Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere farmakokinetikken til Sonazoid™ etter intravenøs bolusinjeksjon hos friske frivillige

8. november 2017 oppdatert av: GE Healthcare

Farmakokinetikk av Sonazoid™ etter intravenøs bolusinjeksjon hos friske frivillige

Hovedformålet med denne studien er å bestemme farmakokinetikkdataene (PK) for perfluorbutan (PFB) i blod og utåndet luft etter intravenøs (I.V.) bolusinjeksjon av Sonazoid™ hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
16

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Chaoyang, Beijing, Kina
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University, NO. 8 Gongren Tiyuchang Nanlu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Deltakere kan inkluderes i studien hvis de oppfyller alle følgende kriterier:

  • Deltakeren er mellom 18 og 45 år
  • Deltakeren er en mann eller en kvinne som enten var kirurgisk steril (har dokumentert bilateral ooforektomi og/eller dokumentert hysterektomi), postmenopausal (opphør av menstruasjon i mer enn 1 år), eller ikke-ammende, eller hvis de har fruktbarhet, resultatene av en graviditetstest for humant koriongonadotropin i serum eller urin, utført på dagen for administrering av Sonazoid™ (med resultatet kjent før IMP-administrasjon), var negative
  • Deltakeren er i stand til og villig til å overholde studieprosedyrer og gi signert og datert informert samtykke
  • Deltakeren har en kroppsmasseindeks på 19 til 26
  • Deltakeren har samtykket i å ikke røyke fra 2 timer før til 5 timer etter administrering av Sonazoid™
  • Deltakeren har samtykket i å unngå anstrengende fysisk aktivitet fra 1 uke før Sonazoid™-administrasjon til slutten av studieoppfølgingen
  • Deltakeren har ingen historie med alkohol- eller rusmisbruk, og har samtykket til ingen inntak av alkohol eller narkotika i 48 timer før Sonazoid™-administrasjon og til slutten av studieoppfølgingen
  • Deltakeren har normal helsestatus, bedømt ut fra sykehistorie og fysisk undersøkelse ved screening
  • Normalt 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) ved screening. Mindre abnormiteter som etterforskeren anser som ingen klinisk betydning er tillatt
  • Normale kliniske kjemivariabler for blod og urin ved screening. Isolerte verdier eller verdier som er minimalt utenfor området som etterforskeren anser som uten klinisk betydning, er tillatt
  • Ingen regelmessig bruk av samtidig medisinering, bortsett fra rutinemessig bruk av supplerende østrogen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltaker var tidligere inkludert i denne studien
  • Deltakelse i annen klinisk utprøving med et uregistrert legemiddel, eller mindre enn 30 dager siden fullført deltakelse i en slik utprøving
  • Deltakeren har en historie med allergi mot egg eller eggprodukter (dvs. manifestert av utslett på hele kroppen, pustevansker, hevelse i munn og strupe, hypotensjon eller sjokk)
  • Donasjon av >500 milliliter (mL) blod i løpet av de 12 ukene før Sonazoid™ administrering
  • Deltaker med medfødt hjertefeil, inkludert høyre-til-venstre, toveis eller forbigående høyre-til-venstre hjerteshunt
  • Deltakeren har positive testresultater for hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Sonazoid™ 0,12 mikroliter (µl)
Deltakerne vil motta enkelt intravenøs (I.V) bolusinjeksjon av Sonazoid™ 0,12 µl mikrobobler (MB)/kilogram (kg) kroppsvekt.
Legemiddel: Sonazoid™
Enkeldose Sonazoid™ lipidstabilisert vandig suspensjon av perfluorbutan (PFB) gassmikrobobler.
Andre navn:
  • perfluorbutan
EKSPERIMENTELL: Sonazoid™ 0,60 µl
Deltakerne vil motta en enkelt I.V bolusinjeksjon med Sonazoid™ 0,60 µl MB/kg kroppsvekt.
Legemiddel: Sonazoid™
Enkeldose Sonazoid™ lipidstabilisert vandig suspensjon av perfluorbutan (PFB) gassmikrobobler.
Andre navn:
  • perfluorbutan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Område under konsentrasjon versus tid-kurven fra tid null til siste tidspunkt (AUC 0-siste), AUC fra tid null til uendelig (AUC0-uendelig∞) etter enkeltdose i blod
Tidsramme: Før dose og 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minutter og 4 timer etter dose
Før dose og 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minutter og 4 timer etter dose
Område under konsentrasjon versus tid-kurven fra tid null til siste tidspunkt (AUC 0-siste), AUC fra tid null til uendelig (AUC0-uendelig∞) etter enkeltdose i utåndingsluft
Tidsramme: Før dose og 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minutter og 4 timer etter dose
Før dose og 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minutter og 4 timer etter dose
Prosentandel av ekstrapolert areal til totalt areal (% AUC ekst) etter enkeltdose i blod
Tidsramme: Før dose og 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minutter og 4 timer etter dose
Før dose og 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minutter og 4 timer etter dose
Prosentandel av ekstrapolert areal til totalt areal (% AUC ekst) etter enkeltdose i utåndet luft
Tidsramme: Før dose og 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minutter og 4 timer etter dose
Før dose og 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minutter og 4 timer etter dose
Eliminasjonshastighetskonstant (kel) i blod
Tidsramme: Før dose og 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minutter og 4 timer etter dose
Før dose og 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minutter og 4 timer etter dose
Eliminasjonshastighetskonstant (kel) i utåndet luft
Tidsramme: Før dose og 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minutter og 4 timer etter dose
Før dose og 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minutter og 4 timer etter dose
Eliminering Halveringstid (t½) i blod
Tidsramme: Før dose og 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minutter og 4 timer etter dose
Før dose og 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minutter og 4 timer etter dose
Eliminering Halveringstid (t½) i utåndet luft
Tidsramme: Før dose og 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minutter og 4 timer etter dose
Før dose og 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minutter og 4 timer etter dose
Clearance (Cl) i blod
Tidsramme: Før dose og 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minutter og 4 timer etter dose
Før dose og 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minutter og 4 timer etter dose
Clearance (Cl) i utåndingsluft
Tidsramme: Før dose og 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minutter og 4 timer etter dose
Før dose og 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minutter og 4 timer etter dose
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) i blod
Tidsramme: Før dose og 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minutter og 4 timer etter dose
Før dose og 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minutter og 4 timer etter dose
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) i utåndet luft
Tidsramme: Før dose og 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minutter og 4 timer etter dose
Før dose og 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minutter og 4 timer etter dose
Tidspunkt da Cmax nås (tmax) i blod
Tidsramme: Før dose og 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minutter og 4 timer etter dose
Før dose og 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minutter og 4 timer etter dose
Tidspunkt da Cmax nås (tmax) i utåndet luft
Tidsramme: Før dose og 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minutter og 4 timer etter dose
Før dose og 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minutter og 4 timer etter dose
Distribusjonsvolum (Vd) i blod
Tidsramme: Før dose og 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minutter og 4 timer etter dose
Før dose og 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minutter og 4 timer etter dose
Distribusjonsvolum (Vd) i utåndet luft
Tidsramme: Før dose og 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minutter og 4 timer etter dose
Før dose og 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minutter og 4 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Inntil 72 timer etter første administrasjon av forsøksmedisin (IMP)
Inntil 72 timer etter første administrasjon av forsøksmedisin (IMP)
Prosentandel av deltakere med unormale laboratorieverdier
Tidsramme: Inntil 4 timer etter dose
Inntil 4 timer etter dose
Prosentandel av deltakere med unormale vitale tegn
Tidsramme: Inntil 4 timer etter dose
Inntil 4 timer etter dose
Prosentandel av deltakere med reaksjoner på injeksjonsstedet
Tidsramme: Inntil 4 timer etter dose
Inntil 4 timer etter dose
Prosentandel av deltakere med unormale fysiske undersøkelser
Tidsramme: Inntil 4 timer etter dose
Inntil 4 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
GE Healthcare

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. oktober 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. november 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. november 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. november 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GE-045-001 (ANNEN: GE HealthCare)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger