Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке фармакокинетики Sonazoid™ после внутривенной болюсной инъекции у здоровых добровольцев

8 ноября 2017 г. обновлено: GE Healthcare

Фармакокинетика Sonazoid™ после внутривенной болюсной инъекции здоровым добровольцам

Основной целью данного исследования является определение данных фармакокинетики (ФК) перфторбутана (ПФБ) в крови и выдыхаемом воздухе после внутривенной (в/в) болюсной инъекции Соназоида™ здоровым добровольцам.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
16

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Chaoyang, Beijing, Китай
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University, NO. 8 Gongren Tiyuchang Nanlu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: Участники могут быть включены в исследование, если они соответствуют всем следующим критериям:

  • Участнику от 18 до 45 лет
  • Участником является мужчина или женщина, которая была хирургически бесплодна (имеет документально подтвержденную двустороннюю овариэктомию и/или документально подтвержденную гистерэктомию), в постменопаузе (прекращение менструаций в течение более 1 года) или не кормящая грудью, или если она имеет детородный потенциал, результаты тест на беременность с хорионическим гонадотропином человека в сыворотке или моче, проведенный в день введения Sonazoid™ (с результатом, известным до введения IMP), был отрицательным.
  • Участник может и желает соблюдать процедуры исследования и предоставить подписанное и датированное информированное согласие.
  • Участник имеет индекс массы тела от 19 до 26
  • Участник согласился не курить в течение 2 часов до и 5 часов после введения Sonazoid™.
  • Участник согласился избегать напряженной физической активности за 1 неделю до введения Sonazoid ™ до конца последующего наблюдения за исследованием.
  • Участник не имел истории злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами и согласился не принимать алкоголь или наркотики в течение 48 часов до введения Sonazoid ™ и до конца последующего наблюдения за исследованием.
  • Участник имеет нормальное состояние здоровья, судя по истории болезни и медицинскому осмотру при скрининге.
  • Нормальная электрокардиограмма в 12 отведениях (ЭКГ) при скрининге. Допускаются незначительные аномалии, которые, по мнению исследователя, не имеют клинического значения.
  • Нормальные биохимические показатели крови и мочи при скрининге. Разрешены отдельные или минимально выходящие за пределы диапазона значения, которые исследователь считает не имеющими клинического значения.
  • Отсутствие регулярного приема сопутствующих препаратов, за исключением рутинного приема дополнительных эстрогенов.

Критерий исключения:

  • Участник ранее был включен в это исследование
  • Участие в другом клиническом исследовании с незарегистрированным лекарственным средством или с момента завершения участия в таком исследовании прошло менее 30 дней
  • У участника в анамнезе аллергия на яйца или яичные продукты (т. е. проявляющаяся сыпью по всему телу, затрудненным дыханием, отеком полости рта и гортани, гипотензией или шоком)
  • Сдача> 500 миллилитров (мл) крови за 12 недель до введения Sonazoid ™
  • Участник с врожденными пороками сердца, включая право-левое, двунаправленное или транзиторное право-левое сердечное шунтирование
  • У участника положительные результаты анализов на гепатит В, гепатит С или вирус иммунодефицита человека.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Sonazoid™ 0,12 микролитра (мкл)
Участники получат однократную внутривенную (IV) болюсную инъекцию Sonazoid™ 0,12 мкл микропузырьков (MB)/килограмм (кг) массы тела.
Лекарство: Соназоид™
Однократная доза липидостабилизированной водной суспензии микропузырьков газа перфторбутана (ПФБ) Sonazoid™.
Другие имена:
  • перфторбутан
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Соназоид™ 0,60 мкл
Участники получат однократную внутривенную болюсную инъекцию Sonazoid™ 0,60 мкл МБ/кг массы тела.
Лекарство: Соназоид™
Однократная доза липидостабилизированной водной суспензии микропузырьков газа перфторбутана (ПФБ) Sonazoid™.
Другие имена:
  • перфторбутан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени до последней временной точки (AUC 0-последняя), AUC от нулевого времени до бесконечности (AUC0-бесконечность∞) после однократного введения в кровь
Временное ограничение: До введения дозы и через 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 минут и 4 часа после введения дозы
До введения дозы и через 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 минут и 4 часа после введения дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени до последней временной точки (AUC 0-последняя), AUC от нулевого времени до бесконечности (AUC0-бесконечность∞) после однократного введения дозы в выдыхаемом воздухе
Временное ограничение: Перед приемом и через 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 минуту и ​​4 часа после приема.
Перед приемом и через 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 минуту и ​​4 часа после приема.
Процент экстраполированной площади к общей площади (% AUC ext) после однократного введения в кровь
Временное ограничение: До введения дозы и через 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 минут и 4 часа после введения дозы
До введения дозы и через 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 минут и 4 часа после введения дозы
Процент экстраполированной площади к общей площади (% AUC ext) после однократного введения дозы в выдыхаемом воздухе
Временное ограничение: Перед приемом и через 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 минуту и ​​4 часа после приема.
Перед приемом и через 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 минуту и ​​4 часа после приема.
Константа скорости элиминации (кель) в крови
Временное ограничение: До введения дозы и через 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 минут и 4 часа после введения дозы
До введения дозы и через 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 минут и 4 часа после введения дозы
Константа скорости выведения (кель) в выдыхаемом воздухе
Временное ограничение: Перед приемом и через 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 минуту и ​​4 часа после приема.
Перед приемом и через 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 минуту и ​​4 часа после приема.
Период полувыведения (t½) в крови
Временное ограничение: До введения дозы и через 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 минут и 4 часа после введения дозы
До введения дозы и через 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 минут и 4 часа после введения дозы
Период полувыведения (t½) в выдыхаемом воздухе
Временное ограничение: Перед приемом и через 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 минуту и ​​4 часа после приема.
Перед приемом и через 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 минуту и ​​4 часа после приема.
Клиренс (Cl) в крови
Временное ограничение: До введения дозы и через 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 минут и 4 часа после введения дозы
До введения дозы и через 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 минут и 4 часа после введения дозы
Клиренс (Cl) в выдыхаемом воздухе
Временное ограничение: Перед приемом и через 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 минуту и ​​4 часа после приема.
Перед приемом и через 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 минуту и ​​4 часа после приема.
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) в крови
Временное ограничение: До введения дозы и через 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 минут и 4 часа после введения дозы
До введения дозы и через 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 минут и 4 часа после введения дозы
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) в выдыхаемом воздухе
Временное ограничение: Перед приемом и через 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 минуту и ​​4 часа после приема.
Перед приемом и через 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 минуту и ​​4 часа после приема.
Время достижения Cmax (tmax) в крови
Временное ограничение: До введения дозы и через 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 минут и 4 часа после введения дозы
До введения дозы и через 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 минут и 4 часа после введения дозы
Время достижения Cmax (tmax) в выдыхаемом воздухе
Временное ограничение: Перед приемом и через 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 минуту и ​​4 часа после приема.
Перед приемом и через 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 минуту и ​​4 часа после приема.
Объем распределения (Vd) в крови
Временное ограничение: До введения дозы и через 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 минут и 4 часа после введения дозы
До введения дозы и через 0,5, 1, 2, 5, 10, 15, 30, 60, 120 минут и 4 часа после введения дозы
Объем распределения (Vd) в выдыхаемом воздухе
Временное ограничение: Перед приемом и через 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 минуту и ​​4 часа после приема.
Перед приемом и через 1, 3, 6, 9, 16, 31, 61, 121 минуту и ​​4 часа после приема.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Процент участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (НЯ)
Временное ограничение: До 72 часов после первого введения исследуемого лекарственного препарата (ИЛП)
До 72 часов после первого введения исследуемого лекарственного препарата (ИЛП)
Процент участников с аномальными лабораторными значениями
Временное ограничение: До 4 часов после введения дозы
До 4 часов после введения дозы
Процент участников с аномальными показателями жизнедеятельности
Временное ограничение: До 4 часов после введения дозы
До 4 часов после введения дозы
Процент участников с реакциями в месте инъекции
Временное ограничение: До 4 часов после введения дозы
До 4 часов после введения дозы
Процент участников с ненормальными физическими осмотрами
Временное ограничение: До 4 часов после введения дозы
До 4 часов после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
GE Healthcare

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 октября 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 ноября 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 ноября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GE-045-001 (ДРУГОЙ: GE HealthCare)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками