Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurale mechanismen van mindfulness

5 juni 2020 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Neurale mechanismen van mindfulness: een dissonant tweelingontwerp

Dit project richt zich op het begrijpen van de cognitieve en neurale mechanismen waardoor mindfulnesstraining (MT) resulteert in positieve gedragsverandering en verbeterd psychisch welzijn. Deelnemers zullen twee sets cognitieve taken uitvoeren tijdens functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) en ofwel worden toegewezen aan een MT-interventie tussen scansets of na scansets.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit project richt zich op het begrijpen van de cognitieve en neurale mechanismen waardoor mindfulnesstraining (MT) resulteert in positieve gedragsverandering en verbeterd psychisch welzijn. Hoewel MT snel aan populariteit wint als leefstijlinterventie, zijn er nog kritieke hiaten in ons begrip van het primaire werkingsmechanisme. Huidige theoretische kaders suggereren dat MT werkt door aandachtscontrole, emotionele regulatie en zelfbewustzijn te verbeteren, mogelijk door zich te richten op neuroplastische hersenmechanismen van executieve controle. Dit suggereert een belangrijke rol voor cognitief neurowetenschappelijk onderzoek, maar het huidige werk staat nog in de kinderschoenen en is onderhevig aan een aantal algemeen erkende methodologische en conceptuele beperkingen. Het voorgestelde project heeft tot doel deze beperkingen van eerder MT-onderzoek systematisch te verhelpen, door gebruik te maken van de unieke kansen die worden geboden door het Human Connectome Project (HCP) en lopend door NIH R01 gefinancierd onderzoek. Een belangrijk kenmerk van het project is het gebruik van een gerandomiseerd, longitudinaal dissonant tweelingontwerp, waarin monozygote (MZ; identieke) tweelingparen worden gerekruteerd, waarbij één co-tweeling willekeurig wordt toegewezen aan de MT-conditie (op mindfulness gebaseerde stressvermindering, of MBSR; de meest gevalideerde en gestandaardiseerde vorm van MT-instructie) en de andere dient als (wachtlijst)controle. Elke co-tweeling ondergaat uitgebreide gedrags- en MRI-neuroimaging-beoordelingen op een pre-/post-manier, voor en na de MT-interventie (of contactloze controle), om te testen op specifieke MT-gerelateerde effecten. Het dissonante tweelingontwerp, hoewel nooit eerder gebruikt in een MT-context, wordt algemeen erkend als een van de sterkste voor causale gevolgtrekkingen, omdat het veel van de uitdagingen en verwarringen vermijdt die gepaard gaan met onvoldoende op elkaar afgestemde controlegroepen, en tweelingpaargerichte analyses mogelijk maakt. die de statistische kracht enorm vergroten. De onderzoekers zullen dit ontwerp gebruiken om theoretisch gerichte hypothesen te onderzoeken die voortkomen uit een leidend raamwerk met betrekking tot de neurale mechanismen van cognitieve controle. Met behulp van een nieuw ontwikkelde cognitieve controletaakbatterij zal de onderzoeker met name de contra-intuïtieve hypothese testen dat MT een verbetering teweegbrengt in het neurale mechanisme en de circuits die verband houden met reactieve (in plaats van proactieve) controle. Een extra subset van MZ-tweeling-deelnemers zal opnieuw worden getest met het oorspronkelijke HCP-protocol, om een ​​uitgebreide beoordeling en vergelijking van MT-effectgroottes over meerdere domeinen van cognitieve en hersenfunctie te bieden. Succes in dit project zal van groot belang zijn voor de volksgezondheid, door innovatieve experimentele hulpmiddelen en een nieuw theoretisch kader te bieden van waaruit empirisch de potentiële impact van MT-programma's als leefstijlinterventies voor het verbeteren van psychologisch welzijn bij gezonde bevolkingsgroepen kan worden geëvalueerd en beter kan worden begrepen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63130
        • Washington University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • monozygote (MZ) of dizygote (DZ) tweelingen
  • leeftijdscategorie 22 tot 45 jaar
  • moedertaalspreker Engels

Uitsluitingscriteria:

  • huidige psychiatrische diagnose
  • psychoactieve medicatie nemen
  • medische aandoening die de cognitieve of motorische functie beïnvloedt
  • huidig ​​of vroeger hoofdletsel met gedocumenteerde neurologische gevolgen en/of bewusteloosheid veroorzakend.
  • Zwangerschap
  • Claustrofobie
  • Metalen voorwerpen
  • Hartritmestoornissen of pacemaker
  • Vroeggeboorte (vóór 34 weken)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Gedrag: op mindfulness gebaseerd programma voor stressvermindering
Mindfulness-Based Stress Reduction MZ: identieke (monozygote; MZ) tweelingen worden pre-post getest, met slechts één tweeling willekeurig toegewezen aan MT tussen de twee testsessies
Gedragsmatig: Op Mindfulness gebaseerd programma voor stressvermindering
Mindfulness training van 8 weken van 10 sessies
Andere namen:
  • MBSR
Geen tussenkomst: Controle MZ
Control MZ twin voltooit 2 testsessies zonder tussenkomst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in proactieve cognitieve controle samengestelde gedragsscore
Tijdsspanne: Baseline (0 maanden), Post (tot voltooiing studie, gemiddeld 3 maanden)
De proactieve samengestelde variabele bestaat uit aggregaties van de proactieve toestand van 4 taken (Stroop, Cued Task-Switching, AX-CPT, Sternberg WM). Voor elke taak wordt voor elke deelnemer een z-score berekend op basis van hun gedragsprestatiescore: [(deelnemersscore - gemiddelde)/standaard/deviatie]. Vervolgens wordt de samengestelde score gemaakt door z-scores op te tellen.
Baseline (0 maanden), Post (tot voltooiing studie, gemiddeld 3 maanden)
Verandering in reactieve cognitieve controle samengestelde gedragsscore
Tijdsspanne: Baseline (0 maanden), Post (tot voltooiing studie, gemiddeld 3 maanden)
De reactieve samengestelde variabele bestaat uit aggregaties van de reactieve toestand van 4 taken (Stroop, Cued Task-Switching, AX-CPT, Sternberg WM). Voor elke taak wordt voor elke deelnemer een z-score berekend op basis van hun gedragsprestatiescore: [(deelnemersscore - gemiddelde)/standaard/deviatie]. Vervolgens wordt de samengestelde score gemaakt door z-scores op te tellen.
Baseline (0 maanden), Post (tot voltooiing studie, gemiddeld 3 maanden)
Verandering in proactieve cognitieve controle samengestelde activeringsscore voor hersenbeeldvorming
Tijdsspanne: Baseline (0 maanden), Post (tot voltooiing studie, gemiddeld 3 maanden)
De proactieve samengestelde variabele bestaat uit aggregaties van de proactieve toestand van 4 taken (Stroop, Cued Task-Switching, AX-CPT, Sternberg WM). Voor elke taak wordt voor elke deelnemer een z-score berekend op basis van de hersenactivatiescore in het interessegebied (ROI): [(deelnemersscore - gemiddelde)/standaard/deviatie]. Vervolgens wordt de samengestelde score gemaakt door z-scores op te tellen.
Baseline (0 maanden), Post (tot voltooiing studie, gemiddeld 3 maanden)
Verandering in reactieve cognitieve controle samengestelde activeringsscore voor beeldvorming van de hersenen
Tijdsspanne: Baseline (0 maanden), Post (tot voltooiing studie, gemiddeld 3 maanden)
De reactieve samengestelde variabele bestaat uit aggregaties van de reactieve toestand van 4 taken (Stroop, Cued Task-Switching, AX-CPT, Sternberg WM). Voor elke taak wordt voor elke deelnemer een z-score berekend op basis van de hersenactivatiescore in het interessegebied (ROI): [(deelnemersscore - gemiddelde)/standaard/deviatie]. Vervolgens wordt de samengestelde score gemaakt door z-scores op te tellen.
Baseline (0 maanden), Post (tot voltooiing studie, gemiddeld 3 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geestelijk welzijn
Tijdsspanne: Baseline (0 maanden), Post (tot voltooiing studie, gemiddeld 3 maanden)
Score op de tevredenheid met het leven zelfrapportagemaat
Baseline (0 maanden), Post (tot voltooiing studie, gemiddeld 3 maanden)
Mindfulness
Tijdsspanne: Baseline (0 maanden), Post (tot voltooiing studie, gemiddeld 3 maanden)
Score op de MAAS zelfrapportagemaat
Baseline (0 maanden), Post (tot voltooiing studie, gemiddeld 3 maanden)
Spanning
Tijdsspanne: Baseline (0 maanden), Post (tot voltooiing studie, gemiddeld 3 maanden)
Score op de STAI zelfrapportagemaatstaf
Baseline (0 maanden), Post (tot voltooiing studie, gemiddeld 3 maanden)
Positieve en negatieve stemming
Tijdsspanne: Baseline (0 maanden), Post (tot voltooiing studie, gemiddeld 3 maanden)
Score op de PANAS zelfrapportagemaatstaf
Baseline (0 maanden), Post (tot voltooiing studie, gemiddeld 3 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Washington University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
3 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 juni 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1R21AT009483 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen