Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

VR-вмешательство для повышения безопасности полиции

29 февраля 2024 г. обновлено: Children's Hospital of Philadelphia

Иммерсивная виртуальная реальность как инструмент повышения безопасности полиции подростков и взрослых с РАС

Основная цель этого исследования — продемонстрировать эффективность разработанного Floreo модуля безопасности полиции (PSM) у подростков и взрослых с расстройствами аутистического спектра (РАС) путем оценки улучшения навыков взаимодействия с полицией по сравнению с вмешательством с помощью видеомоделирования.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Достижения в области технологии виртуальной реальности (VR) открывают новые возможности для разработки вмешательств, направленных на устранение основных недостатков, связанных с расстройством аутистического спектра (РАС), и способствуют приобретению навыков, необходимых для эффективной навигации в сложных социальных ситуациях, таких как взаимодействие с правоохранительными органами. Исследователи изучили потенциал технологии виртуальной реальности в борьбе с нарушениями, связанными с аутизмом, но в настоящее время нет научно обоснованных вмешательств виртуальной реальности для лечения РАС. Хотя большинство исследований, посвященных виртуальной реальности для целей терапии, не были иммерсивными, в последние годы коммерческое внедрение головных дисплеев (HMD) и более низкая стоимость технологии виртуальной реальности привели к большему интересу к терапевтическим применениям виртуальной реальности. В рамках миссии по разработке VR-продуктов для людей с РАС исследователи будут сотрудничать с коммерческим технологическим стартапом Floreo Technology для изучения мобильного VR-модуля для навыков безопасности полиции. Исследователи стремятся оценить безопасность и осуществимость мобильного модуля безопасности полиции VR (PSM), а также эффективность модуля в улучшении навыков взаимодействия с полицией у подростков и взрослых с РАС.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
158

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте от 12 до 60 лет.
  • Документально подтвержденный диагноз расстройства аутистического спектра (РАС)
  • Коэффициент вербального интеллекта (IQ) >/= 75 (вербальный и невербальный)
  • Информированное согласие (если взрослый) или разрешение родителей/опекунов (если ребенок или взрослый с ограниченными возможностями) и, если применимо, согласие

Критерий исключения:

  • Участие в пилотном исследовании виртуальной реальности (VR) в Детской больнице Филадельфии (CHOP)
  • Личная или семейная история судорог или судорожного расстройства
  • Первичные сенсорные нарушения (например, слепота, глухота)
  • Личная или семейная история мигрени
  • История головокружения
  • Косоглазие в анамнезе, другие проблемы с глазными мышцами или операции на глазах
  • История сотрясения мозга с госпитализацией
  • Диагноз известного генетического синдрома (например, синдром Дауна, синдром ломкой Х-хромосомы)
  • Заболевание в анамнезе, которое влияло/влияло на когнитивные, сенсорные или моторные функции (например, фетальный алкогольный синдром, черепно-мозговая травма, инсульт, опухоль головного мозга)
  • Не говорящий по-английски
  • Родители/опекуны или субъекты, которые, по мнению исследователя, могут не соблюдать графики или процедуры обучения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Фаза IIA – лично
Участникам будет назначено либо а) мероприятие на основе виртуальной реальности, либо б) мероприятие по видеомоделированию, оба из которых направлены на улучшение навыков взаимодействия с полицией. Оценка навыков полиции будет проводиться до вмешательства и после вмешательства (по три занятия каждого).
Поведенческий: Вмешательство в видеомоделирование
Вмешательство с видеомоделированием является подмножеством уроков учебной программы BE SAFE The Movie (https://besafethemovie.com/curriculum/), которые были выбраны для соответствия Floreo PSM по продолжительности. Учебная программа BE SAFE The Movie состоит из видеоинструкций по ожидаемому взаимодействию с полицейским и технике безопасности. В рамках каждой из трех сессий участники будут смотреть видеоролики, заполнять рабочие листы и обсуждать темы, связанные со знаниями и поведением полиции в области безопасности, с администратором исследования.
Поведенческий: Вмешательство в виртуальную реальность
Модуль безопасности полиции Floreo (PSM) предлагает контролируемый опыт виртуальной реальности для людей с РАС. Программное обеспечение представляет собой приложение, которое обеспечивает иммерсивную 3D-сцену для смартфонов, совместимых с гарнитурой. Человек с РАС будет использовать смартфон, способный запускать приложение, со специальной гарнитурой, обеспечивающей виртуальную среду. PSM обеспечивает иммерсивное вмешательство, основанное на истории, которое показывает полностью реализованную и замысловато детализированную городскую среду, предназначенную для вовлечения пользователя в виртуальную встречу с сотрудником правоохранительных органов. Иммерсивная виртуальная среда вовлекает человека с РАС в качестве актера в виртуальное повествование, включающее стратегии, основанные как на сюжетном вмешательстве, так и на видеомоделировании. Видео демонстрирует подход и первоначальные усилия двух полицейских в виртуальной среде с точки зрения человека, носящего гарнитуру. PSM позволяет наблюдающему терапевту использовать планшет или телефон для наблюдения за виртуальным миром человека.
Активный компаратор: Фаза IIB – дистанционная
Участникам будет назначено либо а) три сеанса вмешательства на основе виртуальной реальности, направленные на улучшение навыков взаимодействия с полицией, либо б) отсутствие вмешательства. Оценка навыков полиции будет проводиться до вмешательства, после вмешательства и через 3-4 недели последующего наблюдения в группе вмешательства и в сопоставимые сроки в группе без вмешательства.
Поведенческий: Вмешательство в виртуальную реальность
Модуль безопасности полиции Floreo (PSM) предлагает контролируемый опыт виртуальной реальности для людей с РАС. Программное обеспечение представляет собой приложение, которое обеспечивает иммерсивную 3D-сцену для смартфонов, совместимых с гарнитурой. Человек с РАС будет использовать смартфон, способный запускать приложение, со специальной гарнитурой, обеспечивающей виртуальную среду. PSM обеспечивает иммерсивное вмешательство, основанное на истории, которое показывает полностью реализованную и замысловато детализированную городскую среду, предназначенную для вовлечения пользователя в виртуальную встречу с сотрудником правоохранительных органов. Иммерсивная виртуальная среда вовлекает человека с РАС в качестве актера в виртуальное повествование, включающее стратегии, основанные как на сюжетном вмешательстве, так и на видеомоделировании. Видео демонстрирует подход и первоначальные усилия двух полицейских в виртуальной среде с точки зрения человека, носящего гарнитуру. PSM позволяет наблюдающему терапевту использовать планшет или телефон для наблюдения за виртуальным миром человека.
Поведенческий: Без вмешательства
Участники будут следовать всем процедурам исследования, за исключением вмешательства на основе виртуальной реальности, включая оценки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение результатов оценки взаимодействия с полицией в реальном или виртуальном режиме по сравнению с периодом до и после обращения
Временное ограничение: Оценка взаимодействия полиции проводилась до и после вмешательства (с интервалом около 2 недель). Данные о результатах представляют собой разницу в баллах оценки взаимодействия полиции (после вмешательства минус до вмешательства).
Первичной конечной точкой эффективности является изменение показателей оценки взаимодействия полиции вживую (фаза IIA) или виртуально (фаза IIB) между вмешательством в виртуальной реальности Floreo PSM и вмешательством на основе видео BE SAFE (фаза IIA) или обычным лечением. (Фаза IIB) от предварительной обработки до последующей обработки. Более высокие баллы до лечения и после лечения указывают на лучшие оценки социальных навыков третьих лиц в этой области. Диапазон возможных баллов для оценки взаимодействия полиции составляет от -3 (эффективность значительно ухудшилась от предварительной обработки к последующей обработке) до 3 (эффективность значительно улучшилась от предварительной обработки к последующей обработке) по каждой переменной (общее поведение, соответствующее реакция, ориентация и ерзание).
Оценка взаимодействия полиции проводилась до и после вмешательства (с интервалом около 2 недель). Данные о результатах представляют собой разницу в баллах оценки взаимодействия полиции (после вмешательства минус до вмешательства).

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение знаний о взаимодействии с полицией
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства (с интервалом ~2 недели)
Вторичная конечная точка включает изменения в баллах по опроснику знаний о взаимодействии с полицией от периода до обращения к состоянию после лечения или от периода до лечения к состоянию после лечения. До и после личного вмешательства Floreo VR участники заполнили опрос из 10 вопросов, в которых спрашивали об их ощущениях комфорта и безопасности при взаимодействии с полицейскими. Шкала каждого вопроса варьировалась от 1 до 7, где 7 указывает на большее чувство безопасности, комфорта и знаний, а 1 указывает на меньшее чувство безопасности, комфорта и знаний. Баллы суммировались для получения общего балла в диапазоне от 10 до 70, а затем вычитались для расчета показателя изменения (после вмешательства минус до вмешательства). Оценки изменений, которые имели возможный диапазон от -60 до +60, сравнивались между группами. Более высокие оценки изменений после вмешательства или TAU указывают на большее чувство безопасности, комфорта и знаний при взаимодействии с полицией.
Исходный уровень и сразу после вмешательства (с интервалом ~2 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Children's Hospital of Philadelphia

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Floreo, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Julia Parish-Morris, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Главный следователь: Vijay Ravindran, Floreo, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
12 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
12 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 февраля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 17-014387
  • 1R42MH115539-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расстройство аутистического спектра

Клинические исследования Вмешательство в видеомоделирование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками