Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VR-interventie om de politieveiligheid te verbeteren

29 februari 2024 bijgewerkt door: Children's Hospital of Philadelphia

Meeslepende virtual reality als hulpmiddel om de politieveiligheid bij adolescenten en volwassenen met ASS te verbeteren

Het primaire doel van deze studie is om de werkzaamheid aan te tonen van Floreo's politieveiligheidsmodule (PSM) bij adolescenten en volwassenen met een autismespectrumstoornis (ASS) door de verbetering van de politie-interactievaardigheden te beoordelen in vergelijking met een interventie met videomodellering.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Vooruitgang in virtual reality (VR)-technologie biedt nieuwe mogelijkheden om interventies te ontwerpen die gericht zijn op de kerntekorten die verband houden met autismespectrumstoornis (ASS) en om het verwerven van vaardigheden te bevorderen die nodig zijn voor een effectieve navigatie van uitdagende sociale situaties, zoals betrokkenheid bij wetshandhaving. Onderzoekers hebben het potentieel van virtual reality-technologie onderzocht bij het aanpakken van autisme-gerelateerde tekorten, maar op dit moment zijn er geen evidence-based VR-interventies voor ASS. Hoewel het meeste onderzoek met het label VR voor therapiedoeleinden niet meeslepend was, hebben de commerciële introductie van head-mounted displays (HMD) en lagere kosten van virtual reality-technologie de afgelopen jaren geleid tot een grotere belangstelling voor therapeutische toepassingen van VR. Als onderdeel van een missie om VR-producten te ontwikkelen voor personen met ASS, zullen onderzoekers samenwerken met een commercieel start-upbedrijf, Floreo Technology, om een ​​mobiele VR-module voor politieveiligheidsvaardigheden te bestuderen. Onderzoekers proberen de veiligheid en haalbaarheid van de mobiele VR-politieveiligheidsmodule (PSM) en de effectiviteit van de module bij het verbeteren van politie-interactievaardigheden bij adolescenten en volwassenen met ASS te evalueren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
158

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen van 12 tot 60 jaar.
  • Gedocumenteerde diagnose van autismespectrumstoornis (ASS).
  • Verbaal Intelligentie Quotiënt (IQ) >/= 75 (verbaal en non-verbaal)
  • Geïnformeerde toestemming (indien volwassene) of toestemming van ouder/voogd (indien kind of volwassene met beperkte capaciteit) en, indien van toepassing, instemming

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan pilot virtual reality (VR) studie in het Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
  • Persoonlijke of familiegeschiedenis van epileptische aanvallen of een epileptische aandoening
  • Primaire zintuiglijke beperking (bijvoorbeeld blindheid, doofheid)
  • Persoonlijke of familiegeschiedenis van migraine
  • Geschiedenis van duizeligheid
  • Geschiedenis van scheelzien, andere oogspierproblemen of oogchirurgie
  • Geschiedenis van hersenschudding met ziekenhuisopname
  • Diagnose van een bekend genetisch syndroom (bijv. Downsyndroom, Fragile X-syndroom)
  • Voorgeschiedenis van een medische aandoening die het cognitief, zintuiglijk of motorisch functioneren heeft beïnvloed/beïnvloed (bijv. foetaal alcoholsyndroom, hersenletsel, beroerte, hersentumor)
  • Niet-Engels sprekend
  • Ouders/verzorgers of proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, zich mogelijk niet houden aan studieschema's of -procedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Fase IIA - persoonlijk
Deelnemers worden toegewezen aan ofwel a) een op virtual reality gebaseerde interventie of b) een videomodelleringsinterventie, beide gericht op het verbeteren van de interactievaardigheden van de politie. Beoordelingen van politievaardigheden zullen plaatsvinden vóór de interventie en na de interventie (drie sessies van elk).
Gedragsmatig: Interventie voor videomodellering
De videomodelleringsinterventie is een subset van de BE SAFE The Movie Curriculum Lessen (https://besafethemovie.com/curriculum/) die werden geselecteerd om qua lengte overeen te komen met Floreo PSM. Het BE SAFE The Movie-curriculum bestaat uit op video gebaseerde instructies over de verwachtingen en veiligheid van politieagenten. Binnen elk van de drie sessies bekijken deelnemers video's, vullen ze werkbladen in en bespreken ze onderwerpen met betrekking tot kennis en gedrag van de politieveiligheid met de studiebeheerder.
Gedragsmatig: Virtual Reality-interventie
Floreo's Police Safety Module (PSM) biedt een begeleide VR-ervaring voor mensen met ASS. De software is een applicatie die een meeslepende 3D-scène biedt voor smartphones die compatibel zijn met een headset. De persoon met ASS zal een smartphone gebruiken die de applicatie kan uitvoeren met een speciale headset die de virtuele omgeving biedt. De PSM biedt een meeslepende, op verhalen gebaseerde interventie die een volledig gerealiseerde en ingewikkeld gedetailleerde stedelijke omgeving laat zien, ontworpen om de gebruiker te betrekken bij een virtuele ontmoeting met een wetshandhavingsfunctionaris. De meeslepende VR-omgeving betrekt de persoon met ASS als een acteur in een virtueel verhaal, waarin strategieën van zowel op verhalen gebaseerde interventie als videomodellering zijn verwerkt. De video demonstreert de aanpak en de eerste inspanningen van twee politieagenten in de virtuele omgeving, vanuit het perspectief van de persoon die de headset draagt. Met de PSM kan een monitoringtherapeut een tablet of telefoon gebruiken om toezicht te houden op de virtuele wereld van de persoon.
Actieve vergelijker: Fase IIB - op afstand
Deelnemers worden toegewezen aan ofwel a) drie sessies van op virtual reality gebaseerde interventie gericht op het verbeteren van de interactievaardigheden van de politie, ofwel b) geen interventie. Beoordelingen van politievaardigheden zullen plaatsvinden vóór interventie, na interventie en 3-4 weken follow-up in de interventiegroep en op vergelijkbare tijdstippen in de groep zonder interventie.
Gedragsmatig: Virtual Reality-interventie
Floreo's Police Safety Module (PSM) biedt een begeleide VR-ervaring voor mensen met ASS. De software is een applicatie die een meeslepende 3D-scène biedt voor smartphones die compatibel zijn met een headset. De persoon met ASS zal een smartphone gebruiken die de applicatie kan uitvoeren met een speciale headset die de virtuele omgeving biedt. De PSM biedt een meeslepende, op verhalen gebaseerde interventie die een volledig gerealiseerde en ingewikkeld gedetailleerde stedelijke omgeving laat zien, ontworpen om de gebruiker te betrekken bij een virtuele ontmoeting met een wetshandhavingsfunctionaris. De meeslepende VR-omgeving betrekt de persoon met ASS als een acteur in een virtueel verhaal, waarin strategieën van zowel op verhalen gebaseerde interventie als videomodellering zijn verwerkt. De video demonstreert de aanpak en de eerste inspanningen van twee politieagenten in de virtuele omgeving, vanuit het perspectief van de persoon die de headset draagt. Met de PSM kan een monitoringtherapeut een tablet of telefoon gebruiken om toezicht te houden op de virtuele wereld van de persoon.
Gedragsmatig: Geen tussenkomst
Deelnemers volgen alle onderzoeksprocedures met uitzondering van de op VR gebaseerde interventie inclusief assessments.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de beoordelingsscores van live of virtuele politie-interacties van pre-to-post-behandeling
Tijdsspanne: De Police Interaction Assessment werd vóór en na de interventie afgenomen (met een tussenpoos van ongeveer twee weken). Gegevens over uitkomstmetingen vertegenwoordigen het verschil in scores voor de politie-interactiebeoordeling (post-interventie minus pre-interventie).
Het primaire werkzaamheidseindpunt is de verandering in live persoonlijke (fase IIA) of virtuele (fase IIB) politie-interactiebeoordelingsscores tussen de Floreo PSM Virtual Reality-interventie en BE SAFE videogebaseerde interventie (fase IIA) of behandeling zoals gebruikelijk (Fase IIB) van voorbehandeling tot nabehandeling. Hogere scores vóór en na de behandeling duiden op betere beoordelingen door derden van sociale vaardigheden op dat gebied. Het bereik van mogelijke scores voor de Police Interaction Assessment is -3 (de prestatie werd significant slechter van voor de behandeling tot de post-behandeling) tot 3 (de prestatie verbeterde significant van de pre-behandeling tot de post-behandeling) op elke variabele (algemeen gedrag, passend reageren, oriënteren en friemelen).
De Police Interaction Assessment werd vóór en na de interventie afgenomen (met een tussenpoos van ongeveer twee weken). Gegevens over uitkomstmetingen vertegenwoordigen het verschil in scores voor de politie-interactiebeoordeling (post-interventie minus pre-interventie).

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kennis van politie-interactie
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na de interventie (~ 2 weken uit elkaar)
Het secundaire eindpunt omvat veranderingen in de scores van de politie-interactiekennisvragenlijst, van vóór de behandeling tot na de behandeling of van vóór de TAU tot na de TAU. Voor en na de persoonlijke Floreo VR-interventie vulden de deelnemers een enquête van 10 vragen in waarin werd gevraagd naar hun gevoel van comfort en veiligheid bij interactie met politieagenten. De schaal voor elke vraag varieerde van 1 tot 7, waarbij 7 een groter gevoel van veiligheid, comfort en kennis aangaf en 1 minder gevoelens van veiligheid, comfort en kennis. Scores werden opgeteld om een ​​totaalscore te creëren, die varieerde van 10 tot 70, en vervolgens afgetrokken om een ​​veranderingsscore te berekenen (post-interventie minus pre-interventie). Veranderingsscores, die een mogelijk bereik hadden van -60 tot +60, werden tussen groepen vergeleken. Hogere veranderingsscores na interventie of TAU duiden op een groter gevoel van veiligheid, comfort en kennis bij interactie met de politie.
Basislijn en onmiddellijk na de interventie (~ 2 weken uit elkaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Children's Hospital of Philadelphia

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Floreo, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Julia Parish-Morris, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Hoofdonderzoeker: Vijay Ravindran, Floreo, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
17 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
12 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
12 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 februari 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 17-014387
  • 1R42MH115539-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Autisme Spectrum Stoornis

Klinische onderzoeken op Interventie voor videomodellering

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen