Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VR-intervensjon for å forbedre politiets sikkerhet

29. februar 2024 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia

Oppslukende virtuell virkelighet som et verktøy for å forbedre politiets sikkerhet hos ungdom og voksne med ASD

Hovedmålet med denne studien er å demonstrere effektiviteten av Floreos politisikkerhetsmodul (PSM) hos ungdom og voksne med autismespekterforstyrrelse (ASD) ved å vurdere forbedring i politiets interaksjonsferdigheter sammenlignet med en videomodelleringsintervensjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Fremskritt innen virtuell virkelighet (VR)-teknologi gir nye muligheter for å designe intervensjoner rettet mot kjernemangel knyttet til autismespekterforstyrrelse (ASD) og fremme tilegnelse av ferdigheter som er nødvendige for effektiv navigering av utfordrende sosiale situasjoner, for eksempel engasjement med rettshåndhevelse. Forskere har utforsket potensialet til virtual reality-teknologi for å målrette autismerelaterte mangler, men på dette tidspunktet er det ingen evidensbaserte VR-intervensjoner for ASD. Mens det meste av forskningen merket VR for terapiformål ikke har vært oppslukende, har den kommersielle introduksjonen av hodemonterte skjermer (HMD) og lavere kostnader for virtual reality-teknologi ført til større interesse for terapeutiske anvendelser av VR. Som en del av et oppdrag for å utvikle VR-produkter for personer med ASD, vil etterforskere samarbeide med et kommersielt teknologisk oppstartsselskap, Floreo Technology, for å studere en mobil VR-modul for politisikkerhetsferdigheter. Etterforskere søker å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten til den mobile VR-politisikkerhetsmodulen (PSM) og effektiviteten til modulen for å forbedre politiets samhandlingsferdigheter hos ungdom og voksne med ASD.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
158

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner i alderen 12 til 60 år.
  • Dokumentert autismespekterforstyrrelse (ASD) diagnose
  • Verbal intelligenskvotient (IQ) >/= 75 (verbal og ikke-verbal)
  • Informert samtykke (hvis voksen) eller tillatelse fra foreldre/foresatte (hvis barn eller voksen med nedsatt kapasitet) og, hvis aktuelt, samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i pilotstudie av virtuell virkelighet (VR) ved Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
  • Personlig eller familiehistorie med anfall eller en anfallsforstyrrelse
  • Primær sensorisk svekkelse (f.eks. blindhet, døvhet)
  • Personlig eller familiehistorie med migrene
  • Historien om svimmelhet
  • Historie med skjeling, andre øyemuskelproblemer eller øyekirurgi
  • Historie med hjernerystelse med sykehusinnleggelse
  • Diagnose av et kjent genetisk syndrom (f.eks. Downs syndrom, Fragilt X-syndrom)
  • Historie om en medisinsk tilstand som har påvirket/påvirker kognitiv, sensorisk eller motorisk funksjon (f.eks. føtalt alkoholsyndrom, hjerneskade, hjerneslag, hjernesvulst)
  • Ikke-engelsktalende
  • Foreldre/foresatte eller forsøkspersoner som, etter etterforskerens oppfatning, kan være manglende overholdelse av studieplaner eller prosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Fase IIA - personlig
Deltakerne vil bli tildelt enten a) en virtuell virkelighet-basert intervensjon eller b) en videomodelleringsintervensjon begge rettet mot å forbedre politiets samhandlingsferdigheter. Vurderinger av politiets ferdigheter vil skje før intervensjon og etter intervensjon (tre økter av hver).
Atferdsmessig: Videomodelleringsintervensjon
Videomodelleringsintervensjonen er en undergruppe av BE SAFE The Movie Curriculum Lessons (https://besafethemovie.com/curriculum/) som ble valgt for å matche Floreo PSM på lengde. VÆR TRYGG Filmpensumet består av videobasert instruksjon om forventninger til samhandling med politibetjenter og sikkerhet. I løpet av hver av tre økter vil deltakerne se videoer, fullføre arbeidsark og diskutere emner relatert til politiets sikkerhetskunnskap og -atferd med studieadministratoren.
Atferdsmessig: Virtual Reality Intervensjon
Floreos Police Safety Module (PSM) tilbyr en overvåket VR-opplevelse for personer med ASD. Programvaren er en applikasjon som gir en 3D-oppslukende scene for hodesettkompatible smarttelefoner. Personen med ASD vil bruke en smarttelefon som er i stand til å kjøre applikasjonen med et dedikert hodesett som gir det virtuelle miljøet. PSM gir en oppslukende historiebasert intervensjon som viser et fullt realisert og intrikat detaljert urbant miljø designet for å engasjere brukeren i et virtuelt møte med en politibetjent. Det oppslukende VR-miljøet engasjerer personen med ASD som en aktør i en virtuell fortelling, som inkluderer strategier fra både historiebasert intervensjon og videomodellering. Videoen demonstrerer tilnærmingen og den første innsatsen til to politibetjenter i det virtuelle miljøet, fra personen som har på seg headsettet. PSM lar en overvåkingsterapeut bruke et nettbrett eller en telefon for å overvåke personens virtuelle verden.
Aktiv komparator: Fase IIB - fjernkontroll
Deltakerne vil bli tildelt enten a) tre økter med virtual reality-basert intervensjon rettet mot å forbedre politiets samhandlingsferdigheter eller b) ingen intervensjon. Vurderinger av politikompetanse vil skje før intervensjon, etter intervensjon og 3-4 ukers oppfølging i intervensjonsgruppen og på sammenlignbare tidspunkter i ingen intervensjonsgruppen.
Atferdsmessig: Virtual Reality Intervensjon
Floreos Police Safety Module (PSM) tilbyr en overvåket VR-opplevelse for personer med ASD. Programvaren er en applikasjon som gir en 3D-oppslukende scene for hodesettkompatible smarttelefoner. Personen med ASD vil bruke en smarttelefon som er i stand til å kjøre applikasjonen med et dedikert hodesett som gir det virtuelle miljøet. PSM gir en oppslukende historiebasert intervensjon som viser et fullt realisert og intrikat detaljert urbant miljø designet for å engasjere brukeren i et virtuelt møte med en politibetjent. Det oppslukende VR-miljøet engasjerer personen med ASD som en aktør i en virtuell fortelling, som inkluderer strategier fra både historiebasert intervensjon og videomodellering. Videoen demonstrerer tilnærmingen og den første innsatsen til to politibetjenter i det virtuelle miljøet, fra personen som har på seg headsettet. PSM lar en overvåkingsterapeut bruke et nettbrett eller en telefon for å overvåke personens virtuelle verden.
Atferdsmessig: Ingen inngrep
Deltakerne vil følge alle studieprosedyrer med unntak av den VR-baserte intervensjonen inkludert vurderinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i live eller virtuell politiinteraksjonsvurdering fra før-til-etterbehandling
Tidsramme: Politiets interaksjonsvurdering ble administrert før og etter intervensjon (~2 ukers mellomrom). Resultatmålsdata representerer forskjellen i politiets interaksjonsvurderingsscore (post-intervensjon minus pre-intervensjon.)
Det primære effektendepunktet er endringen i live in-person (fase IIA) eller virtuell (fase IIB) politiinteraksjonsvurderingspoeng mellom Floreo PSM Virtual Reality Intervention og BE SAFE videobasert intervensjon (fase IIA) eller behandling som vanlig (Fase IIB) fra forbehandling til etterbehandling. Større pre-behandling til post-behandling score indikerer bedre tredjeparts vurderinger av sosiale ferdigheter i det domenet. Utvalget av mulige skårer for politiets interaksjonsvurdering er -3 (ytelsen ble betydelig dårligere fra før- til etterbehandling) til 3 (ytelsen ble betydelig forbedret fra før- til etterbehandling) for hver variabel (generell oppførsel, passende respons, orientering og fiksing).
Politiets interaksjonsvurdering ble administrert før og etter intervensjon (~2 ukers mellomrom). Resultatmålsdata representerer forskjellen i politiets interaksjonsvurderingsscore (post-intervensjon minus pre-intervensjon.)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i politisamhandlingskunnskap
Tidsramme: Grunnlinje og umiddelbart etter intervensjon (~2 ukers mellomrom)
Det sekundære endepunktet inkluderer endringer i politiets interaksjonskunnskapsspørreskjemascore fra førbehandling til etterbehandling eller før TAU til etter TAU. Før og etter den personlige Floreo VR-intervensjonen, fullførte deltakerne en undersøkelse med 10 spørsmål som spurte om deres følelser av komfort og sikkerhet når de samhandlet med politifolk. Skalaen for hvert spørsmål varierte fra 1-7, hvor 7 indikerer større følelse av trygghet, komfort og kunnskap og 1 indikerer færre følelser av trygghet, komfort og kunnskap. Poengsummen ble summert for å lage en total poengsum, som varierte fra 10 til 70, og deretter trukket fra for å beregne en endringsscore (postintervensjon minus pre-intervensjon). Endringsskåre, som hadde et mulig område på -60 til +60, ble sammenlignet mellom grupper. Større endringsscore etter intervensjon eller TAU indikerer større følelse av sikkerhet, komfort og kunnskap når de samhandler med politiet.
Grunnlinje og umiddelbart etter intervensjon (~2 ukers mellomrom)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Children's Hospital of Philadelphia

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Floreo, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Julia Parish-Morris, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Hovedetterforsker: Vijay Ravindran, Floreo, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. februar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 17-014387
  • 1R42MH115539-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske studier på Videomodelleringsintervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger