Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para avaliar a farmacocinética do Sonazoid™ após injeção intravenosa de bolus em voluntários saudáveis

8 de novembro de 2017 atualizado por: GE Healthcare

Farmacocinética de Sonazoid™ Após Injeção Intravenosa de Bolus em Voluntários Saudáveis

O objetivo principal deste estudo é determinar os dados farmacocinéticos (PK) de perfluorobutano (PFB) no sangue e no ar exalado após injeção intravenosa (I.V.) em bolus de Sonazoid™ em voluntários saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
16

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Chaoyang, Beijing, China
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University, NO. 8 Gongren Tiyuchang Nanlu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: Os participantes podem ser incluídos no estudo se atenderem a todos os seguintes critérios:

  • Participante tem entre 18 e 45 anos
  • O participante é do sexo masculino ou feminino que era cirurgicamente estéril (tem uma ooforectomia bilateral documentada e/ou histerectomia documentada), pós-menopausa (interrupção da menstruação por mais de 1 ano) ou não lactante, ou se com potencial para engravidar os resultados de um teste de gravidez de gonadotrofina coriônica humana sérico ou urinário, realizado no dia da administração de Sonazoid™ (com resultado conhecido antes da administração de IMP), foram negativos
  • O participante é capaz e deseja cumprir os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado assinado e datado
  • O participante tem um índice de massa corporal de 19 a 26
  • O participante concordou em não fumar de 2 horas antes a 5 horas após a administração de Sonazoid™
  • O participante concordou em evitar atividade física extenuante de 1 semana antes da administração de Sonazoid™ até o final do acompanhamento do estudo
  • O participante não tem histórico de abuso de álcool ou substâncias e concordou em não ingerir álcool ou drogas por 48 horas antes da administração de Sonazoid™ e até o final do acompanhamento do estudo
  • O participante tem um estado de saúde normal, conforme julgado pelo histórico médico e exame físico na triagem
  • Eletrocardiograma (ECG) normal de 12 derivações na triagem. Anormalidades menores consideradas pelo investigador como sem importância clínica são permitidas
  • Variáveis ​​de química clínica de sangue e urina normais na triagem. Valores isolados ou minimamente fora do intervalo considerados pelo investigador como sem importância clínica são permitidos
  • Sem uso regular de medicação concomitante, exceto para uso rotineiro de estrogênio suplementar

Critério de exclusão:

  • O participante foi incluído anteriormente neste estudo
  • Participação em outro ensaio clínico com um medicamento não registrado, ou menos de 30 dias se passaram desde a conclusão da participação em tal ensaio
  • O participante tem histórico de alergia a ovos ou derivados (ou seja, manifestada por erupção cutânea em todo o corpo, dificuldade respiratória, inchaço oral e laríngeo, hipotensão ou choque)
  • Doação de >500 mililitros (mL) de sangue nas 12 semanas anteriores à administração de Sonazoid™
  • Participante com defeitos cardíacos congênitos, incluindo shunts cardíacos da direita para a esquerda, bidirecionais ou transitórios da direita para a esquerda
  • O participante tem resultados de teste positivos para hepatite B, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Sonazoid™ 0,12 microlitro (µl)
Os participantes receberão uma única injeção intravenosa (I.V) em bolus de Sonazoid™ 0,12 µl microbolhas (MB)/quilograma (kg) de peso corporal.
Medicamento: Sonazoid™
Dose única de suspensão aquosa estabilizada com lipídios Sonazoid™ de microbolhas de gás perfluorobutano (PFB).
Outros nomes:
  • perfluorobutano
EXPERIMENTAL: Sonazoid™ 0,60 µl
Os participantes receberão injeção única em bolus I.V de Sonazoid™ 0,60 µl MB/kg de peso corporal.
Medicamento: Sonazoid™
Dose única de suspensão aquosa estabilizada com lipídios Sonazoid™ de microbolhas de gás perfluorobutano (PFB).
Outros nomes:
  • perfluorobutano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva de concentração versus tempo do tempo zero ao último ponto de tempo (AUC 0-último), AUC do tempo zero ao infinito (AUC0-infinito∞) após dose única no sangue
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minutos e 4 horas após a dose
Pré-dose e 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minutos e 4 horas após a dose
Área sob a curva de concentração versus tempo do tempo zero ao último ponto de tempo (AUC 0-último), AUC do tempo zero ao infinito (AUC0-Infinity∞) após dose única no ar exalado
Prazo: Pré-dose e 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minutos e 4 horas após a dose
Pré-dose e 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minutos e 4 horas após a dose
Porcentagem da área extrapolada para a área total (% AUC ext) após dose única no sangue
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minutos e 4 horas após a dose
Pré-dose e 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minutos e 4 horas após a dose
Porcentagem da área extrapolada para a área total (% AUC ext) após dose única no ar exalado
Prazo: Pré-dose e 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minutos e 4 horas após a dose
Pré-dose e 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minutos e 4 horas após a dose
Constante da Taxa de Eliminação (kel) no Sangue
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minutos e 4 horas após a dose
Pré-dose e 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minutos e 4 horas após a dose
Constante de taxa de eliminação (kel) no ar expirado
Prazo: Pré-dose e 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minutos e 4 horas após a dose
Pré-dose e 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minutos e 4 horas após a dose
Meia-vida de eliminação (t½) no sangue
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minutos e 4 horas após a dose
Pré-dose e 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minutos e 4 horas após a dose
Meia-vida de eliminação (t½) no ar exalado
Prazo: Pré-dose e 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minutos e 4 horas após a dose
Pré-dose e 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minutos e 4 horas após a dose
Depuração (Cl) no Sangue
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minutos e 4 horas após a dose
Pré-dose e 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minutos e 4 horas após a dose
Depuração (Cl) no Ar Exalado
Prazo: Pré-dose e 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minutos e 4 horas após a dose
Pré-dose e 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minutos e 4 horas após a dose
Concentração Máxima Observada (Cmax) no Sangue
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minutos e 4 horas após a dose
Pré-dose e 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minutos e 4 horas após a dose
Concentração Máxima Observada (Cmax) no Ar Expirado
Prazo: Pré-dose e 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minutos e 4 horas após a dose
Pré-dose e 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minutos e 4 horas após a dose
Tempo em que Cmax é atingido (tmax) no Sangue
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minutos e 4 horas após a dose
Pré-dose e 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minutos e 4 horas após a dose
Tempo em que a Cmax é atingida (tmax) no Ar Expirado
Prazo: Pré-dose e 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minutos e 4 horas após a dose
Pré-dose e 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minutos e 4 horas após a dose
Volume de Distribuição (Vd) no Sangue
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minutos e 4 horas após a dose
Pré-dose e 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minutos e 4 horas após a dose
Volume de distribuição (Vd) no ar expirado
Prazo: Pré-dose e 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minutos e 4 horas após a dose
Pré-dose e 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minutos e 4 horas após a dose

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) relacionados ao tratamento
Prazo: Até 72 horas após a primeira administração do medicamento experimental (PIM)
Até 72 horas após a primeira administração do medicamento experimental (PIM)
Porcentagem de participantes com valores laboratoriais anormais
Prazo: Até 4 horas após a dose
Até 4 horas após a dose
Porcentagem de participantes com sinais vitais anormais
Prazo: Até 4 horas após a dose
Até 4 horas após a dose
Porcentagem de participantes com reações no local da injeção
Prazo: Até 4 horas após a dose
Até 4 horas após a dose
Porcentagem de participantes com exames físicos anormais
Prazo: Até 4 horas após a dose
Até 4 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
GE Healthcare

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de outubro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de novembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de novembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GE-045-001 (OUTRO: GE HealthCare)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações