Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VR-intervention for at forbedre politiets sikkerhed

29. februar 2024 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia

Immersive Virtual Reality som et værktøj til at forbedre politiets sikkerhed hos unge og voksne med ASD

Det primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten af ​​Floreos politisikkerhedsmodul (PSM) hos unge og voksne med autismespektrumforstyrrelse (ASD) ved at vurdere forbedringer i politiets interaktionsfærdigheder sammenlignet med en videomodelleringsintervention.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fremskridt inden for virtual reality-teknologi (VR) giver nye muligheder for at designe interventioner rettet mod de centrale underskud forbundet med autismespektrumforstyrrelser (ASD) og fremme tilegnelsen af ​​færdigheder, der er nødvendige for effektiv navigation i udfordrende sociale situationer, såsom engagement med retshåndhævelse. Forskere har undersøgt potentialet for virtual reality-teknologi til at målrette autisme-relaterede underskud, men på nuværende tidspunkt er der ingen evidensbaserede VR-interventioner for ASD. Mens det meste af forskningen mærket VR med henblik på terapi ikke har været fordybende, har den kommercielle introduktion af hovedmonterede skærme (HMD) og lavere omkostninger ved virtual reality-teknologi i de senere år ført til større interesse for terapeutiske anvendelser af VR. Som en del af en mission om at udvikle VR-produkter til personer med ASD, vil efterforskere samarbejde med en kommerciel teknologisk opstartsvirksomhed, Floreo Technology, for at studere et mobilt VR-modul til politiets sikkerhedsfærdigheder. Efterforskere søger at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​det mobile VR politisikkerhedsmodul (PSM) og effektiviteten af ​​modulet til at forbedre politiets interaktionsfærdigheder hos unge og voksne med ASD.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
158

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen 12 til 60 år.
  • Dokumenteret autismespektrumforstyrrelse (ASD) diagnose
  • Verbal intelligenskvotient (IQ) >/= 75 (verbal og non-verbal)
  • Informeret samtykke (hvis voksen) eller forældres/værges tilladelse (hvis barn eller voksen med nedsat kapacitet) og, hvis relevant, samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i pilotundersøgelse af virtual reality (VR) på Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
  • Personlig eller familiehistorie med anfald eller en anfaldsforstyrrelse
  • Primær sensorisk svækkelse (f.eks. blindhed, døvhed)
  • Personlig eller familiehistorie med migræne
  • Historien om svimmelhed
  • Anamnese med strabismus, andre øjenmuskelproblemer eller øjenoperationer
  • Anamnese med hjernerystelse med indlæggelse
  • Diagnose af et kendt genetisk syndrom (f.eks. Downs syndrom, Fragilt X-syndrom)
  • Anamnese med en medicinsk tilstand, som har påvirket/påvirker kognitiv, sensorisk eller motorisk funktion (f.eks. føtalt alkoholsyndrom, hjerneskade, slagtilfælde, hjernetumor)
  • Ikke-engelsktalende
  • Forældre/værger eller forsøgspersoner, som efter efterforskerens mening kan være manglende overholdelse af studieplaner eller procedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Fase IIA - personligt
Deltagerne vil blive tildelt enten a) en virtual reality-baseret intervention eller b) en videomodelleringsintervention, begge rettet mod at forbedre politiets interaktionsfærdigheder. Vurdering af politiets færdigheder vil finde sted før intervention og efter intervention (tre sessioner af hver).
Adfærdsmæssigt: Video Modeling Intervention
Videomodelleringsinterventionen er en delmængde af BE SAFE The Movie Curriculum Lessons (https://besafethemovie.com/curriculum/), der blev udvalgt til at matche Floreo PSM i længden. BE SAFE The Movie Curriculum består af videobaseret instruktion om politibetjentinteraktionsforventninger og sikkerhed. Inden for hver af tre sessioner vil deltagerne se videoer, udfylde arbejdsark og diskutere emner relateret til politiets sikkerhedsviden og adfærd med undersøgelsesadministratoren.
Adfærdsmæssigt: Virtual Reality Intervention
Floreos Police Safety Module (PSM) tilbyder en overvåget VR-oplevelse for personer med ASD. Softwaren er et program, der giver en 3D-omsluttende scene til headset-kompatible smartphones. Personen med ASD vil bruge en smartphone, der er i stand til at køre applikationen med et dedikeret headset, der giver det virtuelle miljø. PSM giver en fordybende historiebaseret intervention, der viser et fuldt realiseret og indviklet detaljeret bymiljø designet til at engagere brugeren i et virtuelt møde med en retshåndhæver. Det fordybende VR-miljø engagerer personen med ASD som aktør i en virtuel fortælling, der inkorporerer strategier fra både historiebaseret intervention og videomodellering. Videoen demonstrerer to politibetjentes tilgang og indledende engagementsindsats i det virtuelle miljø, set fra personen, der bærer headsettet. PSM giver en monitoreringsterapeut mulighed for at bruge en tablet eller telefon til at overvåge personens virtuelle verden.
Aktiv komparator: Fase IIB - fjernbetjening
Deltagerne vil blive tildelt enten a) tre sessioner med virtual reality-baseret intervention med det formål at forbedre politiets interaktionsfærdigheder eller b) ingen intervention. Vurderinger af politiets færdigheder vil ske før intervention, efter intervention og 3-4 ugers opfølgning i indsatsgruppen og på sammenlignelige tidspunkter i ingen interventionsgruppen.
Adfærdsmæssigt: Virtual Reality Intervention
Floreos Police Safety Module (PSM) tilbyder en overvåget VR-oplevelse for personer med ASD. Softwaren er et program, der giver en 3D-omsluttende scene til headset-kompatible smartphones. Personen med ASD vil bruge en smartphone, der er i stand til at køre applikationen med et dedikeret headset, der giver det virtuelle miljø. PSM giver en fordybende historiebaseret intervention, der viser et fuldt realiseret og indviklet detaljeret bymiljø designet til at engagere brugeren i et virtuelt møde med en retshåndhæver. Det fordybende VR-miljø engagerer personen med ASD som aktør i en virtuel fortælling, der inkorporerer strategier fra både historiebaseret intervention og videomodellering. Videoen demonstrerer to politibetjentes tilgang og indledende engagementsindsats i det virtuelle miljø, set fra personen, der bærer headsettet. PSM giver en monitoreringsterapeut mulighed for at bruge en tablet eller telefon til at overvåge personens virtuelle verden.
Adfærdsmæssigt: Ingen indgriben
Deltagerne vil følge alle undersøgelsesprocedurer med undtagelse af den VR-baserede intervention inklusive vurderinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i live eller virtuel politiinteraktionsvurdering fra før-til-efterbehandling
Tidsramme: Politiets interaktionsvurdering blev administreret før og efter indgreb (ca. 2 ugers mellemrum). Resultatmålsdata repræsenterer forskellen i politiets interaktionsvurderingsscore (efter-intervention minus præ-intervention).
Det primære effektmål er ændringen i live in-person (fase IIA) eller virtuelle (fase IIB) politiinteraktionsvurderingsresultater mellem Floreo PSM Virtual Reality Intervention og BE SAFE videobaseret intervention (fase IIA) eller behandling som sædvanlig (Fase IIB) fra forbehandling til efterbehandling. Større præ-behandling til post-behandling score indikerer bedre 3. parts vurderinger af sociale færdigheder i det pågældende domæne. Rækken af ​​mulige scores for politiets interaktionsvurdering er -3 (ydeevnen blev væsentligt dårligere fra før- til efterbehandling) til 3 (ydeevnen blev væsentligt forbedret fra før- til efterbehandling) for hver variabel (generel adfærd, passende respons, orientering og fidling).
Politiets interaktionsvurdering blev administreret før og efter indgreb (ca. 2 ugers mellemrum). Resultatmålsdata repræsenterer forskellen i politiets interaktionsvurderingsscore (efter-intervention minus præ-intervention).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i politiinteraktionsviden
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter intervention (ca. 2 ugers mellemrum)
Det sekundære endepunkt inkluderer ændringer i politiets interaktionsvidenspørgeskemascore fra før-behandling til efterbehandling eller før-TAU til efter-TAU. Før og efter den personlige Floreo VR-intervention gennemførte deltagerne en undersøgelse med 10 spørgsmål, der spurgte om deres følelser af komfort og sikkerhed, når de interagerer med politibetjente. Skalaen for hvert spørgsmål spændte fra 1-7, hvor 7 indikerer større følelse af sikkerhed, komfort og viden og 1 indikerer færre følelser af sikkerhed, komfort og viden. Score blev summeret for at skabe en samlet score, som varierede fra 10 til 70, og derefter trukket fra for at beregne en ændringsscore (post-intervention minus præ-intervention). Ændringsscore, som havde et muligt interval på -60 til +60, blev sammenlignet mellem grupperne. Større forandringsscore efter intervention eller TAU indikerer større følelser af sikkerhed, komfort og viden, når de interagerer med politiet.
Baseline og umiddelbart efter intervention (ca. 2 ugers mellemrum)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Hospital of Philadelphia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Floreo, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Julia Parish-Morris, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Ledende efterforsker: Vijay Ravindran, Floreo, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17-014387
  • 1R42MH115539-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med Video Modeling Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger