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Un estudio para evaluar la farmacocinética de Sonazoid™ después de la inyección intravenosa en bolo en voluntarios sanos

8 de noviembre de 2017 actualizado por: GE Healthcare

Farmacocinética de Sonazoid™ después de la inyección intravenosa en bolo en voluntarios sanos

El objetivo principal de este estudio es determinar los datos farmacocinéticos (PK) del perfluorobutano (PFB) en la sangre y el aire exhalado después de la inyección en bolo intravenoso (I.V.) de Sonazoid™ en voluntarios sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
16

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Chaoyang, Beijing, Porcelana
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University, NO. 8 Gongren Tiyuchang Nanlu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: los participantes pueden ser incluidos en el estudio si cumplen con todos los siguientes criterios:

  • El participante tiene entre 18 y 45 años de edad.
  • El participante es hombre o mujer estéril quirúrgicamente (tiene una ovariectomía bilateral documentada y/o una histerectomía documentada), posmenopáusica (cese de la menstruación durante más de 1 año) o no lactante, o si tiene potencial fértil los resultados de una prueba de embarazo con gonadotropina coriónica humana en suero u orina, realizada el día de la administración de Sonazoid™ (con el resultado conocido antes de la administración de IMP), fue negativa
  • El participante puede y está dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio y proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado.
  • El participante tiene un índice de masa corporal de 19 a 26
  • El participante acordó no fumar desde 2 horas antes hasta 5 horas después de la administración de Sonazoid™
  • El participante acordó evitar la actividad física extenuante desde 1 semana antes de la administración de Sonazoid™ hasta el final del seguimiento del estudio.
  • El participante no tiene antecedentes de abuso de alcohol o sustancias, y acordó no ingerir alcohol ni drogas durante las 48 horas anteriores a la administración de Sonazoid™ y hasta el final del seguimiento del estudio.
  • El participante tiene un estado de salud normal, a juzgar por el historial médico y el examen físico en la selección.
  • Electrocardiograma (ECG) normal de 12 derivaciones en la selección. Se permiten anormalidades menores consideradas por el investigador como sin importancia clínica.
  • Variables químicas clínicas de sangre y orina normales en la selección. Se permiten valores aislados o mínimamente fuera de rango considerados por el investigador como sin importancia clínica.
  • Sin uso regular de medicación concomitante, excepto el uso rutinario de estrógenos suplementarios

Criterio de exclusión:

  • El participante fue incluido previamente en este estudio.
  • Participación en otro ensayo clínico con un medicamento no registrado, o han pasado menos de 30 días desde que completó la participación en dicho ensayo
  • El participante tiene antecedentes de alergias a los huevos o productos de huevo (es decir, manifestado por erupción en todo el cuerpo, dificultad respiratoria, hinchazón oral y laríngea, hipotensión o shock)
  • Donación de >500 mililitros (mL) de sangre en las 12 semanas previas a la administración de Sonazoid™
  • Participante con defectos cardíacos congénitos, incluidos cortocircuitos cardíacos de derecha a izquierda, bidireccionales o transitorios de derecha a izquierda
  • El participante tiene resultados positivos en las pruebas de hepatitis B, hepatitis C o virus de la inmunodeficiencia humana

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Sonazoid™ 0,12 microlitros (µl)
Los participantes recibirán una única inyección intravenosa (I.V) en bolo de Sonazoid™ 0,12 µl de microburbujas (MB)/kilogramo (kg) de peso corporal.
Droga: Sonazoide™
Dosis única de suspensión acuosa estabilizada con lípidos Sonazoid™ de microburbujas de gas de perfluorobutano (PFB).
Otros nombres:
  • perfluorobutano
EXPERIMENTAL: Sonazoid™ 0,60 µl
Los participantes recibirán una única inyección en bolo I.V de Sonazoid™ 0,60 µl MB/kg de peso corporal.
Droga: Sonazoide™
Dosis única de suspensión acuosa estabilizada con lípidos Sonazoid™ de microburbujas de gas de perfluorobutano (PFB).
Otros nombres:
  • perfluorobutano

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo cero hasta el último punto de tiempo (AUC 0-último), AUC desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC0-infinito∞) después de una dosis única en sangre
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a los 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minutos y 4 horas después de la dosis
Antes de la dosis y a los 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minutos y 4 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo cero hasta el último punto de tiempo (AUC 0-último), AUC desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC0-Infinito∞) después de una dosis única en el aire exhalado
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a los 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minutos y 4 horas después de la dosis
Antes de la dosis y a los 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minutos y 4 horas después de la dosis
Porcentaje del área extrapolada al área total (% AUC ext) después de una dosis única en sangre
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a los 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minutos y 4 horas después de la dosis
Antes de la dosis y a los 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minutos y 4 horas después de la dosis
Porcentaje del área extrapolada al área total (% AUC ext) después de una dosis única en el aire exhalado
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a los 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minutos y 4 horas después de la dosis
Antes de la dosis y a los 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minutos y 4 horas después de la dosis
Constante de tasa de eliminación (kel) en sangre
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a los 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minutos y 4 horas después de la dosis
Antes de la dosis y a los 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minutos y 4 horas después de la dosis
Constante de tasa de eliminación (kel) en aire exhalado
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a los 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minutos y 4 horas después de la dosis
Antes de la dosis y a los 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minutos y 4 horas después de la dosis
Eliminación Vida media (t½) en sangre
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a los 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minutos y 4 horas después de la dosis
Antes de la dosis y a los 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minutos y 4 horas después de la dosis
Vida media de eliminación (t½) en aire exhalado
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a los 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minutos y 4 horas después de la dosis
Antes de la dosis y a los 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minutos y 4 horas después de la dosis
Depuración (Cl) en sangre
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a los 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minutos y 4 horas después de la dosis
Antes de la dosis y a los 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minutos y 4 horas después de la dosis
Aclaramiento (Cl) en el aire exhalado
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a los 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minutos y 4 horas después de la dosis
Antes de la dosis y a los 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minutos y 4 horas después de la dosis
Concentración máxima observada (Cmax) en sangre
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a los 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minutos y 4 horas después de la dosis
Antes de la dosis y a los 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minutos y 4 horas después de la dosis
Concentración máxima observada (Cmax) en el aire exhalado
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a los 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minutos y 4 horas después de la dosis
Antes de la dosis y a los 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minutos y 4 horas después de la dosis
Tiempo en el que se alcanza la Cmax (tmax) en Sangre
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a los 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minutos y 4 horas después de la dosis
Antes de la dosis y a los 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minutos y 4 horas después de la dosis
Tiempo en el que se alcanza la Cmax (tmax) en Aire Exhalado
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a los 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minutos y 4 horas después de la dosis
Antes de la dosis y a los 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minutos y 4 horas después de la dosis
Volumen de Distribución (Vd) en Sangre
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a los 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minutos y 4 horas después de la dosis
Antes de la dosis y a los 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minutos y 4 horas después de la dosis
Volumen de Distribución (Vd) en Aire Exhalado
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a los 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minutos y 4 horas después de la dosis
Antes de la dosis y a los 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minutos y 4 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la primera administración del medicamento en investigación (IMP)
Hasta 72 horas después de la primera administración del medicamento en investigación (IMP)
Porcentaje de participantes con valores de laboratorio anormales
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas después de la dosis
Hasta 4 horas después de la dosis
Porcentaje de participantes con signos vitales anormales
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas después de la dosis
Hasta 4 horas después de la dosis
Porcentaje de participantes con reacciones en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas después de la dosis
Hasta 4 horas después de la dosis
Porcentaje de participantes con exámenes físicos anormales
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas después de la dosis
Hasta 4 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
GE Healthcare

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de octubre de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de noviembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GE-045-001 (OTRO: GE HealthCare)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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