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Uno studio per valutare la farmacocinetica di Sonazoid™ dopo l'iniezione endovenosa in bolo in volontari sani

8 novembre 2017 aggiornato da: GE Healthcare

Farmacocinetica di Sonazoid™ dopo l'iniezione endovenosa in bolo in volontari sani

Lo scopo principale di questo studio è determinare i dati di farmacocinetica (PK) del perfluorobutano (PFB) nel sangue e nell'aria espirata dopo l'iniezione in bolo endovenoso (I.V.) di Sonazoid™ in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Chaoyang, Beijing, Cina
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University, NO. 8 Gongren Tiyuchang Nanlu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: i partecipanti possono essere inclusi nello studio se soddisfano tutti i seguenti criteri:

  • Il partecipante ha un'età compresa tra i 18 e i 45 anni
  • Il partecipante è un maschio o una femmina che era chirurgicamente sterile (ha una ovariectomia bilaterale documentata e/o un'isterectomia documentata), in postmenopausa (cessazione delle mestruazioni per più di 1 anno) o non in allattamento, o se potenzialmente fertile i risultati di un test di gravidanza con gonadotropina corionica umana su siero o urina, eseguito il giorno della somministrazione di Sonazoid™ (con risultato noto prima della somministrazione di IMP), erano negativi
  • - Il partecipante è in grado e disposto a rispettare le procedure dello studio e fornire il consenso informato firmato e datato
  • Il partecipante ha un indice di massa corporea compreso tra 19 e 26
  • Il partecipante ha accettato di non fumare da 2 ore prima a 5 ore dopo la somministrazione di Sonazoid™
  • Il partecipante ha accettato di evitare un'attività fisica intensa da 1 settimana prima della somministrazione di Sonazoid™ fino alla fine del follow-up dello studio
  • Il partecipante non ha una storia di abuso di alcol o sostanze e ha accettato di non assumere alcol o droghe per 48 ore prima della somministrazione di Sonazoid™ e fino alla fine del follow-up dello studio
  • Il partecipante ha uno stato di salute normale, come giudicato dall'anamnesi e dall'esame fisico allo screening
  • Normale elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) allo screening. Sono consentite anomalie minori considerate dallo sperimentatore prive di importanza clinica
  • Variabili di chimica clinica del sangue e delle urine normali allo screening. Sono consentiti valori isolati o minimamente fuori range considerati dallo sperimentatore privi di importanza clinica
  • Nessun uso regolare di farmaci concomitanti, ad eccezione dell'uso di routine di estrogeni supplementari

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante è stato precedentemente incluso in questo studio
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica con un medicinale non registrato o sono trascorsi meno di 30 giorni dal completamento della partecipazione a tale sperimentazione
  • - Il partecipante ha una storia di allergie alle uova o ai prodotti a base di uova (cioè manifestate da eruzione cutanea su tutto il corpo, difficoltà respiratoria, gonfiore orale e laringeo, ipotensione o shock)
  • Donazione di >500 millilitri (ml) di sangue nelle 12 settimane precedenti la somministrazione di Sonazoid™
  • Partecipante con difetti cardiaci congeniti, inclusi shunt cardiaci da destra a sinistra, bidirezionali o transitori da destra a sinistra
  • Il partecipante ha risultati positivi al test per l'epatite B, l'epatite C o il virus dell'immunodeficienza umana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Sonazoid™ 0,12 microlitri (µl)
I partecipanti riceveranno una singola iniezione in bolo endovenoso (I.V) di Sonazoid™ 0,12 µl di microbolle (MB)/chilogrammo (kg) di peso corporeo.
Droga: Sonazoid™
Monodose di Sonazoid™ sospensione acquosa stabilizzata ai lipidi di microbolle di gas di perfluorobutano (PFB).
Altri nomi:
  • perfluorobutano
SPERIMENTALE: Sonazoid™ 0,60 µl
I partecipanti riceveranno una singola iniezione in bolo endovenoso di Sonazoid™ 0,60 µl MB/kg di peso corporeo.
Droga: Sonazoid™
Monodose di Sonazoid™ sospensione acquosa stabilizzata ai lipidi di microbolle di gas di perfluorobutano (PFB).
Altri nomi:
  • perfluorobutano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione rispetto al tempo dal tempo zero all'ultimo punto temporale (AUC 0-ultimo), AUC dal tempo zero all'infinito (AUC0-infinito∞) dopo una singola dose nel sangue
Lasso di tempo: Prima della dose e a 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minuti e 4 ore dopo la dose
Prima della dose e a 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minuti e 4 ore dopo la dose
Area sotto la curva della concentrazione rispetto al tempo dal tempo zero all'ultimo punto temporale (AUC 0-ultimo), AUC dal tempo zero all'infinito (AUC0-infinito∞) dopo una singola dose nell'aria espirata
Lasso di tempo: Prima della dose e a 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minuti e 4 ore dopo la dose
Prima della dose e a 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minuti e 4 ore dopo la dose
Percentuale dell'area estrapolata rispetto all'area totale (% AUC ext) dopo una singola dose nel sangue
Lasso di tempo: Prima della dose e a 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minuti e 4 ore dopo la dose
Prima della dose e a 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minuti e 4 ore dopo la dose
Percentuale dell'area estrapolata rispetto all'area totale (% AUC ext) dopo dose singola nell'aria espirata
Lasso di tempo: Prima della dose e a 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minuti e 4 ore dopo la dose
Prima della dose e a 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minuti e 4 ore dopo la dose
Costante del tasso di eliminazione (kel) nel sangue
Lasso di tempo: Prima della dose e a 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minuti e 4 ore dopo la dose
Prima della dose e a 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minuti e 4 ore dopo la dose
Costante del tasso di eliminazione (kel) nell'aria espirata
Lasso di tempo: Prima della dose e a 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minuti e 4 ore dopo la dose
Prima della dose e a 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minuti e 4 ore dopo la dose
Emivita di eliminazione (t½) nel sangue
Lasso di tempo: Prima della dose e a 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minuti e 4 ore dopo la dose
Prima della dose e a 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minuti e 4 ore dopo la dose
Emivita di eliminazione (t½) nell'aria espirata
Lasso di tempo: Prima della dose e a 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minuti e 4 ore dopo la dose
Prima della dose e a 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minuti e 4 ore dopo la dose
Clearance (Cl) nel sangue
Lasso di tempo: Prima della dose e a 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minuti e 4 ore dopo la dose
Prima della dose e a 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minuti e 4 ore dopo la dose
Gioco (Cl) nell'aria espirata
Lasso di tempo: Prima della dose e a 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minuti e 4 ore dopo la dose
Prima della dose e a 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minuti e 4 ore dopo la dose
Concentrazione massima osservata (Cmax) nel sangue
Lasso di tempo: Prima della dose e a 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minuti e 4 ore dopo la dose
Prima della dose e a 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minuti e 4 ore dopo la dose
Concentrazione massima osservata (Cmax) nell'aria espirata
Lasso di tempo: Prima della dose e a 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minuti e 4 ore dopo la dose
Prima della dose e a 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minuti e 4 ore dopo la dose
Tempo in cui si raggiunge Cmax (tmax) nel Sangue
Lasso di tempo: Prima della dose e a 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minuti e 4 ore dopo la dose
Prima della dose e a 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minuti e 4 ore dopo la dose
Tempo in cui si raggiunge Cmax (tmax) nell'aria espirata
Lasso di tempo: Prima della dose e a 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minuti e 4 ore dopo la dose
Prima della dose e a 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minuti e 4 ore dopo la dose
Volume di distribuzione (Vd) nel sangue
Lasso di tempo: Prima della dose e a 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minuti e 4 ore dopo la dose
Prima della dose e a 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 minuti e 4 ore dopo la dose
Volume di distribuzione (Vd) nell'aria espirata
Lasso di tempo: Prima della dose e a 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minuti e 4 ore dopo la dose
Prima della dose e a 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 minuti e 4 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento (EA)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la prima somministrazione del medicinale sperimentale (IMP)
Fino a 72 ore dopo la prima somministrazione del medicinale sperimentale (IMP)
Percentuale di partecipanti con valori di laboratorio anomali
Lasso di tempo: Fino a 4 ore dopo la somministrazione
Fino a 4 ore dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti con segni vitali anormali
Lasso di tempo: Fino a 4 ore dopo la somministrazione
Fino a 4 ore dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti con reazioni al sito di iniezione
Lasso di tempo: Fino a 4 ore dopo la somministrazione
Fino a 4 ore dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti con esami fisici anormali
Lasso di tempo: Fino a 4 ore dopo la somministrazione
Fino a 4 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GE Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 ottobre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 novembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GE-045-001 (ALTRO: GE HealthCare)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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