™ po wstrzyknięciu bolusa dożylnego zdrowym ochotnikom

8 listopada 2017 zaktualizowane przez: GE Healthcare

Farmakokinetyka preparatu Sonazoid™ po wstrzyknięciu bolusa dożylnego zdrowym ochotnikom

Głównym celem tego badania jest określenie danych farmakokinetycznych (PK) perfluorobutanu (PFB) we krwi i wydychanym powietrzu po dożylnym (IV.) wstrzyknięciu bolusa Sonazoidu zdrowym ochotnikom.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Chaoyang, Beijing, Chiny
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University, NO. 8 Gongren Tiyuchang Nanlu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Uczestnicy mogą zostać włączeni do badania, jeśli spełniają wszystkie poniższe kryteria:

  • Uczestnik ma od 18 do 45 lat
  • Uczestnikiem jest mężczyzna lub kobieta, która była chirurgicznie bezpłodna (posiada udokumentowane obustronne wycięcie jajników i/lub udokumentowaną histerektomię), po menopauzie (zaprzestanie miesiączki na dłużej niż 1 rok) lub nie karmiąca piersią, lub jeśli jest w wieku rozrodczym, wyniki test ciążowy z ludzką gonadotropiną kosmówkową z surowicy lub moczu wykonany w dniu podania Sonazoid™ (z wynikiem znanym przed podaniem IMP) był ujemny
  • Uczestnik jest w stanie i chce przestrzegać procedur badania i przedstawić podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę
  • Uczestnik ma wskaźnik masy ciała od 19 do 26
  • Uczestnik zgodził się nie palić od 2 godzin przed do 5 godzin po podaniu Sonazoidu
  • Uczestnik zgodził się unikać forsownej aktywności fizycznej od 1 tygodnia przed podaniem preparatu Sonazoid™ do końca badania kontrolnego
  • Uczestnik nie miał historii nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych i zgodził się nie spożywać alkoholu ani narkotyków przez 48 godzin przed podaniem preparatu Sonazoid™ i do końca obserwacji badania
  • Uczestnik ma normalny stan zdrowia, oceniany na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego podczas badania przesiewowego
  • Normalny 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) podczas badania przesiewowego. Dopuszczalne są drobne nieprawidłowości uznane przez badacza za nieistotne klinicznie
  • Normalne kliniczne zmienne chemiczne krwi i moczu podczas badań przesiewowych. Dozwolone są pojedyncze lub minimalnie spoza zakresu wartości uznane przez badacza za nieistotne klinicznie
  • Brak regularnego stosowania leków towarzyszących, z wyjątkiem rutynowego stosowania uzupełniającego estrogenu

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik był wcześniej włączony do tego badania
  • Udział w innym badaniu klinicznym z niezarejestrowanym produktem leczniczym lub minęło mniej niż 30 dni od zakończenia udziału w takim badaniu
  • Uczestnik ma historię alergii na jajka lub produkty jajeczne (tj. objawiającą się wysypką na całym ciele, trudnościami w oddychaniu, obrzękiem jamy ustnej i krtani, niedociśnieniem lub wstrząsem)
  • Oddanie >500 mililitrów (ml) krwi w ciągu 12 tygodni przed podaniem preparatu Sonazoid™
  • Uczestnik z wrodzonymi wadami serca, w tym przecieki prawo-lewe, dwukierunkowe lub przemijające przecieki sercowe prawo-lewo
  • Uczestnik ma pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub ludzki wirus niedoboru odporności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Sonazoid™ 0,12 mikrolitra (µl)
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie dożylne (IV) bolusa Sonazoid™ 0,12 µl mikropęcherzyków (MB)/kilogram (kg) masy ciała.
Lek: Sonazoid™
Pojedyncza dawka preparatu Sonazoid™, stabilizowana lipidami wodna zawiesina mikropęcherzyków gazowych perfluorobutanu (PFB).
Inne nazwy:
  • perfluorobutan
EKSPERYMENTALNY: Sonazoid™ 0,60 ul
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie dożylne w bolusie Sonazoid™ 0,60 µl MB/kg masy ciała.
Lek: Sonazoid™
Pojedyncza dawka preparatu Sonazoid™, stabilizowana lipidami wodna zawiesina mikropęcherzyków gazowych perfluorobutanu (PFB).
Inne nazwy:
  • perfluorobutan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu zerowego do ostatniego punktu czasowego (AUC 0-ostatni), AUC od czasu zerowego do nieskończoności (AUC0-nieskończoność∞) po podaniu pojedynczej dawki we krwi
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minut i 4 godziny po podaniu
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minut i 4 godziny po podaniu
Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu zerowego do ostatniego punktu czasowego (AUC 0-ostatni), AUC od czasu zerowego do nieskończoności (AUC0-nieskończoność∞) po pojedynczej dawce w wydychanym powietrzu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minut i 4 godziny po podaniu
Przed podaniem dawki i 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minut i 4 godziny po podaniu
Procent ekstrapolowanej powierzchni do całkowitej powierzchni (% AUC ext) po pojedynczej dawce we krwi
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minut i 4 godziny po podaniu
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minut i 4 godziny po podaniu
Procent ekstrapolowanej powierzchni do całkowitej powierzchni (% AUC ext) po pojedynczej dawce w wydychanym powietrzu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minut i 4 godziny po podaniu
Przed podaniem dawki i 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minut i 4 godziny po podaniu
Stała szybkości eliminacji (kel) we krwi
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minut i 4 godziny po podaniu
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minut i 4 godziny po podaniu
Stała szybkości eliminacji (kel) w wydychanym powietrzu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minut i 4 godziny po podaniu
Przed podaniem dawki i 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minut i 4 godziny po podaniu
Eliminacja Okres półtrwania (t½) we krwi
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minut i 4 godziny po podaniu
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minut i 4 godziny po podaniu
Eliminacja Okres półtrwania (t½) w wydychanym powietrzu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minut i 4 godziny po podaniu
Przed podaniem dawki i 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minut i 4 godziny po podaniu
Klirens (Cl) we krwi
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minut i 4 godziny po podaniu
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minut i 4 godziny po podaniu
Klirens (Cl) w wydychanym powietrzu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minut i 4 godziny po podaniu
Przed podaniem dawki i 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minut i 4 godziny po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) we krwi
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minut i 4 godziny po podaniu
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minut i 4 godziny po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) w wydychanym powietrzu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minut i 4 godziny po podaniu
Przed podaniem dawki i 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minut i 4 godziny po podaniu
Czas, w którym osiągane jest Cmax (tmax) we krwi
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minut i 4 godziny po podaniu
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minut i 4 godziny po podaniu
Czas, w którym osiągane jest Cmax (tmax) w wydychanym powietrzu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minut i 4 godziny po podaniu
Przed podaniem dawki i 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minut i 4 godziny po podaniu
Objętość dystrybucji (Vd) we krwi
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minut i 4 godziny po podaniu
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minut i 4 godziny po podaniu
Objętość dystrybucji (Vd) w wydychanym powietrzu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minut i 4 godziny po podaniu
Przed podaniem dawki i 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minut i 4 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po pierwszym podaniu badanego produktu leczniczego (IMP)
Do 72 godzin po pierwszym podaniu badanego produktu leczniczego (IMP)
Odsetek uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do 4 godzin po podaniu
Do 4 godzin po podaniu
Odsetek uczestników z nieprawidłowymi objawami życiowymi
Ramy czasowe: Do 4 godzin po podaniu
Do 4 godzin po podaniu
Odsetek uczestników z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Do 4 godzin po podaniu
Do 4 godzin po podaniu
Odsetek uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań fizykalnych
Ramy czasowe: Do 4 godzin po podaniu
Do 4 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GE Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 października 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 listopada 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 listopada 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GE-045-001 (INNY: GE HealthCare)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami