Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van ET190L1 ARTEMIS™ bij recidiverend, refractair B-cellymfoom

12 maart 2021 bijgewerkt door: Eureka Therapeutics Inc.

Fase 1, open-label, eenarmige, dosis-escalatie klinische studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van ET190L1 ARTEMIS™ (anti-CD19-ARTEMIS™) bij gerecidiveerd, refractair B-cellymfoom

Deze studie is bedoeld om de veiligheid te bepalen, inclusief mogelijke dosisbeperkende toxiciteiten, van ET190L1 ARTEMIS™ T-cellen en de duur van de in vivo overleving van ET190L1 ARTEMIS™ T-cellen bij patiënten met recidiverend/refractair B-cellymfoom. Voor patiënten met een detecteerbare ziekte zal de studie ook antitumorresponsen meten na ET190L1 ARTEMIS™-celinfusies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ET190L ARTEMIS™ is een nieuw platform voor chimere T-celtherapie dat in preklinische onderzoeken functioneel overeenkomt met de werkzaamheid van CAR T-cellen, maar de afgifte van cytokines drastisch vermindert na het doden van doel-positieve tumoren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100015
        • Peking University Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met recidiverend/refractair CD19+ B-cellymfoom, waarvoor geen effectieve therapie beschikbaar is volgens de NCCN-richtlijnen
  • Geen HCV, HIV-infectie, geen actieve HBV
  • Lever- en nierfunctie: alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) overschrijden niet vijf keer de bovengrens van het normale bereik. ALAT <200U/L, bilirubine <2,0 mg/dL
  • Nierfunctie: creatinine <2,5 mg / dL; Absolute creatinineklaring vóór de behandeling ≥50 ml/minuut
  • CBC: hemoglobine ≥ 80 g / l, absoluut aantal neutrofielen ≥ 1 × 10 ^ 9 / l, bloedplaatjes ≥ 50 × 10 ^ 9 / l
  • Echocardiografie of multiple gated angiogram (MUGA) ejectiefractie> 45%
  • ECOG-prestatiestatus ≤2, verwachte overlevingstijd > 3 maanden volgens advies van PI
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan en ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en 1 jaar na de laatste dosis.
  • Had een recidief na ten minste een eerstelijns systemische behandeling
  • Perifere veneuze toegang is beschikbaar en er zijn geen problemen met aferese voor isolatie van lymfocyten
  • Vrijwillig ondertekend toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen in zwangerschap en borstvoeding
  • Kan leukaferese en intraveneuze infusie niet uitvoeren
  • Met actieve infectie
  • Ernstig orgaanfalen
  • Continu gebruikte glucocorticoïden of andere immunosuppressiva binnen 4 weken
  • T-celdeficiëntie of T-cellen zijn moeilijk te transduceren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: i.v.m. arm
ET190L1 ARTEMIS™ T-cellen toegediend via intraveneuze (IV) infusie
Biologisch: ET190L1 ARTEMIS™ T-cellen
Autologe T-cellen getransduceerd met lentivirus dat codeert voor een anti-CD19 (ET190L1) ARTEMIS™-expressieconstruct

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tmax van serumcytokinespiegels
Tijdsspanne: 24 weken
Toename of afname van de hoeveelheid geproduceerd cytokine in vergelijking met de uitgangswaarde op tijdstippen gemeten tot 24 weken na toediening. Cytokines zoals gemeten door Bio-Plex Multiplex Immuoassays zullen worden gepresenteerd als tijd tot piekniveau.
24 weken
Tijd tot baseline voor serumcytokinespiegels
Tijdsspanne: 24 weken
Toename of afname van de hoeveelheid geproduceerd cytokine in vergelijking met de uitgangswaarde op tijdstippen gemeten tot 24 weken na toediening. Cytokinen zoals gemeten door Bio-Plex Multiplex Immuoassays zullen worden gepresenteerd als Tijd tot basislijn.
24 weken
AUC van serumcytokinespiegels
Tijdsspanne: 24 weken
Toename of afname van de hoeveelheid geproduceerd cytokine in vergelijking met de uitgangswaarde op tijdstippen gemeten tot 24 weken na toediening. Cytokines zoals gemeten door Bio-Plex Multiplex Immuoassays zullen worden gepresenteerd als oppervlakte onder curve (AUC).
24 weken
Maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: 28 dagen tot 24 maanden
Bepaal de veiligheid, inclusief mogelijke dosisbeperkende toxiciteiten, van de ET190L1 ARTEMIS™ T-cellen. Een dosisbeperkende toxiciteit wordt gedefinieerd als elke toxiciteit waarvan wordt aangenomen dat deze primair gerelateerd is aan de ET190L1 ARTEMIS™ T-cellen, die onomkeerbaar of levensbedreigend is of CTCAE Graad 3-5. Geëvalueerd bij alle bezoeken.
28 dagen tot 24 maanden
Toxiciteitsprofiel van ET190L1 ARTEMIS™ T-celbehandeling
Tijdsspanne: 28 dagen tot 24 maanden
Frequentie van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen die zich op enig moment vanaf de eerste dag van infusie hebben voorgedaan en die "mogelijk", "waarschijnlijk" of "absoluut" verband houden met het onderzoek, inclusief infusiegerelateerde toxiciteit en ET190L1 ARTEMIS™-cel-T-cellen-gerelateerd toxiciteit. Omvat maar niet beperkt tot: Koorts, koude rillingen, misselijkheid, braken, geelzucht en andere gastro-intestinale symptomen; Vermoeidheid, hypotensie, ademnood; Tumorlysissyndroom; Cytokine-afgiftesyndroom; Neutropenie, trombocytopenie; Lever- en nierdisfunctie. Geëvalueerd bij alle bezoeken.
28 dagen tot 24 maanden
Duur van in vivo implantatie van ET190L1 ARTEMIS™ T-cellen
Tijdsspanne: 24 maanden
Aantal en % ET190L1 ARTEMIS™ T-cellen in perifeer bloed worden weergegeven als Tijd tot piek, Tijd tot basislijnniveau en de totale blootstelling wordt weergegeven als oppervlakte onder curve (AUC).
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antitumorreacties
Tijdsspanne: 4 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Progressievrije overleving (PFS) en mediane overleving (MS) na 4 maanden, 1 jaar, 2 jaar
4 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Snelheid van ziekterespons
Tijdsspanne: 28 dagen tot 24 maanden
Snelheid van ziekterespons beoordeeld door Lugano (Chason) classificatie. Responspercentages worden geschat als het percentage patiënten met complete remissie (CR), partiële respons (PR), stabiele ziekte (SD), progressieziekte (PD), algehele overleving (OS).
28 dagen tot 24 maanden
B-cel uitputting
Tijdsspanne: 2 jaar
Het aantal en % B-cellen in perifeer bloed wordt weergegeven als Tijd tot basislijnniveau en tijd tot herstel gedurende maximaal 2 jaar.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eureka Therapeutics Inc.

Medewerkers

Peking University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jun Zhu, MD, Peking University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ETCH17CD19AR103

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lymfoom, B-cel

Klinische onderzoeken op ET190L1 ARTEMIS™ T-cellen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren