Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení farmakokinetiky Sonazoid™ po intravenózní bolusové injekci u zdravých dobrovolníků

8. listopadu 2017 aktualizováno: GE Healthcare

Farmakokinetika Sonazoid™ po intravenózní bolusové injekci u zdravých dobrovolníků

Primárním účelem této studie je stanovit farmakokinetické (PK) údaje perfluorbutanu (PFB) v krvi a vydechovaném vzduchu po intravenózní (IV.) bolusové injekci Sonazoid™ u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Chaoyang, Beijing, Čína
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University, NO. 8 Gongren Tiyuchang Nanlu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Účastníci mohou být zařazeni do studie, pokud splňují všechna následující kritéria:

  • Účastník je ve věku od 18 do 45 let
  • Účastníkem je muž nebo žena, která byla buď chirurgicky sterilní (má zdokumentovanou oboustrannou ooforektomii a/nebo zdokumentovanou hysterektomii), postmenopauzální (ukončení menstruace na více než 1 rok) nebo nelakující, nebo pokud je v plodném věku výsledky těhotenský test na lidský choriový gonadotropin v séru nebo moči, provedený v den podání Sonazoid™ (s výsledkem známým před podáním IMP), byly negativní
  • Účastník je schopen a ochoten dodržovat studijní postupy a poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas
  • Účastník má index tělesné hmotnosti 19 až 26
  • Účastník souhlasil, že nebude kouřit 2 hodiny před až 5 hodin po podání přípravku Sonazoid™
  • Účastník souhlasil, že se bude vyhýbat namáhavé fyzické aktivitě od 1 týdne před podáním Sonazoid™ až do konce sledování studie
  • Účastník nemá v anamnéze zneužívání alkoholu nebo návykových látek a souhlasil s tím, že nebude pít alkohol ani drogy po dobu 48 hodin před podáním Sonazoid™ a do konce sledování studie.
  • Účastník má normální zdravotní stav podle anamnézy a fyzického vyšetření při screeningu
  • Normální 12svodový elektrokardiogram (EKG) při screeningu. Drobné abnormality, které zkoušející považuje za klinicky bezvýznamné, jsou povoleny
  • Normální proměnné klinické chemie krve a moči při screeningu. Izolované hodnoty nebo hodnoty minimálně mimo rozsah, které zkoušející považuje za klinicky bezvýznamné, jsou povoleny
  • Žádné pravidelné užívání souběžné medikace, s výjimkou rutinního užívání doplňkového estrogenu

Kritéria vyloučení:

  • Účastník byl dříve zařazen do této studie
  • Účast v jiném klinickém hodnocení s neregistrovaným léčivým přípravkem nebo od dokončení účasti v takovém hodnocení uplynulo méně než 30 dnů
  • Účastník má v anamnéze alergie na vejce nebo vaječné výrobky (tj. projevující se celotělovou vyrážkou, dýchacími potížemi, otoky úst a hrtanu, hypotenzí nebo šokem)
  • Darování >500 mililitrů (ml) krve během 12 týdnů před podáním Sonazoid™
  • Účastník s vrozenými srdečními vadami, včetně pravolevých, obousměrných nebo přechodných pravo-levých srdečních zkratů
  • Účastník má pozitivní výsledky testů na hepatitidu B, hepatitidu C nebo virus lidské imunodeficience

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Sonazoid™ 0,12 mikrolitrů (µl)
Účastníci obdrží jednu intravenózní (IV) bolusovou injekci Sonazoid™ 0,12 µl mikrobublin (MB)/kilogram (kg) tělesné hmotnosti.
Lék: Sonazoid™
Jedna dávka Sonazoid™ lipidem stabilizovaná vodná suspenze perfluorbutanových (PFB) plynových mikrobublin.
Ostatní jména:
  • perfluorbutan
EXPERIMENTÁLNÍ: Sonazoid™ 0,60 ul
Účastníci obdrží jednu i.v. bolusovou injekci Sonazoid™ 0,60 µl MB/kg tělesné hmotnosti.
Lék: Sonazoid™
Jedna dávka Sonazoid™ lipidem stabilizovaná vodná suspenze perfluorbutanových (PFB) plynových mikrobublin.
Ostatní jména:
  • perfluorbutan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do posledního časového bodu (AUC 0-poslední), AUC od času nula do nekonečna (AUC0-nekonečno∞) po jedné dávce v krvi
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minut a 4 hodiny po dávce
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minut a 4 hodiny po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do posledního časového bodu (AUC 0-poslední), AUC od času nula do nekonečna (AUC0-nekonečno∞) po jedné dávce ve vydechovaném vzduchu
Časové okno: Před dávkou a 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minut a 4 hodiny po dávce
Před dávkou a 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minut a 4 hodiny po dávce
Procento extrapolované plochy k celkové ploše (% AUC ext) po jedné dávce v krvi
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minut a 4 hodiny po dávce
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minut a 4 hodiny po dávce
Procento extrapolované plochy k celkové ploše (% AUC ext) po jedné dávce ve vydechovaném vzduchu
Časové okno: Před dávkou a 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minut a 4 hodiny po dávce
Před dávkou a 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minut a 4 hodiny po dávce
Konstanta rychlosti eliminace (kel) v krvi
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minut a 4 hodiny po dávce
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minut a 4 hodiny po dávce
Konstantní rychlost eliminace (kel) ve vydechovaném vzduchu
Časové okno: Před dávkou a 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minut a 4 hodiny po dávce
Před dávkou a 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minut a 4 hodiny po dávce
Eliminační poločas (t½) v krvi
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minut a 4 hodiny po dávce
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minut a 4 hodiny po dávce
Eliminační poločas (t½) ve vydechovaném vzduchu
Časové okno: Před dávkou a 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minut a 4 hodiny po dávce
Před dávkou a 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minut a 4 hodiny po dávce
Clearance (Cl) v krvi
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minut a 4 hodiny po dávce
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minut a 4 hodiny po dávce
Clearance (Cl) ve vydechovaném vzduchu
Časové okno: Před dávkou a 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minut a 4 hodiny po dávce
Před dávkou a 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minut a 4 hodiny po dávce
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) v krvi
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minut a 4 hodiny po dávce
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minut a 4 hodiny po dávce
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) ve vydechovaném vzduchu
Časové okno: Před dávkou a 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minut a 4 hodiny po dávce
Před dávkou a 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minut a 4 hodiny po dávce
Čas, kdy je dosaženo Cmax (tmax) v krvi
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minut a 4 hodiny po dávce
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minut a 4 hodiny po dávce
Čas, kdy je dosaženo Cmax (tmax) ve vydechovaném vzduchu
Časové okno: Před dávkou a 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minut a 4 hodiny po dávce
Před dávkou a 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minut a 4 hodiny po dávce
Distribuční objem (Vd) v krvi
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minut a 4 hodiny po dávce
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minut a 4 hodiny po dávce
Distribuční objem (Vd) ve vydechovaném vzduchu
Časové okno: Před dávkou a 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minut a 4 hodiny po dávce
Před dávkou a 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minut a 4 hodiny po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE)
Časové okno: Až 72 hodin po prvním podání hodnoceného léčivého přípravku (IMP)
Až 72 hodin po prvním podání hodnoceného léčivého přípravku (IMP)
Procento účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami
Časové okno: Až 4 hodiny po dávce
Až 4 hodiny po dávce
Procento účastníků s abnormálními životními funkcemi
Časové okno: Až 4 hodiny po dávce
Až 4 hodiny po dávce
Procento účastníků s reakcemi v místě vpichu
Časové okno: Až 4 hodiny po dávce
Až 4 hodiny po dávce
Procento účastníků s abnormálními fyzickými vyšetřeními
Časové okno: Až 4 hodiny po dávce
Až 4 hodiny po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GE Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. října 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. listopadu 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GE-045-001 (JINÝ: GE HealthCare)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Sonazoid™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení