Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera farmakokinetiken för Sonazoid™ efter intravenös bolusinjektion hos friska frivilliga

8 november 2017 uppdaterad av: GE Healthcare

Farmakokinetiken för Sonazoid™ efter intravenös bolusinjektion hos friska frivilliga

Det primära syftet med denna studie är att fastställa farmakokinetiska (PK) data för perfluorbutan (PFB) i blod och utandningsluft efter intravenös (I.V.) bolusinjektion av Sonazoid™ hos friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
16

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Chaoyang, Beijing, Kina
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University, NO. 8 Gongren Tiyuchang Nanlu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: Deltagare kan inkluderas i studien om de uppfyller alla följande kriterier:

  • Deltagaren är mellan 18 och 45 år
  • Deltagaren är en man eller en kvinna som antingen var kirurgiskt steril (har dokumenterad bilateral ooforektomi och/eller dokumenterad hysterektomi), postmenopausal (upphörande av menstruationer i mer än 1 år), eller icke-ammande, eller om de är i fertil ålder resultatet av ett graviditetstest för humant koriongonadotropin i serum eller urin, utfört på dagen för administrering av Sonazoid™ (med resultatet känt före administrering av IMP), var negativa
  • Deltagaren kan och är villig att följa studieprocedurer och ge undertecknat och daterat informerat samtycke
  • Deltagaren har ett kroppsmassaindex på 19 till 26
  • Deltagaren har gått med på att inte röka från 2 timmar före till 5 timmar efter administrering av Sonazoid™
  • Deltagaren har gått med på att undvika ansträngande fysisk aktivitet från 1 vecka före administrering av Sonazoid™ till slutet av studieuppföljningen
  • Deltagaren har ingen historia av alkohol- eller drogmissbruk och har gått med på att inget intag av alkohol eller droger under 48 timmar före administrering av Sonazoid™ och fram till slutet av studieuppföljningen
  • Deltagaren har ett normalt hälsotillstånd, bedömt av sjukdomshistoria och fysisk undersökning vid screening
  • Normalt 12-avledningselektrokardiogram (EKG) vid screening. Mindre avvikelser som prövaren anser vara utan klinisk betydelse är tillåtna
  • Normala kliniska kemivariabler för blod och urin vid screening. Isolerade eller minimalt utanför intervallet värden som prövaren anser vara av ingen klinisk betydelse är tillåtna
  • Ingen regelbunden användning av samtidig medicinering, förutom rutinmässig användning av tillskott av östrogen

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren ingick tidigare i denna studie
  • Deltagande i en annan klinisk prövning med ett oregistrerat läkemedel, eller mindre än 30 dagar har gått sedan deltagande i en sådan prövning avslutades
  • Deltagaren har en historia av allergier mot ägg eller äggprodukter (d.v.s. manifesterat av helkroppsutslag, andningssvårigheter, svullnad i mun och larynx, hypotoni eller chock)
  • Donation av >500 milliliter (mL) blod under de 12 veckorna före administrering av Sonazoid™
  • Deltagare med medfödda hjärtfel, inklusive höger-till-vänster, dubbelriktade eller övergående höger-till-vänster hjärtshunts
  • Deltagaren har positiva testresultat för hepatit B, hepatit C eller humant immunbristvirus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Sonazoid™ 0,12 mikroliter (µl)
Deltagarna kommer att få en enda intravenös (I.V) bolusinjektion av Sonazoid™ 0,12 µl mikrobubblor (MB)/kilogram (kg) kroppsvikt.
Läkemedel: Sonazoid™
Enkeldos av Sonazoid™ lipidstabiliserad vattenhaltig suspension av gasmikrobubblor perfluorbutan (PFB).
Andra namn:
  • perfluorbutan
EXPERIMENTELL: Sonazoid™ 0,60 µl
Deltagarna kommer att få en enda I.V bolusinjektion av Sonazoid™ 0,60 µl MB/kg kroppsvikt.
Läkemedel: Sonazoid™
Enkeldos av Sonazoid™ lipidstabiliserad vattenhaltig suspension av gasmikrobubblor perfluorbutan (PFB).
Andra namn:
  • perfluorbutan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Area under kurvan för koncentration kontra tid från tid noll till sista tidpunkten (AUC 0-sista), AUC från tid noll till oändlighet (AUC0-oändlighet∞) efter engångsdos i blod
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minuter och 4 timmar efter dos
Fördos och 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minuter och 4 timmar efter dos
Area under kurvan för koncentration mot tid från tid noll till sista tidpunkten (AUC 0-sista), AUC från tid noll till oändlighet (AUC0-oändlighet∞) efter engångsdos i utandningsluft
Tidsram: Fördos och 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minuter och 4 timmar efter dos
Fördos och 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minuter och 4 timmar efter dos
Procentandel av den extrapolerade arean till total area (% AUC ext) efter engångsdos i blod
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minuter och 4 timmar efter dos
Fördos och 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minuter och 4 timmar efter dos
Procentandel av den extrapolerade arean till total area (% AUC ext) efter engångsdos i utandningsluft
Tidsram: Fördos och 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minuter och 4 timmar efter dos
Fördos och 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minuter och 4 timmar efter dos
Elimineringshastighetskonstant (kel) i blod
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minuter och 4 timmar efter dos
Fördos och 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minuter och 4 timmar efter dos
Eliminationshastighetskonstant (kel) i utandningsluft
Tidsram: Fördos och 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minuter och 4 timmar efter dos
Fördos och 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minuter och 4 timmar efter dos
Elimination Halveringstid (t½) i blod
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minuter och 4 timmar efter dos
Fördos och 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minuter och 4 timmar efter dos
Elimination Halveringstid (t½) i utandningsluft
Tidsram: Fördos och 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minuter och 4 timmar efter dos
Fördos och 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minuter och 4 timmar efter dos
Clearance (Cl) i blod
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minuter och 4 timmar efter dos
Fördos och 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minuter och 4 timmar efter dos
Clearance (Cl) i utandningsluft
Tidsram: Fördos och 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minuter och 4 timmar efter dos
Fördos och 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minuter och 4 timmar efter dos
Maximal observerad koncentration (Cmax) i blod
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minuter och 4 timmar efter dos
Fördos och 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minuter och 4 timmar efter dos
Maximal observerad koncentration (Cmax) i utandningsluft
Tidsram: Fördos och 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minuter och 4 timmar efter dos
Fördos och 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minuter och 4 timmar efter dos
Tid då Cmax nås (tmax) i blod
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minuter och 4 timmar efter dos
Fördos och 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minuter och 4 timmar efter dos
Tidpunkt då Cmax uppnås (tmax) i utandningsluft
Tidsram: Fördos och 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minuter och 4 timmar efter dos
Fördos och 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minuter och 4 timmar efter dos
Distributionsvolym (Vd) i blod
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minuter och 4 timmar efter dos
Fördos och 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minuter och 4 timmar efter dos
Distributionsvolym (Vd) i utandningsluft
Tidsram: Fördos och 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minuter och 4 timmar efter dos
Fördos och 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minuter och 4 timmar efter dos

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 72 timmar efter första administreringen av prövningsläkemedlet (IMP)
Upp till 72 timmar efter första administreringen av prövningsläkemedlet (IMP)
Andel deltagare med onormala laboratorievärden
Tidsram: Upp till 4 timmar efter dosering
Upp till 4 timmar efter dosering
Andel deltagare med onormala vitala tecken
Tidsram: Upp till 4 timmar efter dosering
Upp till 4 timmar efter dosering
Andel deltagare med reaktioner på injektionsstället
Tidsram: Upp till 4 timmar efter dosering
Upp till 4 timmar efter dosering
Andel deltagare med onormala fysiska undersökningar
Tidsram: Upp till 4 timmar efter dosering
Upp till 4 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
GE Healthcare

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
20 oktober 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
20 november 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
20 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
2 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 november 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
14 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
14 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 november 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • GE-045-001 (ÖVRIG: GE HealthCare)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar