Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nervové mechanismy všímavosti

5. června 2020 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Neurální mechanismy všímavosti: nesouhlasný design dvojčat

Tento projekt se zaměřuje na pochopení kognitivních a nervových mechanismů, pomocí kterých trénink všímavosti (MT) vede k pozitivní změně chování a lepší psychické pohodě. Účastníci dokončí dvě sady kognitivních úkolů během funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) a buď budou přiřazeni k MT intervenci mezi sadami skenů nebo po sadách skenování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento projekt se zaměřuje na pochopení kognitivních a nervových mechanismů, pomocí kterých trénink všímavosti (MT) vede k pozitivní změně chování a lepší psychické pohodě. Ačkoli MT rychle získává na popularitě jako intervence životního stylu, stále existují kritické mezery v našem chápání jeho primárního mechanismu účinku. Současné teoretické rámce naznačují, že MT působí zlepšením kontroly pozornosti, emoční regulace a schopností sebeuvědomění, potenciálně zacílením na neuroplastické mozkové mechanismy výkonné kontroly. To naznačuje důležitou roli pro výzkum kognitivní neurovědy, ale současná práce je stále v plenkách a podléhá řadě dobře známých metodologických a koncepčních omezení. Cílem navrhovaného projektu je systematicky napravovat tato omezení předchozího výzkumu MT využitím jedinečných příležitostí, které nabízí projekt Human Connectome Project (HCP) a probíhající výzkum financovaný NIH R01. Klíčovým rysem projektu je použití randomizovaného, ​​podélně diskordantního designu dvojčat, ve kterém budou rekrutovány monozygotní (MZ; identické) páry dvojčat, přičemž jedno dvojče bude náhodně přiřazeno ke stavu MT (mindfulness-based stress reduction, redukce stresu na základě všímavosti, nebo MBSR; nejvíce validovaná a standardizovaná forma instrukce MT) a druhá sloužící jako (čekací) kontrola. Každé dvojče podstoupí rozsáhlá behaviorální a MRI neurozobrazovací hodnocení před/po, před a po MT (nebo bezkontaktní kontrole) zásahu, aby se otestovaly specifické účinky související s MT. Nesouladný design dvojčat, i když nikdy předtím nebyl použit v kontextu MT, je široce uznáván jako jeden z nejsilnějších pro kauzální inferenci, protože se vyhýbá mnoha problémům a zmatkům spojeným s neadekvátně spárovanými kontrolními skupinami a umožňuje analýzy zaměřené na dvojici. které výrazně zvyšují statistickou sílu. Vyšetřovatelé použijí tento návrh ke zkoumání teoreticky zaměřených hypotéz, které vycházejí z řídícího rámce týkajícího se neurálních mechanismů kognitivní kontroly. Konkrétně pomocí nově vyvinuté baterie úkolů kognitivní kontroly bude vyšetřovatel testovat protiintuitivní hypotézu, že MT vytváří vylepšení neurálního mechanismu a obvodů spojených s reaktivní (spíše než proaktivní) kontrolou. Další podskupina účastníků MZ dvojčat podstoupí opakované testování s původním protokolem HCP, aby bylo možné poskytnout komplexní posouzení a srovnání velikostí účinku MT napříč více doménami kognitivních a mozkových funkcí. Úspěch v tomto projektu bude mít velký význam pro veřejné zdraví tím, že poskytne inovativní experimentální nástroje a nový teoretický rámec, z něhož bude možné empiricky vyhodnotit a lépe pochopit potenciální dopad programů MT jako intervencí v oblasti životního stylu pro zlepšení psychické pohody u zdravé populace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
        • Washington University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jednovaječná (MZ) nebo dizygotická (DZ) dvojčata
  • věkové rozmezí 22 až 45 let
  • rodilý anglický mluvčí

Kritéria vyloučení:

  • aktuální psychiatrická diagnóza
  • užívání psychoaktivních léků
  • zdravotní porucha, která ovlivňuje kognitivní nebo motorické funkce
  • současné nebo minulé poranění hlavy s dokumentovanými neurologickými následky a/nebo způsobující ztrátu vědomí.
  • Těhotenství
  • Klaustrofobie
  • Kovové předměty
  • Abnormality srdečního rytmu nebo kardiostimulátor
  • Předčasný porod (před 34 týdnem)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Behaviorální: Program snižování stresu založený na všímavosti
Snížení stresu založeného na všímavosti MZ: identická (monozygotická; MZ) dvojčata jsou testována způsobem pre-post, přičemž pouze jedno dvojče bylo náhodně přiřazeno k MT mezi dvěma testovacími sezeními.
Behaviorální: Program snižování stresu založený na všímavosti
8 týdenní, 10-sekční kurz tréninku všímavosti
Ostatní jména:
  • MBSR
Žádný zásah: Ovládání MZ
Control MZ twin dokončí 2 testovací sezení bez zásahu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna složeného behaviorálního skóre proaktivní kognitivní kontroly
Časové okno: Výchozí stav (0 měsíců), Post (po dokončení studie, v průměru 3 měsíce)
Proaktivní složená proměnná se skládá z agregace proaktivních podmínek 4 úloh (Stroop, Cued Task-Switching, AX-CPT, Sternberg WM). Pro každý úkol se pro každého účastníka vypočítá z-skóre z jeho skóre behaviorálního výkonu: [(skóre účastníka - průměr)/standardní/odchylka]. Poté je složené skóre vytvořeno sečtením z-skóre.
Výchozí stav (0 měsíců), Post (po dokončení studie, v průměru 3 měsíce)
Změna složeného behaviorálního skóre reaktivní kognitivní kontroly
Časové okno: Výchozí stav (0 měsíců), Post (po dokončení studie, v průměru 3 měsíce)
Reaktivní složená proměnná se skládá z agregovaných reaktivních podmínek 4 úloh (Stroop, Cued Task-Switching, AX-CPT, Sternberg WM). Pro každý úkol je pro každého účastníka vypočítáno z-skóre z jeho behaviorálního skóre: [(skóre účastníka - průměr)/standardní/odchylka]. Poté je složené skóre vytvořeno sečtením z-skóre.
Výchozí stav (0 měsíců), Post (po dokončení studie, v průměru 3 měsíce)
Změna skóre aktivace kompozitního zobrazování mozku proaktivní kognitivní kontroly
Časové okno: Výchozí stav (0 měsíců), Post (po dokončení studie, v průměru 3 měsíce)
Proaktivní složená proměnná se skládá z agregace proaktivních podmínek 4 úloh (Stroop, Cued Task-Switching, AX-CPT, Sternberg WM). Pro každý úkol je pro každého účastníka vypočítáno z-skóre ze skóre aktivace mozku v oblasti zájmu (ROI): [(skóre účastníka - průměr)/standardní/odchylka]. Poté je složené skóre vytvořeno sečtením z-skóre.
Výchozí stav (0 měsíců), Post (po dokončení studie, v průměru 3 měsíce)
Změna skóre aktivace kompozitního zobrazování mozku reaktivní kognitivní kontroly
Časové okno: Výchozí stav (0 měsíců), Post (po dokončení studie, v průměru 3 měsíce)
Reaktivní složená proměnná se skládá z agregovaných reaktivních podmínek 4 úloh (Stroop, Cued Task-Switching, AX-CPT, Sternberg WM). Pro každý úkol je pro každého účastníka vypočítáno z-skóre ze skóre aktivace mozku v oblasti zájmu (ROI): [(skóre účastníka - průměr)/standardní/odchylka]. Poté je složené skóre vytvořeno sečtením z-skóre.
Výchozí stav (0 měsíců), Post (po dokončení studie, v průměru 3 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychická pohoda
Časové okno: Výchozí stav (0 měsíců), Post (po dokončení studie, v průměru 3 měsíce)
Skóre na míru sebehodnocení spokojenosti se životem
Výchozí stav (0 měsíců), Post (po dokončení studie, v průměru 3 měsíce)
Všímavost
Časové okno: Výchozí stav (0 měsíců), Post (po dokončení studie, v průměru 3 měsíce)
Skóre podle sebevýkazové míry MAAS
Výchozí stav (0 měsíců), Post (po dokončení studie, v průměru 3 měsíce)
Úzkost
Časové okno: Výchozí stav (0 měsíců), Post (po dokončení studie, v průměru 3 měsíce)
Skóre na self-report opatření STAI
Výchozí stav (0 měsíců), Post (po dokončení studie, v průměru 3 měsíce)
Pozitivní a negativní nálada
Časové okno: Výchozí stav (0 měsíců), Post (po dokončení studie, v průměru 3 měsíce)
Skóre podle sebehodnoty PANAS
Výchozí stav (0 měsíců), Post (po dokončení studie, v průměru 3 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1R21AT009483 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program snižování stresu založený na všímavosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení