Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af Sonazoid™s farmakokinetik efter intravenøs bolusinjektion hos raske frivillige

8. november 2017 opdateret af: GE Healthcare

Farmakokinetik af Sonazoid™ efter intravenøs bolusinjektion hos raske frivillige

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme farmakokinetiske (PK) data for perfluorbutan (PFB) i blod og udåndingsluft efter intravenøs (I.V.) bolusinjektion af Sonazoid™ hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Chaoyang, Beijing, Kina
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University, NO. 8 Gongren Tiyuchang Nanlu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Deltagere kan inkluderes i undersøgelsen, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

  • Deltageren er mellem 18 og 45 år
  • Deltageren er en mand eller en kvinde, der enten var kirurgisk steril (har en dokumenteret bilateral ooforektomi og/eller dokumenteret hysterektomi), postmenopausal (ophør af menstruation i mere end 1 år), eller ikke-ammende, eller hvis den er i fødedygtig alder en serum eller urin humant choriongonadotropin graviditetstest, udført på dagen for Sonazoid™ administration (med resultatet kendt før IMP administration), var negative
  • Deltageren er i stand til og villig til at overholde undersøgelsesprocedurer og give underskrevet og dateret informeret samtykke
  • Deltageren har et kropsmasseindeks på 19 til 26
  • Deltageren har accepteret ikke at ryge fra 2 timer før til 5 timer efter Sonazoid™ administration
  • Deltageren har indvilliget i at undgå anstrengende fysisk aktivitet fra 1 uge før Sonazoid™-administration til slutningen af ​​undersøgelsesopfølgningen
  • Deltageren har ingen historie med alkohol- eller stofmisbrug og har accepteret ingen indtagelse af alkohol eller stoffer i 48 timer før Sonazoid™ administration og indtil slutningen af ​​undersøgelsens opfølgning
  • Deltageren har en normal helbredstilstand, vurderet ud fra sygehistorie og fysisk undersøgelse ved screening
  • Normalt 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) ved screening. Mindre abnormiteter, som af investigatoren anses for at være uden klinisk betydning, er tilladt
  • Normale kliniske kemiske blod- og urinvariabler ved screening. Isolerede værdier eller værdier, der er minimalt uden for området, som af investigator anses for at være uden klinisk betydning, er tilladt
  • Ingen regelmæssig brug af samtidig medicin, bortset fra rutinemæssig brug af supplerende østrogen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager var tidligere inkluderet i denne undersøgelse
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg med et uregistreret lægemiddel, eller der er gået mindre end 30 dage efter at deltagelsen i et sådant forsøg er afsluttet
  • Deltageren har en historie med allergi over for æg eller ægprodukter (dvs. manifesteret ved helkropsudslæt, åndedrætsbesvær, hævelse i munden og strubehovedet, hypotension eller shock)
  • Donation af >500 milliliter (mL) blod i de 12 uger før Sonazoid™ administration
  • Deltager med medfødte hjertefejl, inklusive højre-til-venstre, tovejs eller forbigående højre-til-venstre hjerteshunts
  • Deltageren har positive testresultater for hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Sonazoid™ 0,12 mikroliter (µl)
Deltagerne vil modtage en enkelt intravenøs (I.V) bolusinjektion af Sonazoid™ 0,12 µl mikrobobler (MB)/kilogram (kg) kropsvægt.
Medicin: Sonazoid™
Enkeltdosis Sonazoid™ lipidstabiliseret vandig suspension af perfluorbutan (PFB) gasmikrobobler.
Andre navne:
  • perfluorbutan
EKSPERIMENTEL: Sonazoid™ 0,60 µl
Deltagerne vil modtage en enkelt I.V bolusinjektion af Sonazoid™ 0,60 µl MB/kg kropsvægt.
Medicin: Sonazoid™
Enkeltdosis Sonazoid™ lipidstabiliseret vandig suspension af perfluorbutan (PFB) gasmikrobobler.
Andre navne:
  • perfluorbutan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Område under kurven for koncentration versus tid fra tid nul til sidste tidspunkt (AUC 0-sidste), AUC fra tid nul til uendelig (AUC0-uendelig∞) efter enkeltdosis i blod
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minutter og 4 timer efter dosis
Før dosis og 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minutter og 4 timer efter dosis
Område under kurven for koncentration versus tid fra tid nul til sidste tidspunkt (AUC 0-sidste), AUC fra tid nul til uendelig (AUC0-uendelig∞) efter enkeltdosis i udåndingsluft
Tidsramme: Før dosis og 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minutter og 4 timer efter dosis
Før dosis og 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minutter og 4 timer efter dosis
Procentdel af det ekstrapolerede areal til det samlede areal (% AUC ext) efter enkeltdosis i blod
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minutter og 4 timer efter dosis
Før dosis og 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minutter og 4 timer efter dosis
Procentdel af det ekstrapolerede areal til det samlede areal (% AUC ext) efter enkeltdosis i udåndingsluft
Tidsramme: Før dosis og 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minutter og 4 timer efter dosis
Før dosis og 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minutter og 4 timer efter dosis
Eliminationshastighedskonstant (kel) i blod
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minutter og 4 timer efter dosis
Før dosis og 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minutter og 4 timer efter dosis
Eliminationshastighedskonstant (kel) i udåndingsluft
Tidsramme: Før dosis og 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minutter og 4 timer efter dosis
Før dosis og 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minutter og 4 timer efter dosis
Elimination Halveringstid (t½) i blod
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minutter og 4 timer efter dosis
Før dosis og 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minutter og 4 timer efter dosis
Elimination Halveringstid (t½) i udåndingsluft
Tidsramme: Før dosis og 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minutter og 4 timer efter dosis
Før dosis og 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minutter og 4 timer efter dosis
Clearance (Cl) i blod
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minutter og 4 timer efter dosis
Før dosis og 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minutter og 4 timer efter dosis
Clearance (Cl) i udåndingsluft
Tidsramme: Før dosis og 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minutter og 4 timer efter dosis
Før dosis og 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minutter og 4 timer efter dosis
Maksimal observeret koncentration (Cmax) i blod
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minutter og 4 timer efter dosis
Før dosis og 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minutter og 4 timer efter dosis
Maksimal observeret koncentration (Cmax) i udåndingsluft
Tidsramme: Før dosis og 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minutter og 4 timer efter dosis
Før dosis og 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minutter og 4 timer efter dosis
Tidspunkt, hvor Cmax nås (tmax) i blod
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minutter og 4 timer efter dosis
Før dosis og 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minutter og 4 timer efter dosis
Tidspunkt, hvor Cmax nås (tmax) i udåndingsluft
Tidsramme: Før dosis og 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minutter og 4 timer efter dosis
Før dosis og 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minutter og 4 timer efter dosis
Fordelingsvolumen (Vd) i blod
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minutter og 4 timer efter dosis
Før dosis og 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minutter og 4 timer efter dosis
Fordelingsvolumen (Vd) i udåndingsluft
Tidsramme: Før dosis og 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minutter og 4 timer efter dosis
Før dosis og 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minutter og 4 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 72 timer efter første administration af forsøgslægemiddel (IMP)
Op til 72 timer efter første administration af forsøgslægemiddel (IMP)
Procentdel af deltagere med unormale laboratorieværdier
Tidsramme: Op til 4 timer efter dosis
Op til 4 timer efter dosis
Procentdel af deltagere med unormale vitale tegn
Tidsramme: Op til 4 timer efter dosis
Op til 4 timer efter dosis
Procentdel af deltagere med reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: Op til 4 timer efter dosis
Op til 4 timer efter dosis
Procentdel af deltagere med unormale fysiske undersøgelser
Tidsramme: Op til 4 timer efter dosis
Op til 4 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GE Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. oktober 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. november 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GE-045-001 (ANDET: GE HealthCare)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sonazoid™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger