Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja VR w celu poprawy bezpieczeństwa policji

29 lutego 2024 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia

Wciągająca rzeczywistość wirtualna jako narzędzie poprawy bezpieczeństwa policji u młodzieży i dorosłych z ASD

Głównym celem tego badania jest wykazanie skuteczności policyjnego modułu bezpieczeństwa (PSM) Floreo u nastolatków i dorosłych z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) poprzez ocenę poprawy umiejętności interakcji policji w porównaniu z interwencją polegającą na modelowaniu wideo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Postępy w technologii rzeczywistości wirtualnej (VR) oferują nowe możliwości projektowania interwencji ukierunkowanych na podstawowe deficyty związane z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) i promują nabywanie umiejętności niezbędnych do skutecznego poruszania się w trudnych sytuacjach społecznych, takich jak zaangażowanie organów ścigania. Naukowcy zbadali potencjał technologii rzeczywistości wirtualnej w zwalczaniu deficytów związanych z autyzmem, ale w tej chwili nie ma opartych na dowodach interwencji VR w przypadku ASD. Podczas gdy większość badań oznaczonych jako VR do celów terapii nie była immersyjna, w ostatnich latach komercyjne wprowadzenie wyświetlaczy montowanych na głowie (HMD) i niższy koszt technologii rzeczywistości wirtualnej doprowadziły do ​​większego zainteresowania terapeutycznymi zastosowaniami VR. W ramach misji opracowywania produktów VR dla osób z ASD śledczy będą współpracować z komercyjnym start-upem technologicznym, Floreo Technology, w celu zbadania mobilnego modułu VR pod kątem umiejętności policji w zakresie bezpieczeństwa. Badacze starają się ocenić bezpieczeństwo i wykonalność mobilnego policyjnego modułu bezpieczeństwa VR (PSM) oraz skuteczność modułu w poprawie umiejętności interakcji policji u młodzieży i dorosłych z ASD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
158

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 12 do 60 lat.
  • Udokumentowana diagnoza zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD).
  • Iloraz inteligencji werbalnej (IQ) >/= 75 (werbalne i niewerbalne)
  • Świadoma zgoda (w przypadku osoby dorosłej) lub zgoda rodzica/opiekuna (w przypadku dziecka lub osoby dorosłej o ograniczonej zdolności) oraz, w stosownych przypadkach, zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w pilotażowym badaniu rzeczywistości wirtualnej (VR) w Szpitalu Dziecięcym w Filadelfii (CHOP)
  • Osobista lub rodzinna historia napadów padaczkowych lub zaburzeń napadowych
  • Pierwotne upośledzenie sensoryczne (np. ślepota, głuchota)
  • Osobista lub rodzinna historia migreny
  • Historia zawrotów głowy
  • Historia zeza, inne problemy z mięśniami oka lub operacja oka
  • Historia wstrząsu mózgu z hospitalizacją
  • Rozpoznanie znanego zespołu genetycznego (np. zespół Downa, zespół łamliwego chromosomu X)
  • Historia choroby, która wpłynęła/wpływa na funkcje poznawcze, czuciowe lub motoryczne (np. alkoholowy zespół płodowy, uszkodzenie mózgu, udar, guz mózgu)
  • Nieanglojęzyczny
  • Rodzice/opiekunowie lub osoby, które w opinii Badacza mogą nie przestrzegać harmonogramów lub procedur nauki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Faza IIA – osobiście
Uczestnicy zostaną przydzieleni do a) interwencji opartej na rzeczywistości wirtualnej lub b) interwencji polegającej na modelowaniu wideo, obie mające na celu poprawę umiejętności interakcji policji. Ocena umiejętności policji zostanie przeprowadzona przed interwencją i po niej (po trzy sesje każda).
Behawioralne: Interwencja w zakresie modelowania wideo
Interwencja w zakresie modelowania wideo jest podzbiorem lekcji BE SAFE The Movie Curriculum (https://besafethemovie.com/curriculum/), które zostały wybrane tak, aby pasowały do ​​Floreo PSM pod względem długości. Program filmowy BĄDŹ BEZPIECZNY składa się z instrukcji wideo na temat oczekiwań i bezpieczeństwa interakcji funkcjonariuszy policji. W ramach każdej z trzech sesji uczestnicy będą oglądać filmy, wypełniać arkusze robocze i omawiać tematy związane z wiedzą i zachowaniami policji w zakresie bezpieczeństwa z administratorem badania.
Behawioralne: Interwencja wirtualnej rzeczywistości
Policyjny moduł bezpieczeństwa Floreo (PSM) oferuje nadzorowane doświadczenie VR dla osób z ASD. Oprogramowanie to aplikacja, która zapewnia wciągającą scenę 3D dla smartfonów kompatybilnych z zestawem słuchawkowym. Osoba z ASD będzie korzystać ze smartfona z możliwością uruchomienia aplikacji wraz z dedykowanym zestawem słuchawkowym zapewniającym środowisko wirtualne. PSM zapewnia wciągającą interwencję fabularną, która pokazuje w pełni zrealizowane i misternie szczegółowe środowisko miejskie zaprojektowane tak, aby zaangażować użytkownika w wirtualne spotkanie z funkcjonariuszem organów ścigania. Wciągające środowisko VR angażuje osobę z ASD jako aktora w wirtualną narrację, obejmującą strategie zarówno interwencji opartej na fabule, jak i modelowania wideo. Film pokazuje podejście i początkowe zaangażowanie dwóch policjantów w środowisku wirtualnym, z perspektywy osoby noszącej zestaw słuchawkowy. PSM pozwala terapeucie monitorującemu używać tabletu lub telefonu do nadzorowania wirtualnego świata danej osoby.
Aktywny komparator: Faza IIB - zdalna
Uczestnicy zostaną przydzieleni do: a) trzech sesji interwencji w oparciu o rzeczywistość wirtualną, mających na celu poprawę umiejętności interakcji z policją lub b) braku interwencji. Oceny umiejętności policji zostaną przeprowadzone przed interwencją, po interwencji i po 3-4 tygodniach w grupie interwencyjnej oraz w porównywalnych momentach w grupie bez interwencji.
Behawioralne: Interwencja wirtualnej rzeczywistości
Policyjny moduł bezpieczeństwa Floreo (PSM) oferuje nadzorowane doświadczenie VR dla osób z ASD. Oprogramowanie to aplikacja, która zapewnia wciągającą scenę 3D dla smartfonów kompatybilnych z zestawem słuchawkowym. Osoba z ASD będzie korzystać ze smartfona z możliwością uruchomienia aplikacji wraz z dedykowanym zestawem słuchawkowym zapewniającym środowisko wirtualne. PSM zapewnia wciągającą interwencję fabularną, która pokazuje w pełni zrealizowane i misternie szczegółowe środowisko miejskie zaprojektowane tak, aby zaangażować użytkownika w wirtualne spotkanie z funkcjonariuszem organów ścigania. Wciągające środowisko VR angażuje osobę z ASD jako aktora w wirtualną narrację, obejmującą strategie zarówno interwencji opartej na fabule, jak i modelowania wideo. Film pokazuje podejście i początkowe zaangażowanie dwóch policjantów w środowisku wirtualnym, z perspektywy osoby noszącej zestaw słuchawkowy. PSM pozwala terapeucie monitorującemu używać tabletu lub telefonu do nadzorowania wirtualnego świata danej osoby.
Behawioralne: Brak interwencji
Uczestnicy będą przestrzegać wszystkich procedur badawczych z wyjątkiem interwencji opartej na VR, w tym ocen.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników oceny interakcji z policją na żywo lub wirtualnie w okresie przed leczeniem i po nim
Ramy czasowe: Ocenę interakcji policji przeprowadzono przed i po interwencji (w odstępie około 2 tygodni). Dane dotyczące pomiaru wyników przedstawiają różnicę w wynikach oceny interakcji policji (po interwencji minus przed interwencją).
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest zmiana wyników oceny interakcji policji na żywo (faza IIA) lub wirtualnej (faza IIB) pomiędzy interwencją w wirtualnej rzeczywistości Floreo PSM a interwencją wideo BE SAFE (faza IIA) lub leczeniem jak zwykle (Faza IIB) od obróbki wstępnej do obróbki pooperacyjnej. Wyższe wyniki przed leczeniem i po leczeniu wskazują na lepsze oceny umiejętności społecznych w tej dziedzinie przez osoby trzecie. Zakres możliwych wyników w Ocenie interakcji z policją wynosi od -3 (wyniki działania uległy znacznemu pogorszeniu w okresie przed leczeniem i po jego zakończeniu) do 3 (wyniki znacząco poprawiły się w okresie przed leczeniem do po jego zakończeniu) w przypadku każdej zmiennej (ogólne zachowanie, odpowiednie reakcja, orientacja i wiercenie się).
Ocenę interakcji policji przeprowadzono przed i po interwencji (w odstępie około 2 tygodni). Dane dotyczące pomiaru wyników przedstawiają różnicę w wynikach oceny interakcji policji (po interwencji minus przed interwencją).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wiedzy o interakcjach policji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i bezpośrednio po interwencji (w odstępie około 2 tygodni)
Drugorzędowy punkt końcowy obejmuje zmiany w wynikach kwestionariusza wiedzy o interakcjach policyjnych z przed leczeniem do po leczeniu lub przed TAU do po TAU. Przed i po osobistej interwencji Floreo VR uczestnicy wypełnili ankietę składającą się z 10 pytań, w których pytano o ich poczucie komfortu i bezpieczeństwa podczas interakcji z funkcjonariuszami policji. Skala dla każdego pytania wahała się od 1 do 7, gdzie 7 oznaczało większe poczucie bezpieczeństwa, komfortu i wiedzy, a 1 oznaczało mniejsze poczucie bezpieczeństwa, komfortu i wiedzy. Wyniki sumowano, aby uzyskać wynik całkowity, który wahał się od 10 do 70, a następnie odejmowano w celu obliczenia wyniku zmiany (po interwencji minus przed interwencją). Pomiędzy grupami porównano wyniki zmian, które miały możliwy zakres od -60 do +60. Większe wyniki zmian po interwencji lub TAU wskazują na większe poczucie bezpieczeństwa, komfortu i wiedzy podczas interakcji z policją.
Wartość wyjściowa i bezpośrednio po interwencji (w odstępie około 2 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Children's Hospital of Philadelphia

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Floreo, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Julia Parish-Morris, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Główny śledczy: Vijay Ravindran, Floreo, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17-014387
  • 1R42MH115539-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na Interwencja w zakresie modelowania wideo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami