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Intervención de realidad virtual para mejorar la seguridad policial

29 de febrero de 2024 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia

Realidad Virtual Inmersiva como Herramienta para Mejorar la Seguridad Policial en Adolescentes y Adultos con TEA

El objetivo principal de este estudio es demostrar la eficacia del módulo de seguridad policial (PSM) de Floreo en adolescentes y adultos con trastorno del espectro autista (TEA) mediante la evaluación de la mejora en las habilidades de interacción policial en comparación con una intervención de modelado de video.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los avances en la tecnología de realidad virtual (VR) ofrecen nuevas oportunidades para diseñar intervenciones dirigidas a los déficits centrales asociados con el trastorno del espectro autista (TEA) y promover la adquisición de las habilidades necesarias para navegar de manera efectiva en situaciones sociales desafiantes, como la participación en las fuerzas del orden. Los investigadores han explorado el potencial de la tecnología de realidad virtual para abordar los déficits relacionados con el autismo, pero en este momento no existen intervenciones de realidad virtual basadas en evidencia para los TEA. Si bien la mayoría de las investigaciones etiquetadas como RV con fines terapéuticos no han sido inmersivas, en los últimos años, la introducción comercial de pantallas montadas en la cabeza (HMD) y el menor costo de la tecnología de realidad virtual han generado un mayor interés en las aplicaciones terapéuticas de la RV. Como parte de una misión para desarrollar productos de realidad virtual para personas con TEA, los investigadores colaborarán con una empresa emergente de tecnología comercial, Floreo Technology, para estudiar un módulo de realidad virtual móvil para habilidades de seguridad policial. Los investigadores buscan evaluar la seguridad y la viabilidad del módulo de seguridad policial (PSM) móvil VR y la efectividad del módulo para mejorar las habilidades de interacción policial en adolescentes y adultos con TEA.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
158

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

12 años a 60 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres de 12 a 60 años.
  • Diagnóstico documentado del trastorno del espectro autista (TEA)
  • Cociente de inteligencia verbal (CI) >/= 75 (verbal y no verbal)
  • Consentimiento informado (si es adulto) o permiso de los padres/tutores (si es niño o adulto con capacidad disminuida) y, si corresponde, asentimiento

Criterio de exclusión:

  • Participación en un estudio piloto de realidad virtual (VR) en el Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
  • Antecedentes personales o familiares de convulsiones o un trastorno convulsivo
  • Deterioro sensorial primario (por ejemplo, ceguera, sordera)
  • Antecedentes personales o familiares de migrañas
  • Historia del vértigo
  • Antecedentes de estrabismo, otros problemas de los músculos oculares o cirugía ocular
  • Antecedentes de conmoción cerebral con hospitalización.
  • Diagnóstico de un síndrome genético conocido (p. ej., síndrome de Down, síndrome X frágil)
  • Antecedentes de una afección médica que haya afectado/afectado el funcionamiento cognitivo, sensorial o motor (p. ej., síndrome de alcoholismo fetal, lesión cerebral, accidente cerebrovascular, tumor cerebral)
  • No hablan inglés
  • Padres/tutores o sujetos que, en opinión del Investigador, pueden no cumplir con los horarios o procedimientos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Fase IIA - presencial
Los participantes serán asignados a a) una intervención basada en realidad virtual ob) una intervención de modelado de video, ambas destinadas a mejorar las habilidades de interacción policial. Las evaluaciones de las habilidades policiales se realizarán antes y después de la intervención (tres sesiones de cada una).
Conductual: Intervención de modelado de video
La intervención de modelado de video es un subconjunto de BE SAFE The Movie Curriculum Lessons (https://besafethemovie.com/curriculum/) que se seleccionaron para igualar la duración de Floreo PSM. El plan de estudios BE SAFE The Movie consiste en instrucciones basadas en videos sobre las expectativas de interacción y seguridad de los oficiales de policía. Dentro de cada una de las tres sesiones, los participantes verán videos, completarán hojas de trabajo y discutirán temas relacionados con el conocimiento y comportamientos de seguridad policial con el administrador del estudio.
Conductual: Intervención de Realidad Virtual
El Módulo de seguridad policial (PSM) de Floreo ofrece una experiencia de realidad virtual supervisada para personas con TEA. El software es una aplicación que proporciona una escena inmersiva en 3D para teléfonos inteligentes compatibles con auriculares. La persona con ASD utilizará un teléfono inteligente capaz de ejecutar la aplicación con un auricular dedicado que proporciona el entorno virtual. El PSM proporciona una intervención inmersiva basada en una historia que muestra un entorno urbano totalmente realizado e intrincadamente detallado diseñado para involucrar al usuario en un encuentro virtual con un oficial de la ley. El entorno inmersivo de realidad virtual involucra a la persona con TEA como actor en una narrativa virtual, incorporando estrategias tanto de intervención basada en historias como de modelado de video. El video demuestra el acercamiento y los esfuerzos iniciales de participación de dos policías en el entorno virtual, desde la perspectiva de la persona que usa los auriculares. El PSM permite que un terapeuta de monitoreo use una tableta o teléfono para supervisar el mundo virtual de la persona.
Comparador activo: Fase IIB - remota
Los participantes serán asignados a a) tres sesiones de intervención basada en realidad virtual destinadas a mejorar las habilidades de interacción policial o b) ninguna intervención. Las evaluaciones de las habilidades policiales se realizarán antes de la intervención, después de la intervención y a las 3-4 semanas de seguimiento en el grupo de intervención y en momentos comparables en el grupo sin intervención.
Conductual: Intervención de Realidad Virtual
El Módulo de seguridad policial (PSM) de Floreo ofrece una experiencia de realidad virtual supervisada para personas con TEA. El software es una aplicación que proporciona una escena inmersiva en 3D para teléfonos inteligentes compatibles con auriculares. La persona con ASD utilizará un teléfono inteligente capaz de ejecutar la aplicación con un auricular dedicado que proporciona el entorno virtual. El PSM proporciona una intervención inmersiva basada en una historia que muestra un entorno urbano totalmente realizado e intrincadamente detallado diseñado para involucrar al usuario en un encuentro virtual con un oficial de la ley. El entorno inmersivo de realidad virtual involucra a la persona con TEA como actor en una narrativa virtual, incorporando estrategias tanto de intervención basada en historias como de modelado de video. El video demuestra el acercamiento y los esfuerzos iniciales de participación de dos policías en el entorno virtual, desde la perspectiva de la persona que usa los auriculares. El PSM permite que un terapeuta de monitoreo use una tableta o teléfono para supervisar el mundo virtual de la persona.
Conductual: Sin intervención
Los participantes seguirán todos los procedimientos del estudio con la excepción de la intervención basada en VR, incluidas las evaluaciones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de la evaluación de la interacción policial en vivo o virtual desde el tratamiento previo al posterior
Periodo de tiempo: La Evaluación de la interacción policial se administró antes y después de la intervención (con aproximadamente 2 semanas de diferencia). Los datos de las medidas de resultado representan la diferencia en las puntuaciones de la Evaluación de Interacción Policial (posintervención menos preintervención).
El criterio de valoración principal de eficacia es el cambio en las puntuaciones de la evaluación de la interacción policial en vivo, en persona (Fase IIA) o virtual (Fase IIB) entre la intervención de realidad virtual Floreo PSM y la intervención basada en video BE SAFE (Fase IIA) o el tratamiento habitual. (Fase IIB) desde el pretratamiento hasta el postratamiento. Mayores puntuaciones previas al tratamiento y posteriores al tratamiento indican mejores calificaciones de terceros en habilidades sociales en ese dominio. El rango de puntuaciones posibles para la Evaluación de Interacción Policial es de -3 (el desempeño empeoró significativamente desde el pretratamiento hasta el postratamiento) a 3 (el desempeño mejoró significativamente desde el pretratamiento hasta el postratamiento) en cada variable (comportamiento general, comportamiento apropiado). respuesta, orientación e inquietud).
La Evaluación de la interacción policial se administró antes y después de la intervención (con aproximadamente 2 semanas de diferencia). Los datos de las medidas de resultado representan la diferencia en las puntuaciones de la Evaluación de Interacción Policial (posintervención menos preintervención).

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el conocimiento de la interacción policial
Periodo de tiempo: Valor inicial e inmediatamente después de la intervención (~2 semanas de diferencia)
El criterio de valoración secundario incluye cambios en las puntuaciones del cuestionario de conocimientos sobre interacción policial desde antes del tratamiento hasta después del tratamiento o desde antes de la TAU a después de la TAU. Antes y después de la intervención en persona de Floreo VR, los participantes completaron una encuesta de 10 preguntas sobre sus sentimientos de comodidad y seguridad al interactuar con agentes de policía. La escala para cada pregunta osciló entre 1 y 7, donde 7 indica mayores sentimientos de seguridad, comodidad y conocimiento y 1 indica menos sentimientos de seguridad, comodidad y conocimiento. Las puntuaciones se sumaron para crear una puntuación total, que osciló entre 10 y 70, y luego se restaron para calcular una puntuación de cambio (posintervención menos preintervención). Se compararon entre grupos las puntuaciones de cambio, que tenían un rango posible de -60 a +60. Mayores puntuaciones de cambio después de la intervención o TAU indican mayores sentimientos de seguridad, comodidad y conocimiento al interactuar con la policía.
Valor inicial e inmediatamente después de la intervención (~2 semanas de diferencia)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Children's Hospital of Philadelphia

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Floreo, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Julia Parish-Morris, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Investigador principal: Vijay Ravindran, Floreo, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
12 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
12 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de febrero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 17-014387
  • 1R42MH115539-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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