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Intervention VR pour améliorer la sécurité policière

29 février 2024 mis à jour par: Children's Hospital of Philadelphia

La réalité virtuelle immersive comme outil pour améliorer la sécurité policière des adolescents et adultes atteints de TSA

L'objectif principal de cette étude est de démontrer l'efficacité du module de sécurité policière (PSM) de Floreo chez les adolescents et les adultes atteints de troubles du spectre autistique (TSA) en évaluant l'amélioration des compétences d'interaction policière par rapport à une intervention de modélisation vidéo.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les progrès de la technologie de réalité virtuelle (VR) offrent de nouvelles opportunités pour concevoir des interventions ciblant les principaux déficits associés aux troubles du spectre autistique (TSA) et favorisent l'acquisition des compétences nécessaires pour naviguer efficacement dans des situations sociales difficiles, telles que l'engagement avec les forces de l'ordre. Les chercheurs ont exploré le potentiel de la technologie de réalité virtuelle pour cibler les déficits liés à l'autisme, mais à l'heure actuelle, il n'existe aucune intervention de réalité virtuelle fondée sur des données probantes pour les TSA. Alors que la plupart des recherches étiquetées VR à des fins thérapeutiques n'ont pas été immersives, ces dernières années, l'introduction commerciale des écrans montés sur la tête (HMD) et le moindre coût de la technologie de réalité virtuelle ont suscité un plus grand intérêt pour les applications thérapeutiques de la VR. Dans le cadre d'une mission de développement de produits VR pour les personnes atteintes de TSA, les enquêteurs collaboreront avec une start-up technologique commerciale, Floreo Technology, pour étudier un module VR mobile pour les compétences de sécurité policière. Les enquêteurs cherchent à évaluer la sécurité et la faisabilité du module mobile de sécurité policière (PSM) en réalité virtuelle et l'efficacité du module pour améliorer les compétences d'interaction policière chez les adolescents et les adultes atteints de TSA.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
158

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes âgés de 12 à 60 ans.
  • Diagnostic documenté de trouble du spectre autistique (TSA)
  • Quotient Intellectuel Verbal (QI) >/= 75 (verbal et non verbal)
  • Consentement éclairé (si adulte) ou autorisation parentale/tutrice (si enfant ou adulte à capacité réduite) et, le cas échéant, consentement

Critère d'exclusion:

  • Participation à une étude pilote de réalité virtuelle (RV) au Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
  • Antécédents personnels ou familiaux de convulsions ou d'un trouble convulsif
  • Déficience sensorielle primaire (par exemple, cécité, surdité)
  • Antécédents personnels ou familiaux de migraines
  • Antécédents de vertige
  • Antécédents de strabisme, d'autres problèmes musculaires oculaires ou de chirurgie oculaire
  • Antécédents de commotion avec hospitalisation
  • Diagnostic d'un syndrome génétique connu (par exemple, le syndrome de Down, le syndrome de l'X fragile)
  • Antécédents d'une condition médicale qui a affecté/affecte le fonctionnement cognitif, sensoriel ou moteur (par exemple, le syndrome d'alcoolisme fœtal, une lésion cérébrale, un accident vasculaire cérébral, une tumeur au cerveau)
  • Non anglophone
  • Parents / tuteurs ou sujets qui, de l'avis de l'enquêteur, peuvent ne pas respecter les horaires ou les procédures d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Phase IIA – en personne
Les participants seront affectés soit à a) une intervention basée sur la réalité virtuelle, soit b) à une intervention de modélisation vidéo visant toutes deux à améliorer les compétences d'interaction de la police. Des évaluations des compétences policières auront lieu avant et après l'intervention (trois séances de chacune).
Comportemental: Intervention de modélisation vidéo
L'intervention de modélisation vidéo est un sous-ensemble des leçons du programme BE SAFE The Movie Curriculum (https://besafethemovie.com/curriculum/) qui ont été sélectionnées pour correspondre à la longueur de Floreo PSM. Le BE SAFE The Movie Curriculum consiste en des instructions vidéo sur les attentes et la sécurité des interactions avec les agents de police. Au cours de chacune des trois sessions, les participants visionneront des vidéos, rempliront des feuilles de travail et discuteront de sujets liés aux connaissances et aux comportements de sécurité de la police avec l'administrateur de l'étude.
Comportemental: Intervention en Réalité Virtuelle
Le module de sécurité policière (PSM) de Floreo offre une expérience de réalité virtuelle supervisée pour les personnes atteintes de TSA. Le logiciel est une application qui fournit une scène immersive en 3D pour les smartphones compatibles avec les casques. La personne avec TSA utilisera un smartphone capable de faire fonctionner l'application avec un casque dédié fournissant l'environnement virtuel. Le PSM fournit une intervention immersive basée sur une histoire qui montre un environnement urbain entièrement réalisé et minutieusement détaillé conçu pour engager l'utilisateur dans une rencontre virtuelle avec un agent des forces de l'ordre. L'environnement VR immersif engage la personne atteinte de TSA en tant qu'acteur dans un récit virtuel, incorporant des stratégies d'intervention basée sur l'histoire et de modélisation vidéo. La vidéo montre l'approche et les efforts d'engagement initiaux de deux policiers dans l'environnement virtuel, du point de vue de la personne portant le casque. Le PSM permet à un thérapeute de surveillance d'utiliser une tablette ou un téléphone pour superviser le monde virtuel de la personne.
Comparateur actif: Phase IIB - à distance
Les participants seront affectés soit à a) trois séances d'intervention basée sur la réalité virtuelle visant à améliorer les compétences d'interaction avec la police ou b) à aucune intervention. Des évaluations des compétences policières auront lieu avant l'intervention, après l'intervention et un suivi de 3 à 4 semaines dans le groupe d'intervention et à des moments comparables dans le groupe sans intervention.
Comportemental: Intervention en Réalité Virtuelle
Le module de sécurité policière (PSM) de Floreo offre une expérience de réalité virtuelle supervisée pour les personnes atteintes de TSA. Le logiciel est une application qui fournit une scène immersive en 3D pour les smartphones compatibles avec les casques. La personne avec TSA utilisera un smartphone capable de faire fonctionner l'application avec un casque dédié fournissant l'environnement virtuel. Le PSM fournit une intervention immersive basée sur une histoire qui montre un environnement urbain entièrement réalisé et minutieusement détaillé conçu pour engager l'utilisateur dans une rencontre virtuelle avec un agent des forces de l'ordre. L'environnement VR immersif engage la personne atteinte de TSA en tant qu'acteur dans un récit virtuel, incorporant des stratégies d'intervention basée sur l'histoire et de modélisation vidéo. La vidéo montre l'approche et les efforts d'engagement initiaux de deux policiers dans l'environnement virtuel, du point de vue de la personne portant le casque. Le PSM permet à un thérapeute de surveillance d'utiliser une tablette ou un téléphone pour superviser le monde virtuel de la personne.
Comportemental: Aucune intervention
Les participants suivront toutes les procédures de l'étude à l'exception de l'intervention basée sur la réalité virtuelle, y compris les évaluations.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des scores d'évaluation des interactions policières en direct ou virtuelles entre le traitement pré et post
Délai: L'évaluation des interactions avec la police a été administrée avant et après l'intervention (à environ 2 semaines d'intervalle). Les données de mesure des résultats représentent la différence entre les scores de l'évaluation des interactions policières (post-intervention moins pré-intervention.)
Le principal critère d'évaluation de l'efficacité est la modification des scores d'évaluation de l'interaction policière en direct en personne (Phase IIA) ou virtuelle (Phase IIB) entre l'intervention en réalité virtuelle Floreo PSM et l'intervention vidéo BE SAFE (Phase IIA) ou le traitement habituel. (Phase IIB) du pré-traitement au post-traitement. Des scores plus élevés entre le pré-traitement et le post-traitement indiquent de meilleures évaluations par des tiers des compétences sociales dans ce domaine. La plage des scores possibles pour l'évaluation des interactions avec la police va de -3 (la performance s'est considérablement détériorée du pré-traitement au post-traitement) à 3 (la performance s'est améliorée de manière significative du pré-traitement au post-traitement) pour chaque variable (comportement global, comportement approprié). réponse, orientation et agitation).
L'évaluation des interactions avec la police a été administrée avant et après l'intervention (à environ 2 semaines d'intervalle). Les données de mesure des résultats représentent la différence entre les scores de l'évaluation des interactions policières (post-intervention moins pré-intervention.)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les connaissances sur les interactions policières
Délai: Au départ et immédiatement après l'intervention (à environ 2 semaines d'intervalle)
Le critère d'évaluation secondaire comprend les changements dans les scores du questionnaire de connaissances sur les interactions policières du pré-traitement au post-traitement ou du pré-TAU au post-TAU. Avant et après l'intervention Floreo VR en personne, les participants ont répondu à une enquête de 10 questions portant sur leurs sentiments de confort et de sécurité lorsqu'ils interagissent avec des policiers. L'échelle pour chaque question allait de 1 à 7, 7 indiquant un plus grand sentiment de sécurité, de confort et de connaissance et 1 indiquant moins de sentiment de sécurité, de confort et de connaissance. Les scores ont été additionnés pour créer un score total allant de 10 à 70, puis soustraits pour calculer un score de changement (post-intervention moins pré-intervention). Les scores de changement, qui pouvaient aller de -60 à +60, ont été comparés entre les groupes. Des scores de changement plus élevés après une intervention ou une TAU indiquent un plus grand sentiment de sécurité, de confort et de connaissances lors de l'interaction avec la police.
Au départ et immédiatement après l'intervention (à environ 2 semaines d'intervalle)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Children's Hospital of Philadelphia

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Floreo, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Julia Parish-Morris, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Chercheur principal: Vijay Ravindran, Floreo, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
17 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
12 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
12 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 juillet 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 février 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 17-014387
  • 1R42MH115539-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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