Intervento VR per migliorare la sicurezza della polizia
La realtà virtuale immersiva come strumento per migliorare la sicurezza della polizia negli adolescenti e negli adulti con ASD
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine dai 12 ai 60 anni.
- Diagnosi documentata di disturbo dello spettro autistico (ASD).
- Quoziente di intelligenza verbale (QI) >/= 75 (verbale e non verbale)
- Consenso informato (se adulto) o autorizzazione del genitore/tutore (se bambino o adulto con capacità ridotte) e, se applicabile, assenso
Criteri di esclusione:
- Partecipazione allo studio pilota di realtà virtuale (VR) presso il Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
- Storia personale o familiare di convulsioni o disturbo convulsivo
- Compromissione sensoriale primaria (ad esempio, cecità, sordità)
- Storia personale o familiare di emicrania
- Storia delle vertigini
- Storia di strabismo, altri problemi ai muscoli oculari o chirurgia oculare
- Storia di commozione cerebrale con ricovero in ospedale
- Diagnosi di una sindrome genetica nota (ad esempio, sindrome di Down, sindrome dell'X fragile)
- Anamnesi di una condizione medica che ha influenzato/influenza il funzionamento cognitivo, sensoriale o motorio (ad esempio, sindrome alcolica fetale, lesione cerebrale, ictus, tumore cerebrale)
- Non di lingua inglese
- Genitori/tutori o soggetti che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbero non essere conformi ai programmi o alle procedure di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Fase IIA - di persona
Ai partecipanti verrà assegnato a) un intervento basato sulla realtà virtuale oppure b) un intervento di modellazione video, entrambi volti a migliorare le capacità di interazione con la polizia.
Le valutazioni delle capacità della polizia avverranno prima e dopo l'intervento (tre sessioni di ciascuna).
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L'intervento di modellazione video è un sottoinsieme delle lezioni del curriculum BE SAFE The Movie (https://besafethemovie.com/curriculum/) che sono state selezionate per corrispondere alla lunghezza di Floreo PSM.
Il BE SAFE The Movie Curriculum consiste in istruzioni basate su video sulle aspettative di interazione e sulla sicurezza degli agenti di polizia.
All'interno di ciascuna delle tre sessioni, i partecipanti guarderanno video, completeranno fogli di lavoro e discuteranno argomenti relativi alla conoscenza e ai comportamenti di sicurezza della polizia con l'amministratore dello studio.
Il Police Safety Module (PSM) di Floreo offre un'esperienza VR supervisionata per le persone con ASD.
Il software è un'applicazione che fornisce una scena immersiva 3D per smartphone compatibili con le cuffie.
La persona con ASD utilizzerà uno smartphone in grado di eseguire l'applicazione con un auricolare dedicato che fornisce l'ambiente virtuale.
Il PSM fornisce un coinvolgente intervento basato su una storia che mostra un ambiente urbano completamente realizzato e intricatamente dettagliato progettato per coinvolgere l'utente in un incontro virtuale con un agente delle forze dell'ordine.
L'ambiente VR immersivo coinvolge la persona con ASD come attore in una narrazione virtuale, incorporando strategie sia dell'intervento basato sulla storia che della modellazione video.
Il video mostra l'approccio e gli sforzi di impegno iniziale di due agenti di polizia nell'ambiente virtuale, dal punto di vista della persona che indossa il visore.
Il PSM consente a un terapista di monitoraggio di utilizzare un tablet o un telefono per supervisionare il mondo virtuale della persona.
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Comparatore attivo: Fase IIB - remota
Ai partecipanti verranno assegnati a) tre sessioni di intervento basato sulla realtà virtuale volte a migliorare le capacità di interazione della polizia oppure b) nessun intervento.
Le valutazioni delle capacità della polizia avverranno prima dell'intervento, dopo l'intervento e un follow-up di 3-4 settimane nel gruppo di intervento e in momenti comparabili nel gruppo senza intervento.
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Il Police Safety Module (PSM) di Floreo offre un'esperienza VR supervisionata per le persone con ASD.
Il software è un'applicazione che fornisce una scena immersiva 3D per smartphone compatibili con le cuffie.
La persona con ASD utilizzerà uno smartphone in grado di eseguire l'applicazione con un auricolare dedicato che fornisce l'ambiente virtuale.
Il PSM fornisce un coinvolgente intervento basato su una storia che mostra un ambiente urbano completamente realizzato e intricatamente dettagliato progettato per coinvolgere l'utente in un incontro virtuale con un agente delle forze dell'ordine.
L'ambiente VR immersivo coinvolge la persona con ASD come attore in una narrazione virtuale, incorporando strategie sia dell'intervento basato sulla storia che della modellazione video.
Il video mostra l'approccio e gli sforzi di impegno iniziale di due agenti di polizia nell'ambiente virtuale, dal punto di vista della persona che indossa il visore.
Il PSM consente a un terapista di monitoraggio di utilizzare un tablet o un telefono per supervisionare il mondo virtuale della persona.
I partecipanti seguiranno tutte le procedure di studio ad eccezione dell'intervento basato sulla realtà virtuale, comprese le valutazioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei punteggi di valutazione dell'interazione della polizia dal vivo o virtuale dal trattamento pre-post
Lasso di tempo: La valutazione dell'interazione della polizia è stata effettuata prima e dopo l'intervento (a circa 2 settimane di distanza). I dati sulle misurazioni dei risultati rappresentano la differenza nei punteggi della valutazione dell'interazione della polizia (post-intervento meno pre-intervento).
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L'endpoint primario di efficacia è la variazione dei punteggi di valutazione dell'interazione della polizia dal vivo di persona (Fase IIA) o virtuale (Fase IIB) tra l'intervento in realtà virtuale Floreo PSM e l'intervento basato su video BE SAFE (Fase IIA) o il trattamento come al solito (Fase IIB) dal pre-trattamento al post-trattamento.
Maggiori punteggi pre-trattamento e post-trattamento indicano migliori valutazioni delle abilità sociali da parte di terzi in quel dominio.
L'intervallo di punteggi possibili per la valutazione dell'interazione della polizia è compreso tra -3 (la prestazione è peggiorata in modo significativo dal pre-trattamento al post-trattamento) e 3 (la prestazione è migliorata in modo significativo dal pre-trattamento al post-trattamento) su ciascuna variabile (comportamento generale, comportamento appropriato risposta, orientamento e agitazione).
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La valutazione dell'interazione della polizia è stata effettuata prima e dopo l'intervento (a circa 2 settimane di distanza). I dati sulle misurazioni dei risultati rappresentano la differenza nei punteggi della valutazione dell'interazione della polizia (post-intervento meno pre-intervento).
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella conoscenza dell'interazione con la polizia
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo l'intervento (~ 2 settimane di distanza)
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L'endpoint secondario include le modifiche nei punteggi del questionario sulle conoscenze sull'interazione della polizia da pre-trattamento a post-trattamento o da pre-TAU a post-TAU.
Prima e dopo l'intervento di persona con Floreo VR, i partecipanti hanno completato un sondaggio di 10 domande che chiedeva quali fossero i loro sentimenti di comfort e sicurezza quando interagiscono con gli agenti di polizia.
La scala per ciascuna domanda variava da 1 a 7, dove 7 indicava maggiori sentimenti di sicurezza, comfort e conoscenza e 1 indicava minori sentimenti di sicurezza, comfort e conoscenza.
I punteggi sono stati sommati per creare un punteggio totale, che variava da 10 a 70, e poi sottratto per calcolare un punteggio di cambiamento (post-intervento meno pre-intervento).
I punteggi di cambiamento, che avevano un intervallo possibile compreso tra -60 e +60, sono stati confrontati tra i gruppi.
Punteggi di cambiamento maggiori dopo l’intervento o TAU indicano maggiori sentimenti di sicurezza, conforto e conoscenza quando si interagisce con la polizia.
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Baseline e immediatamente dopo l'intervento (~ 2 settimane di distanza)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Julia Parish-Morris, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
- Investigatore principale: Vijay Ravindran, Floreo, Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-014387
- 1R42MH115539-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disturbo dello spettro autistico
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NCT07265180ReclutamentoSchizofrenia Spectrum Disorders (SSD)
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NCT06881810ReclutamentoSchizofrenia Spectrum Disorders (SSD)
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NCT07360665ReclutamentoDisturbi psicotici | Grave malattia mentale | Schizofrenia Spectrum Disorders (SSD)
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NCT07592754Non ancora reclutamentoNeuromomyelite Optica Spectrum Disease (NMOSD)
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NCT07420296ReclutamentoNeuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)
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NCT07132398Non ancora reclutamentoNeuromielite ottica (NMO) | Neuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)
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NCT06829524Non ancora reclutamentoNeuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)
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NCT06888622CompletatoNeuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)
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NCT07341828Non ancora reclutamentoEncefalite autoimmune | Sclerosi multipla (SM) | Sindrome della persona rigida | Neuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)
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NCT06906692Attivo, non reclutanteVaccinazione | Miastenia grave generalizzata | Sistema di complemento | Neuromomyelite Optica Spectrum Disease (NMOSD)
Prove cliniche su Intervento di modellazione video
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NCT07365774Completato
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NCT07097636Completato
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NCT07082595Reclutamento
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NCT06901921Attivo, non reclutante
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NCT07153081Completato
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NCT07067034CompletatoAnsia | Terapia di supporto gestita da infermiere | Interventi infermieristici
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NCT07075588Non ancora reclutamentoIpertensione | Ipertensione complicata con il diabete di tipo 2
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NCT06848491ReclutamentoObesità | Cancro | Attività fisica | Dieta | Sopravvivenza al cancro
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NCT04529707CompletatoDistrofia muscolare di Duchenne